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Eficacia de peg-interferón α-2a en pacientes con hepatitis B tratados con entecavir sin pérdida de HBeAg

14 de mayo de 2012 actualizado por: Gao zhiliang, Sun Yat-sen University

La eficacia del peg-interferón α-2a en pacientes con hepatitis B crónica HBeAg (+) que han sido tratados con entecavir durante 48 semanas pero sin pérdida de HBeAg

Para los pacientes con hepatitis B HBeAg (+) que han sido tratados con entecavir durante 48 semanas pero sin pérdida de HBeAg, el cambio a peg-interferón puede aumentar la tasa de respuesta. En el estudio de los investigadores, los pacientes se dividieron en dos grupos. En el Grupo A, los pacientes continuaron con entecavir durante otras 72 semanas. En el Grupo B, los pacientes cambiaron a la monoterapia con peg-interferón-2a durante 48 semanas y luego se les hizo un seguimiento de 24 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para los pacientes con hepatitis B HBeAg positivos que han sido tratados con entecavir durante 48 semanas pero sin pérdida de HBeAg, el cambio a peg-interferón puede aumentar la tasa de respuesta. En nuestro estudio, los pacientes sin pérdida de HBeAg a las 48 semanas de tratamiento con entecavir se dividieron en dos grupos. En el Grupo A, los pacientes continuaron con entecavir durante otras 72 semanas. En el Grupo B, los pacientes cambiaron a la monoterapia con peg-interferón-2a durante 48 semanas y luego se les hizo un seguimiento de 24 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 50 años
  • HBsAg(+) y HBeAg(+) durante más de 6 meses antes del tratamiento con entecavir
  • Tratado con entacavir durante 48 semanas con seroconversión HBeAg

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Enfermedad hepática descompensada
  • Infección combinada de HCV, HAV o HEV
  • Infección combinada de VIH
  • Cualquier contraindicación del interferón α

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: entecavir
los pacientes continúan usando entecavir
Droga: Entecavir
entecavir 0,5 mg al día
Otros nombres:
  • Baraclude
Experimental: peg-interferón
los pacientes cambian a peg-interferón α-2a secuencial
Droga: Peginterferón alfa-2a
Peginterferon alfa-2a 180ug por semana
Otros nombres:
  • Pagasys

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de sericonversión de HBeAg
Periodo de tiempo: 72 semanas
72 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de pérdida de HBeAg
Periodo de tiempo: 72 semanas
72 semanas
Cambio dinámico de cuantificación de HBeAg
Periodo de tiempo: 72 semanas
72 semanas
Tasa de pérdida de HBsAg
Periodo de tiempo: 72 semanas
72 semanas
Tasa de seroconversión de HBsAg
Periodo de tiempo: 72 semanas
72 semanas
Cambio dinámico de cuantificación de HBsAg
Periodo de tiempo: 72 semanas
72 semanas
Tasa de normalización de ALT
Periodo de tiempo: 72 semanas
72 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Zhiliang Gao, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Zhangyufeng

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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