Pijnbehandeling van patiënten op de intensive care
26 april 2019 bijgewerkt door: Ostfold Hospital Trust
Pijnbehandeling van patiënten op de Intensive Care (ICU). Een interventiestudie om het effect van systematische pijnbestrijding bij verschillende groepen IC-patiënten te evalueren.
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van een algoritme, waarbij de pijn van IC-patiënten systematisch wordt beoordeeld met geldige pijnbeoordelingsinstrumenten en waarbij pijn wordt behandeld na pijnintensiteitsscore.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Als pre-test zullen, voordat de interventie wordt geïntroduceerd, gegevens van IC-patiënten van vier intensive care-afdelingen (ICU) worden verzameld uit medische dossiers om de huidige praktijken op het gebied van pijnbestrijding te evalueren.
Een algoritme, dat is ontwikkeld door een groep hulppersonen, wordt op drie van de IC's onderwezen aan het personeel.
Het personeel krijgt ook training en begeleiding in het gebruik van het algoritme en de verschillende pijnbeoordelingstools.
Vervolgens wordt het algoritme geïmplementeerd en gebruikt bij alle opeenvolgende IC-patiënten.
Post-testgegevens worden vervolgens verzameld op de drie ICU's.
Op de vierde ICU, die als vergelijkingseenheid zal worden gebruikt, worden dezelfde post-testgegevens verzameld op hetzelfde moment als de gegevens op de interventie-ICU's.
Het algoritme wordt hier niet geïntroduceerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
650
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fredrikstad, Noorwegen, 1603
- Ostfold Hospital Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle opeenvolgende patiënten werden opgenomen op deze vier IC's
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten als ze geen pijngedrag kunnen vertonen (d.w.z. verlamd zijn, neuromusculaire blokkade of spierverlammende medicijnen krijgen of worden onderzocht op hersendood.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie eenheden
Een tijdsperiode voordat de clinici worden opgeleid, getraind en begeleid in het algoritme voor pijnbeheersing, worden pre-testgegevens verzameld op vier ICU-afdelingen. De clinici in drie van de ICU-afdelingen zullen worden opgeleid, getraind en begeleid in het pijnmanagementalgoritme. Het algoritme wordt vervolgens gebruikt om pijn bij alle opeenvolgende IC-patiënten te beoordelen en te behandelen. Post-testgegevens worden verzameld een tijdsperiode nadat de interventie is geïmplementeerd. |
Het algoritme begeleidt de clinici om de pijn van IC-patiënten systematisch te scoren met verschillende pijnbeoordelingstools.
De hulpmiddelen zijn de numerieke beoordelingsschaal, de gedragspijnschaal en de gedragspijnschaal niet-geïntubeerd.
Het algoritme begeleidt de clinici bij het kiezen tussen de verschillende pijnbeoordelingstools, afhankelijk van de toestand van de IC-patiënt en het vermogen om zijn eigen pijn te beoordelen.
Daarna begeleidt het algoritme de clinici om pijn te behandelen, afhankelijk van de pijnintensiteitsscore.
|
|
Geen tussenkomst: Besturingseenheid
De clinici op de vierde ICU (controle-eenheid) zullen niet worden opgeleid, getraind en begeleid in het pijnmanagementalgoritme.
Ze zullen pijn blijven beoordelen en behandelen bij alle opeenvolgende IC-patiënten zoals voorheen.
De eenheid, die zal worden gebruikt als een vergelijkingseenheid, zal dezelfde post-testgegevens verzamelen op hetzelfde moment als de gegevens op interventie-ICU's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van mechanische beademing, verblijfsduur op IC en ziekenhuis
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld twee weken
|
Duur van mechanische beademing, ICU en ziekenhuisopnameduur worden gemeten bij een groep IC-patiënten voor (pre-test) en na (post-test) de ingreep.
|
De deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Documentatie van de pijn en pijnbestrijding van IC-patiënten op vier IC's.
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld een week
|
De gegevens worden verzameld om de huidige pijn- en pijnbestrijdingspraktijken te evalueren in een periode voordat de interventie wordt geïmplementeerd (pre-test).
De gegevens worden verzameld van zowel de interventie-eenheden als de controle-eenheid.
|
De deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld een week
|
|
Percentage IC-patiënten geven aan pijn te hebben of hebben naar schatting pijn. Hoe hevig hun pijn is.
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld een week
|
In de pre-test worden de medische dossiers doorzocht op het gebruik van verschillende pijnbeoordelingstools of andere aantekeningen over pijnbeoordeling van deze patiënten.
In de post-test worden de medische dossiers systematisch doorzocht op pijnintensiteitsscores van de verschillende pijnbeoordelingstools.
|
De deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld een week
|
|
De therapietrouw van de arts aan het pijnmanagementalgoritme bij IC-patiënten.
Tijdsspanne: De therapietrouw wordt gevolgd voor de duur van het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld een week (post-test)
|
De medische dossiers worden doorzocht op documentatie over hoe het algoritme wordt gebruikt.
D.w.z. is het gewend aan de juiste patiënten, is het zo vaak gebruikt als beschreven, is het gewend aan de juiste patiënten.
|
De therapietrouw wordt gevolgd voor de duur van het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld een week (post-test)
|
|
Sedatieniveau en gebruik van psychoactieve drugs
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld een week
|
Het sedatieniveau en het gebruik van psychoactieve drugs worden gemeten voor (pre-test) en na (post-test) de interventie.
|
De deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld een week
|
|
Gebruik van analgetica
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld een week
|
Het gebruik van analgetica wordt gemeten voor (pre-test) en na (post-test) de ingreep.
|
De deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brita F Olsen, Msc, Ostfold Hospital Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Project number 3234
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .