Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Peg-interferon α-2a hos hepatit B-patienter som behandlas med Entecavir utan HBeAg-förlust

14 maj 2012 uppdaterad av: Gao zhiliang, Sun Yat-sen University

Effekten av Peg-interferon α-2a i HBeAg (+) kronisk hepatit B-patienter som har behandlats med Entecavir i 48 veckor men utan HBeAg-förlust

För HBeAg (+) hepatit B-patienter som har behandlats med entecavir i 48 veckor men utan HBeAg-förlust, kan ett byte till peg-interferon öka svarsfrekvensen. I utredarnas studie delades patienter in i två grupper. I grupp A fortsatte patienterna med entecavir i ytterligare 72 veckor. I grupp B bytte patienterna till monoterapi med peg-interferon-2a i 48 veckor och följdes sedan upp i 24 veckor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För HBeAg-positiva hepatit B-patienter som har behandlats med entecavir i 48 veckor men utan HBeAg-förlust, kan ett byte till peg-interferon öka svarsfrekvensen. I vår studie delades patienter utan HBeAg-förlust till 48 veckors behandling med entecavir in i två grupper. I grupp A fortsatte patienterna med entecavir i ytterligare 72 veckor. I grupp B bytte patienterna till monoterapi med peg-interferon-2a i 48 veckor och följdes sedan upp i 24 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 50 år
  • HBsAg(+) och HBeAg(+) i över 6 månader före behandling med entecavir
  • Behandlas med entacavir i 48 veckor med HBeAg serokonversion

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Dekompenserad leversjukdom
  • Kombinationsinfektion av HCV, HAV eller HEV
  • Kombinationsinfektion av HIV
  • Alla kontraindikationer för interferon α

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: entecavir
patienter fortsätter att använda entecavir
Läkemedel: Entecavir
entecavir 0,5 mg per dag
Andra namn:
  • Baraclude
Experimentell: peg-interferon
patienter byter till sekventiell peg-interferon α-2a
Läkemedel: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a 180 ug per vecka
Andra namn:
  • Pagasys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HBeAg sericonversion rate
Tidsram: 72 veckor
72 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HBeAg förlusthastighet
Tidsram: 72 veckor
72 veckor
HBeAg kvantifiering dynamisk förändring
Tidsram: 72 veckor
72 veckor
HBsAg förlusthastighet
Tidsram: 72 veckor
72 veckor
HBsAg serokonverteringshastighet
Tidsram: 72 veckor
72 veckor
HBsAg kvantifiering dynamisk förändring
Tidsram: 72 veckor
72 veckor
ALT-normaliseringshastighet
Tidsram: 72 veckor
72 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Zhiliang Gao, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Zhangyufeng

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera