miRNA's en mRNA's bij psoriasis
miRNA's en mRNA's bij psoriasis tijdens behandeling met biologische geneesmiddelen.
DOEL - Het doel van deze studie is het identificeren en bepalen van miRNA-expressie en hun doelen voor en tijdens de biologische behandeling van psoriatische patiënten.
HYPOTHESE - Veranderingen in de expressie van specifieke miRNA's spelen een belangrijke rol voor het cytokine-expressieprofiel dat wordt gezien in de psoriatische huid met laesies. miRNA's kunnen daarom dienen als een potentieel doelwit voor toekomstige anti-psoriatische behandeling en als mogelijke voorspellers van biologische behandelingsrespons.
PERSPECTIEF - De resultaten van dit nieuwe onderzoeksproject zullen de onderzoekers meer inzicht geven in de onderliggende mechanismen die leiden tot psoriasis. Bovendien is het mogelijk dat voorspellers van behandelingsrespons kunnen worden geïdentificeerd. Identificatie van biomarkers die het resultaat van de behandeling voorspellen, zal de patiëntenzorg individualiseren, het aantal mislukte behandelingen verminderen en daardoor een enorme sociaal-economische impact hebben en de levenskwaliteit van de patiënt verhogen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Psoriasis is een chronische inflammatoire huidziekte die 2-3% van de wereldbevolking treft en die een enorme impact heeft op de kwaliteit van leven van de patiënt. Er is vooruitgang geboekt in het begrijpen van de cellulaire immunologie en biologie van psoriasis, maar de uiteindelijke oorzaak van psoriasis is nog onbekend.
miRNA zijn ~22 nt niet-coderende RNA's die genexpressie moduleren op post-transcriptioneel niveau. miRNA's hebben een regulerende rol bij ontwikkeling, differentiatie, groeicontrole en apoptose.
DOEL VAN HET PROJECT: Het identificeren van psoriasis-specifiek miRNA. Onderzoeken van de verschillen in miRNA-expressie en hun doelen tussen laesie en niet-laesie psoriatische huid. Om veranderingen in de miRNA-expressie tijdens biologische behandeling te onderzoeken.
METHODEN: De geïncludeerde patiënten zijn volwassenen (> 18 jaar) met psoriasis vulgaris die onafhankelijk van dit project zullen worden behandeld met biologische geneesmiddelen (volgens nationale richtlijnen). Een ondertekende geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voordat patiënten in het project worden opgenomen.
Patiënten mogen 2 weken voor inclusie geen lokale behandeling hebben ondergaan of 6 weken voor inclusie een systemische behandeling met UVB hebben ondergaan. Perforatiebiopten van 4 mm van laesie- en niet-laesie-psoriatische huid worden verkregen met behulp van een lokaal anestheticum dat 1% lidocaïne bevat op dag 0 en tot vier keer na de behandeling op de volgende dagen 4, 14, 28 of 84. Voor en tijdens de behandeling worden patiënten gecontroleerd met een klinische score inclusief PASI, BSA en PGA. Klinische evaluatie zal worden uitgevoerd door een getrainde dermatoloog op dag 0 en dag 84. Dat stelt ons in staat om klinische veranderingen te vergelijken met bevindingen die tijdens deze studie zijn verkregen.
miRNA- en mRNA-expressie zullen worden geanalyseerd met kwantitatieve PCR, eiwitniveau met ELISA en celproliferatie zal worden gemeten met een standaard celproliferatietest. miRNA-microarray zijn in de handel verkrijgbaar en zullen worden gebruikt om miRNA van belang te identificeren.
NIEUWIGHEID: Veranderingen in de expressie van miRNA bij psoriasis en miRNA-regulatie tijdens de behandeling van psoriasis zijn slechts schaars bestudeerd. De resultaten van dit onderzoeksproject zullen daarom ons begrip van de onderliggende mechanismen die leiden tot psoriasis vergroten en kunnen belangrijke nieuwe hulpmiddelen opleveren voor een geïndividualiseerde behandeling van psoriasis.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Denemarken, 8000
- Werving
- Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Lars Iversen, Prof MD PhD
- Telefoonnummer: + 45 78611848
- E-mail: lars.iversen@clin.au.dk
-
Contact:
- Line Raaby, MD
- Telefoonnummer: + 45 78461095
- E-mail: line.raaby@clin.au.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Lars Iversen, Prof MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
- Patiënten met psoriasis vulgaris die onafhankelijk van dit project behandeld gaan worden met biologische geneesmiddelen.
- Een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan een door een studie opgelegde procedure.
Uitsluitingscriteria:
- Geen lokale behandeling 2 weken voor opname
- Geen systemische behandeling inclusief UVB 6 weken voor opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Psoriasis vulgaris
Patiënten met psoriasis vulgaris die onafhankelijk van dit project behandeld gaan worden met biologische geneesmiddelen (volgens landelijke richtlijnen).
|
4 mm punch-biopten van laesie en niet-laesie psoriatische huid op dag 0 en tot vier keer na de behandeling op de volgende dagen: 4, 14, 28 of 84.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
miRNA- en mRNA-regulatie in psoriatische huid
Tijdsspanne: januari 2015
|
januari 2015
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Line R OIsen, MD, Aarhus University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-218/2-86
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .