Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Peg-interferon α-2a hatékonysága az Entecavirrel kezelt hepatitis B betegeknél HBeAg elvesztése nélkül

2012. május 14. frissítette: Gao zhiliang, Sun Yat-sen University

A Peg-interferon α-2a hatékonysága HBeAg (+) krónikus hepatitis B-betegeknél, akiket 48 hete Entecavir kezelt, de a HBeAg elvesztése nélkül

Azoknál a HBeAg (+) hepatitis B-ben szenvedő betegeknél, akiket 48 hétig entekavirral kezeltek, de nem veszítették el a HBeAg-t, a peg-interferonra való áttérés növelheti a válaszarányt. A vizsgálat során a betegeket két csoportra osztották. Az A csoportban a betegek további 72 hétig folytatták az entekavir kezelést. A B csoportban a betegek peg-interferon-2a monoterápiára váltottak 48 hétig, majd 24 hétig követték őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azoknál a HBeAg-pozitív hepatitis B-ben szenvedő betegeknél, akiket 48 hétig entekavirral kezeltek, de nem veszítették el a HBeAg-t, a peg-interferonra való áttérés növelheti a válaszarányt. Vizsgálatunkban azokat a betegeket, akik nem szenvedtek HBeAg-vesztést 48 hetes entekavir-kezelésig, két csoportra osztották. Az A csoportban a betegek további 72 hétig folytatták az entekavir kezelést. A B csoportban a betegek peg-interferon-2a monoterápiára váltottak 48 hétig, majd 24 hétig követték őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 50 év között
  • HBsAg(+) és HBeAg(+) több mint 6 hónapig az entekavir kezelés előtt
  • Entacavirrel kezelték 48 hétig HBeAg szerokonverzióval

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • Dekompenzált májbetegség
  • HCV, HAV vagy HEV kombinált fertőzése
  • HIV kombinált fertőzés
  • Az interferon α bármely ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: entekavir
a betegek továbbra is alkalmazzák az entekavirt
Drog: Entecavir
entekavir 0,5 mg naponta
Más nevek:
  • Baraclude
Kísérleti: peg-interferon
a betegek szekvenciális peg-interferon α-2a-ra váltanak
Drog: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a 180 ug hetente
Más nevek:
  • Pagasys

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HBeAg szerikonverziós ráta
Időkeret: 72 hét
72 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HBeAg veszteség aránya
Időkeret: 72 hét
72 hét
HBeAg kvantifikációs dinamikus változás
Időkeret: 72 hét
72 hét
HBsAg veszteség aránya
Időkeret: 72 hét
72 hét
HBsAg szerokonverziós ráta
Időkeret: 72 hét
72 hét
HBsAg kvantifikációs dinamikus változás
Időkeret: 72 hét
72 hét
Az ALT normalizálási aránya
Időkeret: 72 hét
72 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhiliang Gao, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Zhangyufeng

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel