- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01599130
Účinnost Peg-interferonu α-2a u pacientů s hepatitidou B léčených entekavirem bez ztráty HBeAg
14. května 2012 aktualizováno: Gao zhiliang, Sun Yat-sen University
Účinnost Peg-interferonu α-2a u HBeAg (+) pacientů s chronickou hepatitidou B, kteří byli léčeni entekavirem po dobu 48 týdnů, ale bez ztráty HBeAg
U pacientů s HBeAg (+) hepatitidou B, kteří byli léčeni entekavirem po dobu 48 týdnů, ale bez ztráty HBeAg, může přechod na peg-interferon zvýšit míru odpovědi.
Ve studii výzkumníků byli pacienti rozděleni do dvou skupin.
Ve skupině A pacienti pokračovali v entekaviru dalších 72 týdnů.
Ve skupině B pacienti přešli na monoterapii peg-interferonem-2a po dobu 48 týdnů, poté byli sledováni 24 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U HBeAg pozitivních pacientů s hepatitidou B, kteří byli léčeni entekavirem po dobu 48 týdnů, ale bez ztráty HBeAg, může přechod na peg-interferon zvýšit míru odpovědi.
V naší studii byli pacienti bez ztráty HBeAg během 48týdenní léčby entekavirem rozděleni do dvou skupin.
Ve skupině A pacienti pokračovali v entekaviru dalších 72 týdnů.
Ve skupině B pacienti přešli na monoterapii peg-interferonem-2a po dobu 48 týdnů, poté byli sledováni 24 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Yufeng Zhang, master
- Telefonní číslo: +862085253333
- E-mail: zhanlianh@163.com
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +862085253333
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhiliang Gao, doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 50 lety
- HBsAg(+) a HBeAg(+) déle než 6 měsíců před léčbou entekavirem
- Léčeno entakavirem po dobu 48 týdnů se sérokonverzí HBeAg
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Dekompenzované onemocnění jater
- Kombinovaná infekce HCV, HAV nebo HEV
- Kombinovaná infekce HIV
- Jakákoli kontraindikace interferonu α
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: entecavir
pacienti pokračují v užívání entekaviru
|
entekavir 0,5 mg denně
Ostatní jména:
|
Experimentální: peg-interferon
pacienti přecházejí na sekvenční peg-interferon α-2a
|
Peginterferon alfa-2a 180 ug týdně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra seikonverze HBeAg
Časové okno: 72 týdnů
|
72 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra ztráty HBeAg
Časové okno: 72 týdnů
|
72 týdnů
|
Dynamická změna kvantifikace HBeAg
Časové okno: 72 týdnů
|
72 týdnů
|
Míra ztráty HBsAg
Časové okno: 72 týdnů
|
72 týdnů
|
Míra sérokonverze HBsAg
Časové okno: 72 týdnů
|
72 týdnů
|
Dynamická změna kvantifikace HBsAg
Časové okno: 72 týdnů
|
72 týdnů
|
Míra normalizace ALT
Časové okno: 72 týdnů
|
72 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhiliang Gao, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
15. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Peginterferon alfa-2a
- Entecavir
Další identifikační čísla studie
- Zhangyufeng
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žloutenka typu B
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Velký B-buněčný lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 | Typ B-buněk aktivovaný... a další podmínkySpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Difúzní velký B-buněčný lymfom zárodečný typ B-buněkSpojené státy
-
Curocell Inc.NáborVysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) | Primární mediastinální velký B-buněčný lymfom (PMBCL) | Transformovaný folikulární lymfom (TFL) | Refrakterní velkobuněčný B-lymfom | Recidivující velkobuněčný B-lymfomKorejská republika
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbNáborB-buněčný non-Hodgkinův lymfom-rekurentní | Difuzní velký B-lymfom-recidivující | Folikulární lymfom-recidivující | Lymfom B-buněk vysokého stupně – recidivující | Primární mediastinální velký B-lymfom – recidivující | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný... a další podmínkySpojené státy
-
University of ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCNáborLymfom | Lymfom, B-buňka | B buněčný lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfomSpojené státy
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNáborB buněčný lymfom | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B buněčná leukémie | B-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfomČína
-
Athenex, Inc.NáborB-buněčný lymfom | CLL/SLL | VŠECHNO, dětství | DLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom | B-buněčná leukémie | NHL, Relaps, Dospělý | VŠECHNY, dospělá buňka BSpojené státy
-
Lapo AlinariNáborRecidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 nebo BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborTyp rekurentního difúzního velkého B-lymfocytárního lymfomu s aktivovaným B-buňkou | Refrakterní difuzní typ B-buněk aktivovaný velkým B-lymfomemSpojené státy, Saudská arábie
-
National Cancer Institute (NCI)NáborB-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný lymfomSpojené státy
Klinické studie na Entecavir
-
ShuGuang HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing Ditan Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Tongji... a další spolupracovníciNeznámýCirhóza jater způsobená virem hepatitidy BČína
-
ShuGuang HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Public Health Clinical... a další spolupracovníciNeznámý
-
National Taiwan University HospitalNeznámýKoinfekce HBV/HCVTchaj-wan
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámý
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámý
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedNeznámýChronická hepatitida BKorejská republika
-
The University of Hong KongNáborTransplantace jater; Komplikace | Okultní hepatitida BHongkong
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanChina Medical University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Changhua Christian...NeznámýChronická hepatitida B
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýChronická hepatitida BČína
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoHepatitida B, chronickáArgentina, Francie, Itálie, Korejská republika, Tchaj-wan, Spojené státy, Španělsko, Austrálie, Brazílie