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Efficacia di Peg-interferone α-2a nei pazienti con epatite B trattati con entecavir senza perdita di HBeAg

14 maggio 2012 aggiornato da: Gao zhiliang, Sun Yat-sen University

L'efficacia di Peg-interferone α-2a nei pazienti con epatite B cronica HBeAg (+) che sono stati trattati con entecavir per 48 settimane ma senza perdita di HBeAg

Per i pazienti con epatite B HBeAg (+) che sono stati trattati con entecavir per 48 settimane ma senza perdita di HBeAg, il passaggio all'interferone peg può aumentare il tasso di risposta. Nello studio dei ricercatori, i pazienti sono stati divisi in due gruppi. Nel gruppo A, i pazienti hanno continuato entecavir per altre 72 settimane. Nel gruppo B, i pazienti sono passati alla monoterapia peg-interferone-2a per 48 settimane, quindi seguiti per 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i pazienti con epatite B HBeAg positivi che sono stati trattati con entecavir per 48 settimane ma senza perdita di HBeAg, il passaggio all'interferone peg può aumentare il tasso di risposta. Nel nostro studio, i pazienti senza perdita di HBeAg dopo 48 settimane di trattamento con entecavir sono stati divisi in due gruppi. Nel gruppo A, i pazienti hanno continuato entecavir per altre 72 settimane. Nel gruppo B, i pazienti sono passati alla monoterapia peg-interferone-2a per 48 settimane, quindi seguiti per 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • HBsAg(+) e HBeAg(+) per oltre 6 mesi prima del trattamento con entecavir
  • Trattata con entacavir per 48 settimane con sieroconversione HBeAg

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Malattia epatica scompensata
  • Infezione combinata di HCV, HAV o HEV
  • Infezione combinata di HIV
  • Qualsiasi controindicazione dell'interferone α

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: entecavir
i pazienti continuano a usare entecavir
Droga: Entecavir
entecavir 0,5 mg al giorno
Altri nomi:
  • Baraclude
Sperimentale: peg-interferone
i pazienti passano al peg-interferone sequenziale α-2a
Droga: Peginterferone alfa-2a
Peginterferone alfa-2a 180ug a settimana
Altri nomi:
  • Pagasys

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sericonversione HBeAg
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di perdita di HBeAg
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane
Variazione dinamica della quantificazione dell'HBeAg
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane
Tasso di perdita di HBsAg
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane
Tasso di sieroconversione HBsAg
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane
Variazione dinamica della quantificazione dell'HBsAg
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane
Tasso di normalizzazione dell'ALT
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhiliang Gao, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Zhangyufeng

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