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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01599130
Efficacité du peg-interféron α-2a chez les patients atteints d'hépatite B traités par l'entécavir sans perte d'HBeAg
14 mai 2012 mis à jour par: Gao zhiliang, Sun Yat-sen University
L'efficacité du peg-interféron α-2a chez les patients HBeAg (+) atteints d'hépatite B chronique qui ont été traités par l'entécavir pendant 48 semaines mais sans perte d'HBeAg
Pour les patients atteints d'hépatite B AgHBe (+) qui ont été traités par l'entécavir pendant 48 semaines mais sans perte d'AgHBe, le passage au peg-interféron peut augmenter le taux de réponse.
Dans l'étude des investigateurs, les patients ont été divisés en deux groupes.
Dans le groupe A, les patients ont continué l'entécavir pendant 72 semaines supplémentaires.
Dans le groupe B, les patients sont passés au peg-interféron-2a en monothérapie pendant 48 semaines, puis suivis pendant 24 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients AgHBe positifs pour l'hépatite B qui ont été traités par l'entécavir pendant 48 semaines mais sans perte d'AgHBe, le passage au peg-interféron peut augmenter le taux de réponse.
Dans notre étude, les patients sans perte d'HBeAg après 48 semaines de traitement par l'entécavir ont été divisés en deux groupes.
Dans le groupe A, les patients ont continué l'entécavir pendant 72 semaines supplémentaires.
Dans le groupe B, les patients sont passés au peg-interféron-2a en monothérapie pendant 48 semaines, puis suivis pendant 24 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Yufeng Zhang, master
- Numéro de téléphone: +862085253333
- E-mail: zhanlianh@163.com
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +862085253333
-
Chercheur principal:
- Zhiliang Gao, doctor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 50 ans
- HBsAg(+) et HBeAg(+) pendant plus de 6 mois avant le traitement par l'entécavir
- Traité par entacavir pendant 48 semaines avec séroconversion HBeAg
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Maladie hépatique décompensée
- Infection combinée du VHC, du VHA ou du VHE
- Infection combinée du VIH
- Toute contre-indication à l'interféron α
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: entécavir
les patients continuent à utiliser l'entécavir
|
entécavir 0,5 mg par jour
Autres noms:
|
Expérimental: peg-interféron
les patients passent au peg-interféron α-2a séquentiel
|
Peginterféron alfa-2a 180ug par semaine
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux de sériconversion HBeAg
Délai: 72 semaines
|
72 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux de perte HBeAg
Délai: 72 semaines
|
72 semaines
|
Changement dynamique de la quantification HBeAg
Délai: 72 semaines
|
72 semaines
|
Taux de perte d'HBsAg
Délai: 72 semaines
|
72 semaines
|
Taux de séroconversion HBsAg
Délai: 72 semaines
|
72 semaines
|
Changement dynamique de la quantification de l'HBsAg
Délai: 72 semaines
|
72 semaines
|
Taux de normalisation ALT
Délai: 72 semaines
|
72 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhiliang Gao, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2012
Première publication (Estimation)
15 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Peginterféron alfa-2a
- Entécavir
Autres numéros d'identification d'étude
- Zhangyufeng
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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