- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01604902
miRNS-ek és mRNS-ek pikkelysömörben
miRNS-ek és mRNS-ek pikkelysömörben a biológiai gyógyszerekkel való kezelés során.
CÉL - A tanulmány célja a miRNS expressziójának és célpontjainak azonosítása és meghatározása pikkelysömörben szenvedő betegek biológiai kezelése előtt és alatt.
HIPOTÉZIS – A specifikus miRNS-ek expressziójában bekövetkező változások fontos szerepet játszanak a léziós pikkelysömörben észlelt citokin expressziós profilban. A miRNS-ek ezért potenciális célpontként szolgálhatnak a jövőbeni pikkelysömör elleni kezelésben, valamint a biológiai kezelési válasz lehetséges előrejelzői.
PERSPEKTIVÁK – Ennek az új kutatási projektnek az eredményei növelik a kutatók megértését a pikkelysömörhöz vezető mögöttes mechanizmusokról. Ezenkívül lehetséges, hogy a kezelési válasz előrejelzői azonosíthatók. A kezelés kimenetelét előrejelző biomarkerek azonosítása személyre szabja a betegellátást, csökkenti a kezelési kudarcok számát, és ezáltal óriási társadalmi-gazdasági hatással jár, és javítja a betegek életminőségét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
HÁTTÉR: A pikkelysömör egy krónikus gyulladásos bőrbetegség, amely világszerte a lakosság 2-3%-át érinti, és óriási hatással van a betegek életminőségére. Előrelépés történt a pikkelysömör celluláris immunológiájának és biológiájának megértésében, de a pikkelysömör végső oka még mindig ismeretlen.
A miRNS ~22 nt nem kódoló RNS-ek, amelyek a génexpressziót a transzkripció utáni szinten modulálják. A miRNS-ek szabályozó szerepet játszanak a fejlődésben, a differenciálódásban, a növekedés szabályozásában és az apoptózisban.
A PROJEKT CÉLJA: A pikkelysömör specifikus miRNS azonosítása. Vizsgálni a miRNS expressziójában mutatkozó különbségeket és célpontjaikat a léziós és a nem léziós pikkelysömörben. A miRNS expresszió változásának vizsgálata a biológiai kezelés során.
MÓDSZEREK: A bevont betegek olyan felnőttek (>18 év), akik psoriasis vulgarisban szenvednek, és akiket ettől a projekttől függetlenül (a nemzeti irányelvek szerint) biológiai gyógyszerekkel kezelnek. A betegeknek a projektbe való bevonása előtt aláírt, tájékozott beleegyezést kell szerezni.
A betegek nem részesülhetnek helyi kezelésben 2 héttel a felvétel előtt, illetve nem részesültek semmilyen szisztémás kezelésben, beleértve az UVB-t is, 6 héttel a felvétel előtt. 4 mm-es punch-biopsziát vesznek a léziós és nem-léziós pikkelysömörbõl 1% lidokaint tartalmazó helyi érzéstelenítõvel a 0. napon és a kezelés után legfeljebb négyszer a következõ 4., 14., 28. vagy 84. napon. A kezelés előtt és alatt a betegeket PASI, BSA és PGA klinikai pontszámmal kell ellenőrizni. A klinikai értékelést képzett bőrgyógyász végzi a 0. és a 84. napon. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy összehasonlítsuk a klinikai változásokat a vizsgálat során kapott eredményekkel.
A miRNS- és mRNS-expressziót kvantitatív PCR-rel, a fehérjeszintet ELISA-val, a sejtproliferációt pedig egy standard sejtproliferációs vizsgálattal mérjük. A miRNS microarray kereskedelmi forgalomban kapható, és az érdeklődésre számot tartó miRNS azonosítására szolgál.
ÚJDONSÁG: A miRNS expressziójának változásait pikkelysömörben és a miRNS-szabályozást a pikkelysömör kezelése során csak ritkán tanulmányozták. A kutatási projekt eredményei tehát jobban megértik a pikkelysömörhöz vezető mögöttes mechanizmusokat, és fontos új eszközöket hozhatnak létre a pikkelysömör egyénre szabott kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Dánia, 8000
- Toborzás
- Aarhus University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lars Iversen, Prof MD PhD
- Telefonszám: + 45 78611848
- E-mail: lars.iversen@clin.au.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Line Raaby, MD
- Telefonszám: + 45 78461095
- E-mail: line.raaby@clin.au.dk
-
Kutatásvezető:
- Lars Iversen, Prof MD PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők
- Vulgaris psoriasisban szenvedő betegek, akiket ettől a projekttől függetlenül biológiai gyógyszerekkel kezelnek.
- Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat bármilyen vizsgálati eljárás előtt.
Kizárási kritériumok:
- 2 héttel a felvétel előtt nincs helyi kezelés
- Nincs szisztémás kezelés, beleértve az UVB-t is, 6 héttel a felvétel előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Psoriasis vulgaris
Vulgaris psoriasisban szenvedő betegek, akiket ettől a projekttől függetlenül biológiai gyógyszerekkel kezelnek (a nemzeti irányelvek szerint).
|
4 mm-es punch-biopszia léziós és nem léziós pszoriázisos bőrből a 0. napon és legfeljebb négy alkalommal a kezelés után a következő napokon: 4, 14, 28 vagy 84.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
miRNS és mRNS szabályozása pszoriázisos bőrben
Időkeret: 2015. jan
|
2015. jan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Line R OIsen, MD, Aarhus University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-218/2-86
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .