Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Peg-interferon α-2a hos hepatitt B-pasienter behandlet med Entecavir uten HBeAg-tap

14. mai 2012 oppdatert av: Gao zhiliang, Sun Yat-sen University

Effekten av Peg-interferon α-2a i HBeAg (+) kronisk hepatitt B-pasienter som har blitt behandlet med Entecavir i 48 uker, men uten HBeAg-tap

For HBeAg (+) hepatitt B-pasienter som har blitt behandlet med entecavir i 48 uker, men uten HBeAg-tap, kan bytte til peg-interferon øke responsraten. I etterforskers studie ble pasientene delt inn i to grupper. I gruppe A fortsatte pasientene med entecavir i ytterligere 72 uker. I gruppe B byttet pasientene til peg-interferon-2a monoterapi i 48 uker, deretter fulgt opp 24 uker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For HBeAg-positive hepatitt B-pasienter som har blitt behandlet med entecavir i 48 uker, men uten HBeAg-tap, kan bytte til peg-interferon øke responsraten. I vår studie ble pasienter uten HBeAg-tap til 48 ukers behandling med entecavir delt inn i to grupper. I gruppe A fortsatte pasientene med entecavir i ytterligere 72 uker. I gruppe B byttet pasientene til peg-interferon-2a monoterapi i 48 uker, deretter fulgt opp 24 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +862085253333
        • Hovedetterforsker:
          • Zhiliang Gao, doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 50 år
  • HBsAg(+) og HBeAg(+) i over 6 måneder før entecavirbehandling
  • Behandlet med entacavir i 48 uker med HBeAg serokonversjon

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Dekompensert leversykdom
  • Kombinasjonsinfeksjon av HCV, HAV eller HEV
  • Kombinasjonsinfeksjon av HIV
  • Enhver kontraindikasjon for interferon α

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: entecavir
pasienter fortsetter å bruke entecavir
Legemiddel: Entecavir
entecavir 0,5 mg per dag
Andre navn:
  • Baraclude
Eksperimentell: peg-interferon
pasienter bytter til sekvensiell peg-interferon α-2a
Legemiddel: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a 180 ug per uke
Andre navn:
  • Pagasys

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HBeAg seriekonverteringsfrekvens
Tidsramme: 72 uker
72 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HBeAg tapsrate
Tidsramme: 72 uker
72 uker
HBeAg kvantifisering dynamisk endring
Tidsramme: 72 uker
72 uker
HBsAg tapsrate
Tidsramme: 72 uker
72 uker
HBsAg serokonversjonsrate
Tidsramme: 72 uker
72 uker
HBsAg kvantifisering dynamisk endring
Tidsramme: 72 uker
72 uker
ALT-normaliseringshastighet
Tidsramme: 72 uker
72 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhiliang Gao, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Zhangyufeng

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Kliniske studier på Entecavir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere