Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Peg-interferonu α-2a u pacientů s hepatitidou B léčených entekavirem bez ztráty HBeAg

14. května 2012 aktualizováno: Gao zhiliang, Sun Yat-sen University

Účinnost Peg-interferonu α-2a u HBeAg (+) pacientů s chronickou hepatitidou B, kteří byli léčeni entekavirem po dobu 48 týdnů, ale bez ztráty HBeAg

U pacientů s HBeAg (+) hepatitidou B, kteří byli léčeni entekavirem po dobu 48 týdnů, ale bez ztráty HBeAg, může přechod na peg-interferon zvýšit míru odpovědi. Ve studii výzkumníků byli pacienti rozděleni do dvou skupin. Ve skupině A pacienti pokračovali v entekaviru dalších 72 týdnů. Ve skupině B pacienti přešli na monoterapii peg-interferonem-2a po dobu 48 týdnů, poté byli sledováni 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U HBeAg pozitivních pacientů s hepatitidou B, kteří byli léčeni entekavirem po dobu 48 týdnů, ale bez ztráty HBeAg, může přechod na peg-interferon zvýšit míru odpovědi. V naší studii byli pacienti bez ztráty HBeAg během 48týdenní léčby entekavirem rozděleni do dvou skupin. Ve skupině A pacienti pokračovali v entekaviru dalších 72 týdnů. Ve skupině B pacienti přešli na monoterapii peg-interferonem-2a po dobu 48 týdnů, poté byli sledováni 24 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 50 lety
  • HBsAg(+) a HBeAg(+) déle než 6 měsíců před léčbou entekavirem
  • Léčeno entakavirem po dobu 48 týdnů se sérokonverzí HBeAg

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Dekompenzované onemocnění jater
  • Kombinovaná infekce HCV, HAV nebo HEV
  • Kombinovaná infekce HIV
  • Jakákoli kontraindikace interferonu α

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: entecavir
pacienti pokračují v užívání entekaviru
Lék: Entecavir
entekavir 0,5 mg denně
Ostatní jména:
  • Baraclude
Experimentální: peg-interferon
pacienti přecházejí na sekvenční peg-interferon α-2a
Lék: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a 180 ug týdně
Ostatní jména:
  • Pagasys

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra seikonverze HBeAg
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra ztráty HBeAg
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů
Dynamická změna kvantifikace HBeAg
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů
Míra ztráty HBsAg
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů
Míra sérokonverze HBsAg
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů
Dynamická změna kvantifikace HBsAg
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů
Míra normalizace ALT
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhiliang Gao, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Zhangyufeng

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit