聚乙二醇干扰素α-2a对乙型肝炎患者恩替卡韦治疗无HBeAg消失的疗效
2012年5月14日 更新者：Gao zhiliang、Sun Yat-sen University
聚乙二醇干扰素α-2a对接受恩替卡韦治疗48周但HBeAg未消失的HBeAg（+）慢性乙型肝炎患者的疗效
对于接受恩替卡韦治疗 48 周但 HBeAg 未消失的 HBeAg（+）乙型肝炎患者，改用聚乙二醇干扰素可能会提高缓解率。
在研究者的研究中，患者被分为两组。
在 A 组中，患者继续服用恩替卡韦 72 周。
在 B 组中，患者转为 peg-interferon-2a 单一疗法 48 周，然后随访 24 周。
研究概览
详细说明
对于接受恩替卡韦治疗 48 周但 HBeAg 未消失的 HBeAg 阳性乙型肝炎患者，改用聚乙二醇干扰素可能会提高缓解率。
在我们的研究中，HBeAg 在 48 周恩替卡韦治疗期间未消失的患者被分为两组。
在 A 组中，患者继续服用恩替卡韦 72 周。
在 B 组中，患者转为 peg-interferon-2a 单一疗法 48 周，然后随访 24 周。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介于 18 岁至 50 岁之间
- 恩替卡韦治疗前 HBsAg(+) 和 HBeAg(+) 超过 6 个月
- 恩他卡韦治疗 48 周并出现 HBeAg 血清学转换
排除标准：
- 孕妇
- 失代偿性肝病
- HCV、HAV 或 HEV 的联合感染
- HIV合并感染
- 干扰素α的任何禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：恩替卡韦
患者继续使用恩替卡韦
|
恩替卡韦 0.5mg/天
其他名称：
|
|
实验性的：聚乙二醇干扰素
患者改用序贯聚乙二醇干扰素 α-2a
|
聚乙二醇干扰素 alfa-2a 每周 180ug
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
HBeAg 血清转换率
大体时间：72周
|
72周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
HBeAg 丢失率
大体时间：72周
|
72周
|
|
HBeAg 定量动态变化
大体时间：72周
|
72周
|
|
HBsAg 丢失率
大体时间：72周
|
72周
|
|
HBsAg 血清学转换率
大体时间：72周
|
72周
|
|
HBsAg 定量动态变化
大体时间：72周
|
72周
|
|
ALT正常化率
大体时间：72周
|
72周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhiliang Gao、The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (预期的)
2014年4月1日
研究完成 (预期的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月14日
首次发布 (估计)
2012年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月14日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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