Anodale en kathodische transcraniële gelijkstroomstimulatie bij herstel na een beroerte (tDCS)
16 mei 2012 bijgewerkt door: Dina Hatem Elhammady
Effect van anodische versus kathodische transcraniële gelijkstroomstimulatie op herstel na beroerte: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef
Het doel van deze studie is om het langetermijneffect van anodische versus kathodische transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op motorisch herstel bij patiënten met een subacute beroerte te vergelijken.
Veertig patiënten met subacute ischemische beroerte worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: Anodal, Cathodal en Sham.
Elke groep krijgt tDCS met een intensiteit van 2mA gedurende 25 minuten per dag gedurende 6 opeenvolgende dagen over de aangetaste (Anodal, Sham) of niet-aangetaste (Cathodale) motorcortex.
Patiënten worden beoordeeld met de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), de Barthel-index (BI) en de Medical Research Council (MRC) spierkrachtschaal bij aanvang, na het einde van de 6e tDCS-sessie, en vervolgens 1, 2 en 3 maanden later.
De motorische corticale prikkelbaarheid wordt gemeten bij aanvang en na de 6e sessie in beide hersenhelften.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Faculty of medicine, Assiut university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- acute hemiparese met enkelvoudig trombo-embolisch niet-hemorragisch infarct gedocumenteerd door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
- Accepteer om deel te nemen aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- uitgebreid infarct (alle territoria van de middelste hersenslagader innemend)
- ernstige slappe hemiplegie
- hoofd wond
- Elke andere neurologische aandoening dan een beroerte
- eerdere toediening van kalmeringsmiddel
- patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven vanwege ernstige afasie of cognitieve stoornissen.
- Patiënten zonder motor-opgewekte respons van de eerste dorsale interosseusspier (FDI) van de aangedane hand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
|
De sham-groep krijgt sham-tDCS gedurende 25 minuten per dag gedurende 6 opeenvolgende dagen op het aangedane halfrond.
|
|
Actieve vergelijker: Kathodale tDCS
|
De kathodische groep krijgt tDCS gedurende 25 minuten bij 2mA per dag gedurende 6 opeenvolgende dagen op het onaangetaste halfrond.
|
|
Experimenteel: Anodale tDCS
|
De anodische groep krijgt tDCS gedurende 25 minuten bij 2mA per dag gedurende 6 opeenvolgende dagen op het aangetaste halfrond.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van het motorvermogen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verbetering van het motorvermogen van de paretische patiënt zoals gemeten in één proximale en één distale spiergroeptest in bovenste (schouderabductie + handgreep) en onderste ledematen (heupflexie + tenen dorsaalflexie).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorische corticale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het verschil in de motorische corticale prikkelbaarheid (RMT, AMT) voor en na tDCS
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eman M Khedr, Professor, Assiut University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
18 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- tDCS in stroke recovery
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .