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Eficácia do Peg-interferon α-2a em pacientes com hepatite B tratados com Entecavir sem perda de HBeAg

14 de maio de 2012 atualizado por: Gao zhiliang, Sun Yat-sen University

A eficácia do Peg-interferon α-2a em pacientes com hepatite B crônica HBeAg (+) tratados com Entecavir por 48 semanas, mas sem perda de HBeAg

Para pacientes com hepatite B HBeAg (+) que foram tratados com entecavir por 48 semanas, mas sem perda de HBeAg, a mudança para peg-interferon pode aumentar a taxa de resposta. No estudo dos investigadores, os pacientes foram divididos em dois grupos. No Grupo A, os pacientes continuaram entecavir por mais 72 semanas. No Grupo B, os pacientes mudaram para monoterapia com peg-interferon-2a por 48 semanas, seguidos por 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para pacientes com hepatite B HBeAg positivos que foram tratados com entecavir por 48 semanas, mas sem perda de HBeAg, a mudança para peg-interferon pode aumentar a taxa de resposta. Em nosso estudo, os pacientes sem perda de HBeAg em 48 semanas de tratamento com entecavir foram divididos em dois grupos. No Grupo A, os pacientes continuaram entecavir por mais 72 semanas. No Grupo B, os pacientes mudaram para monoterapia com peg-interferon-2a por 48 semanas, seguidos por 24 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:
        • Contato:
          • Número de telefone: +862085253333
        • Investigador principal:
          • Zhiliang Gao, doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 50 anos
  • HBsAg(+) e HBeAg(+) por mais de 6 meses antes do tratamento com entecavir
  • Tratado com entacavir por 48 semanas com soroconversão HBeAg

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Doença hepática descompensada
  • Infecção combinada de HCV, HAV ou HEV
  • Infecção combinada de HIV
  • Qualquer contra-indicação de interferon α

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: entecavir
os pacientes continuam a usar entecavir
Medicamento: Entecavir
entecavir 0,5mg por dia
Outros nomes:
  • Baraclude
Experimental: peg-interferon
os pacientes mudam para peg-interferon α-2a sequencial
Medicamento: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a 180ug por semana
Outros nomes:
  • Pagasys

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sericonversão HBeAg
Prazo: 72 semanas
72 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de perda de HBeAg
Prazo: 72 semanas
72 semanas
Alteração dinâmica da quantificação de HBeAg
Prazo: 72 semanas
72 semanas
Taxa de perda de HBsAg
Prazo: 72 semanas
72 semanas
Taxa de soroconversão HBsAg
Prazo: 72 semanas
72 semanas
Alteração dinâmica da quantificação de HBsAg
Prazo: 72 semanas
72 semanas
Taxa de normalização ALT
Prazo: 72 semanas
72 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Zhiliang Gao, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Zhangyufeng

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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