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Wirksamkeit von Peg-Interferon α-2a bei mit Entecavir behandelten Hepatitis-B-Patienten ohne HBeAg-Verlust

14. Mai 2012 aktualisiert von: Gao zhiliang, Sun Yat-sen University

Die Wirksamkeit von Peg-Interferon α-2a bei Patienten mit chronischer HBeAg (+) Hepatitis B, die 48 Wochen lang mit Entecavir behandelt wurden, jedoch ohne HBeAg-Verlust

Bei HBeAg(+)-Hepatitis-B-Patienten, die 48 Wochen lang mit Entecavir behandelt wurden, jedoch ohne HBeAg-Verlust, kann die Umstellung auf Peg-Interferon die Ansprechrate erhöhen. In der Studie der Forscher wurden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt. In Gruppe A setzten die Patienten Entecavir weitere 72 Wochen lang fort. In Gruppe B wechselten die Patienten 48 Wochen lang zu einer Peg-Interferon-2a-Monotherapie und folgten dann 24 Wochen nach.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei HBeAg-positiven Hepatitis-B-Patienten, die 48 Wochen lang mit Entecavir behandelt wurden, jedoch ohne HBeAg-Verlust, kann die Umstellung auf Peg-Interferon die Ansprechrate erhöhen. In unserer Studie wurden Patienten ohne HBeAg-Verlust nach 48-wöchiger Entecavir-Behandlung in zwei Gruppen eingeteilt. In Gruppe A setzten die Patienten Entecavir weitere 72 Wochen lang fort. In Gruppe B wechselten die Patienten 48 Wochen lang zu einer Peg-Interferon-2a-Monotherapie und folgten dann 24 Wochen nach.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +862085253333
        • Hauptermittler:
          • Zhiliang Gao, doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • HBsAg(+) und HBeAg(+) für mehr als 6 Monate vor der Behandlung mit Entecavir
  • 48 Wochen lang mit Entacavir behandelt, mit HBeAg-Serokonversion

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Dekompensierte Lebererkrankung
  • Kombinationsinfektion mit HCV, HAV oder HEV
  • Kombinationsinfektion mit HIV
  • Jede Kontraindikation für Interferon α

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Entecavir
Patienten verwenden weiterhin Entecavir
Arzneimittel: Entecavir
Entecavir 0,5 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Baraklude
Experimental: Peg-Interferon
Patienten wechseln zu sequentiellem Peg-Interferon α-2a
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a 180 ug pro Woche
Andere Namen:
  • Pagasys

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HBeAg-Serikonversionsrate
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HBeAg-Verlustrate
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen
Dynamische Änderung der HBeAg-Quantifizierung
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen
HBsAg-Verlustrate
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen
HBsAg-Serokonversionsrate
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen
Dynamische Änderung der HBsAg-Quantifizierung
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen
ALT-Normalisierungsrate
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhiliang Gao, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Zhangyufeng

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