- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01599130
Effekten av Peg-interferon α-2a hos hepatit B-patienter som behandlas med Entecavir utan HBeAg-förlust
14 maj 2012 uppdaterad av: Gao zhiliang, Sun Yat-sen University
Effekten av Peg-interferon α-2a i HBeAg (+) kronisk hepatit B-patienter som har behandlats med Entecavir i 48 veckor men utan HBeAg-förlust
För HBeAg (+) hepatit B-patienter som har behandlats med entecavir i 48 veckor men utan HBeAg-förlust, kan ett byte till peg-interferon öka svarsfrekvensen.
I utredarnas studie delades patienter in i två grupper.
I grupp A fortsatte patienterna med entecavir i ytterligare 72 veckor.
I grupp B bytte patienterna till monoterapi med peg-interferon-2a i 48 veckor och följdes sedan upp i 24 veckor.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För HBeAg-positiva hepatit B-patienter som har behandlats med entecavir i 48 veckor men utan HBeAg-förlust, kan ett byte till peg-interferon öka svarsfrekvensen.
I vår studie delades patienter utan HBeAg-förlust till 48 veckors behandling med entecavir in i två grupper.
I grupp A fortsatte patienterna med entecavir i ytterligare 72 veckor.
I grupp B bytte patienterna till monoterapi med peg-interferon-2a i 48 veckor och följdes sedan upp i 24 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Yufeng Zhang, master
- Telefonnummer: +862085253333
- E-post: zhanlianh@163.com
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +862085253333
-
Huvudutredare:
- Zhiliang Gao, doctor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 50 år
- HBsAg(+) och HBeAg(+) i över 6 månader före behandling med entecavir
- Behandlas med entacavir i 48 veckor med HBeAg serokonversion
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Dekompenserad leversjukdom
- Kombinationsinfektion av HCV, HAV eller HEV
- Kombinationsinfektion av HIV
- Alla kontraindikationer för interferon α
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: entecavir
patienter fortsätter att använda entecavir
|
entecavir 0,5 mg per dag
Andra namn:
|
Experimentell: peg-interferon
patienter byter till sekventiell peg-interferon α-2a
|
Peginterferon alfa-2a 180 ug per vecka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
HBeAg sericonversion rate
Tidsram: 72 veckor
|
72 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
HBeAg förlusthastighet
Tidsram: 72 veckor
|
72 veckor
|
HBeAg kvantifiering dynamisk förändring
Tidsram: 72 veckor
|
72 veckor
|
HBsAg förlusthastighet
Tidsram: 72 veckor
|
72 veckor
|
HBsAg serokonverteringshastighet
Tidsram: 72 veckor
|
72 veckor
|
HBsAg kvantifiering dynamisk förändring
Tidsram: 72 veckor
|
72 veckor
|
ALT-normaliseringshastighet
Tidsram: 72 veckor
|
72 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhiliang Gao, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
15 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Peginterferon alfa-2a
- Entecavir
Andra studie-ID-nummer
- Zhangyufeng
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatit B
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande diffust stort B-cellslymfom aktiverat B-cellstyp | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom aktiverat B-cellstypFörenta staterna, Saudiarabien
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekryteringB-cells non-Hodgkin lymfom - återkommande | Diffust stort B-cellslymfom - återkommande | Follikulärt lymfom - återkommande | Höggradigt B-cellslymfom - återkommande | Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom - återkommande | Transformerat indolent B-cells non-Hodgkin-lymfom till diffust stort... och andra villkorFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeDiffust stort B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Höggradigt B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | T-cell/Histiocyt-rik stort B-cellslymfom | Höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 och/eller BCL6 omarrangemang | Diffust stort B-cellslymfom aktiverat... och andra villkorFörenta staterna
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekryteringB-cellslymfom | B-cells akut lymfoblastisk leukemi | B-cellsleukemi | B-cellslymfom refraktär | B-cellslymfom ÅterkommandeKina
-
Lapo AlinariRekryteringÅterkommande höggradigt B-cellslymfom med MYC, BCL2 och BCL6 omarrangemang | Refraktärt höggradigt B-cellslymfom med MYC, BCL2 och BCL6 omarrangemang | Återkommande höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 eller BCL6 omarrangemang | Refraktärt höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 eller... och andra villkorFörenta staterna
-
Athenex, Inc.RekryteringB-cells lymfom | CLL/SLL | ALLA, barndom | DLBCL - Diffust stort B-cellslymfom | B-cell leukemi | NHL, Återfall, Vuxen | ALL, vuxen B-cellFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekryteringDiffust stort B-cellslymfom | Höggradigt B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Diffust stort B-cellslymfom Germinalt centrum B-cellstypFörenta staterna
-
Curocell Inc.RekryteringHöggradigt B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) | Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom (PMBCL) | Transformerat follikulärt lymfom (TFL) | Refraktärt stort B-cellslymfom | Återfall av stort B-cellslymfomKorea, Republiken av
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); AmgenAktiv, inte rekryterandeÅterkommande diffust stort B-cellslymfom | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom | CD20 positiv | Steg I diffust stort B-cellslymfom | Steg II diffust stort B-cellslymfom | Steg III Diffust stort B-cellslymfom | Steg IV Diffust stort B-cellslymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringHöggradigt B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Transformerat indolent B-cells non-Hodgkin-lymfom till diffust stort B-cellslymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Entecavir
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Upphängd
-
ShuGuang HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing Ditan Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Tongji Hospital och andra samarbetspartnersOkändLevercirros på grund av hepatit B-virusKina
-
Beijing Friendship HospitalPeking University; Peking University First Hospital; Peking University People... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Beijing Friendship HospitalPeking University; Peking University First Hospital; Peking University People... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBristol-Myers SquibbAvslutadHepatit B | Non Hodgkins lymfomTaiwan
-
ShuGuang HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Public Health Clinical... och andra samarbetspartnersOkänd
-
National Taiwan University HospitalOkändHBV/HCV Co-infektionTaiwan
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Avslutad
-
Sun Yat-sen UniversityOkänd
-
Sun Yat-sen UniversityOkänd