Anodal og katodisk transkraniell likestrømsstimulering ved gjenoppretting av hjerneslag (tDCS)
16. mai 2012 oppdatert av: Dina Hatem Elhammady
Effekt av anodisk versus katodisk transkraniell likestrømstimulering på utvinning av hjerneslag: en randomisert kontrollert pilotforsøk
Formålet med denne studien er å sammenligne den langsiktige effekten av anodal versus katodisk transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på motorisk restitusjon hos subakutt hjerneslagpasienter.
Førti pasienter med subakutt iskemisk hjerneslag vil tilfeldig fordeles i en av tre grupper: Anodal, Cathodal og Sham.
Hver gruppe vil motta tDCS med en intensitet på 2mA i 25 minutter daglig i 6 påfølgende dager over den berørte (Anodal, Sham) eller upåvirkede (katodale) motoriske cortex.
Pasienter vil bli vurdert med National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Barthel-indeksen (BI) og Medical Research Council (MRC) muskelstyrkeskala ved baseline, etter slutten av den 6. tDCS-økten, og deretter 1, 2 og 3 måneder senere.
Motorisk kortikal eksitabilitet vil bli målt ved baseline og etter den 6. økten i begge hemisfærer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Faculty of medicine, Assiut university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- akutt hemiparese med enkelt tromboembolisk ikke-hemorragisk infarkt dokumentert ved magnetisk resonanstomografi (MRI)
- Godta å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- omfattende infarkt (tar alle territorier av den midtre cerebrale arterie)
- alvorlig slapp hemiplegi
- hodeskade
- Enhver annen nevrologisk sykdom enn hjerneslag
- tidligere administrering av beroligende middel
- pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke på grunn av alvorlig afasi eller kognitiv svikt.
- Pasienter uten motorisk fremkalt respons registrert fra First Dorsal Interosseus (FDI) muskel i den berørte hånden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham
|
Sham-gruppen vil motta sham-tDCS i 25 minutter daglig i 6 påfølgende dager på den berørte halvkulen.
|
|
Aktiv komparator: Katodisk tDCS
|
Katodegruppen vil motta tDCS i 25 minutter ved 2mA daglig i 6 påfølgende dager på den upåvirkede halvkulen.
|
|
Eksperimentell: Anodal tDCS
|
Den anodale gruppen vil motta tDCS i 25 minutter ved 2mA daglig i 6 påfølgende dager på den berørte halvkulen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av motorkraft
Tidsramme: 3 måneder
|
forbedring i motorkraften til paretisk pasient målt i én proksimal og én distal muskelgruppetesting i øvre (skulderabduksjon + håndgrep) og underekstremiteter (hoftefleksjon + tær dorsalfleksjon).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk kortikal eksitabilitet
Tidsramme: 1 måned
|
Forskjellen i den motoriske kortikale eksitabiliteten (RMT, AMT) før og etter tDCS
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eman M Khedr, Professor, Assiut University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
18. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- tDCS in stroke recovery
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .