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HBeAg 損失のないエンテカビルによる治療を受けた B 型肝炎患者における Peg-インターフェロン α-2a の有効性

2012年5月14日 更新者：Gao zhiliang、Sun Yat-sen University

48週間エンテカビルによる治療を受けたがHBe抗原の損失がなかったHBe抗原（+）慢性B型肝炎患者におけるペグインターフェロンα-2aの有効性

エンテカビルによる48週間の治療を受けたがHBe抗原の喪失がなかったHBe抗原（+）B型肝炎患者の場合、ペグインターフェロンへの切り替えにより奏効率が向上する可能性があります。 研究者らの研究では、患者は2つのグループに分けられた。 グループAでは、患者はエンテカビルをさらに72週間継続した。 グループ B では、患者は 48 週間ペグインターフェロン 2a 単独療法に切り替えられ、その後 24 週間追跡調査されました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

エンテカビルによる48週間の治療を受けたがHBe抗原の喪失がなかったHBe抗原陽性B型肝炎患者の場合、ペグインターフェロンへの切り替えにより奏効率が向上する可能性があります。 私たちの研究では、48週間のエンテカビル治療でHBe抗原の減少が見られなかった患者を2つのグループに分けました。 グループAでは、患者はエンテカビルをさらに72週間継続した。 グループ B では、患者は 48 週間ペグインターフェロン 2a 単独療法に切り替えられ、その後 24 週間追跡調査されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から50歳まで
  • エンテカビル治療前に6か月以上HBsAg(+)およびHBeAg(+)を行っている
  • HBeAg血清変換を伴うエンタカビルによる48週間の治療

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 非代償性肝疾患
  • HCV、HAV、または HEV の混合感染
  • HIVの混合感染
  • インターフェロンαの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：エンテカビル
患者はエンテカビルを使い続けている
薬：エンテカビル
エンテカビル 0.5mg/日
他の名前：
  • バラクルード
実験的：ペグインターフェロン
患者は逐次ペグインターフェロンα-2aに切り替える
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a
ペグインターフェロン アルファ-2a 180ug/週
他の名前：
  • パガシス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HBeAg シリコン変換率
時間枠：72週間
72週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HBeAg損失率
時間枠：72週間
72週間
HBeAg定量の動的変化
時間枠：72週間
72週間
HBsAg損失率
時間枠：72週間
72週間
HBsAg血清変換率
時間枠：72週間
72週間
HBsAg定量の動的変化
時間枠：72週間
72週間
ALT正規化率
時間枠：72週間
72週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sun Yat-sen University

捜査官

  • 主任研究者：Zhiliang Gao、The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (予想される)

2014年4月1日

研究の完了 (予想される)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月14日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Zhangyufeng

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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