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Efficacité du peg-interféron α-2a chez les patients atteints d'hépatite B traités par l'entécavir sans perte d'HBeAg

14 mai 2012 mis à jour par: Gao zhiliang, Sun Yat-sen University

L'efficacité du peg-interféron α-2a chez les patients HBeAg (+) atteints d'hépatite B chronique qui ont été traités par l'entécavir pendant 48 semaines mais sans perte d'HBeAg

Pour les patients atteints d'hépatite B AgHBe (+) qui ont été traités par l'entécavir pendant 48 semaines mais sans perte d'AgHBe, le passage au peg-interféron peut augmenter le taux de réponse. Dans l'étude des investigateurs, les patients ont été divisés en deux groupes. Dans le groupe A, les patients ont continué l'entécavir pendant 72 semaines supplémentaires. Dans le groupe B, les patients sont passés au peg-interféron-2a en monothérapie pendant 48 semaines, puis suivis pendant 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Chez les patients AgHBe positifs pour l'hépatite B qui ont été traités par l'entécavir pendant 48 semaines mais sans perte d'AgHBe, le passage au peg-interféron peut augmenter le taux de réponse. Dans notre étude, les patients sans perte d'HBeAg après 48 semaines de traitement par l'entécavir ont été divisés en deux groupes. Dans le groupe A, les patients ont continué l'entécavir pendant 72 semaines supplémentaires. Dans le groupe B, les patients sont passés au peg-interféron-2a en monothérapie pendant 48 semaines, puis suivis pendant 24 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Yufeng Zhang, master
          • Numéro de téléphone: +862085253333
          • E-mail: zhanlianh@163.com
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +862085253333
        • Chercheur principal:
          • Zhiliang Gao, doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 50 ans
  • HBsAg(+) et HBeAg(+) pendant plus de 6 mois avant le traitement par l'entécavir
  • Traité par entacavir pendant 48 semaines avec séroconversion HBeAg

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Maladie hépatique décompensée
  • Infection combinée du VHC, du VHA ou du VHE
  • Infection combinée du VIH
  • Toute contre-indication à l'interféron α

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: entécavir
les patients continuent à utiliser l'entécavir
entécavir 0,5 mg par jour
Autres noms:
  • Baraclude
Expérimental: peg-interféron
les patients passent au peg-interféron α-2a séquentiel
Peginterféron alfa-2a 180ug par semaine
Autres noms:
  • Pagasys

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de sériconversion HBeAg
Délai: 72 semaines
72 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de perte HBeAg
Délai: 72 semaines
72 semaines
Changement dynamique de la quantification HBeAg
Délai: 72 semaines
72 semaines
Taux de perte d'HBsAg
Délai: 72 semaines
72 semaines
Taux de séroconversion HBsAg
Délai: 72 semaines
72 semaines
Changement dynamique de la quantification de l'HBsAg
Délai: 72 semaines
72 semaines
Taux de normalisation ALT
Délai: 72 semaines
72 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhiliang Gao, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2012

Première publication (Estimation)

15 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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