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miRNA e mRNA nella psoriasi

22 agosto 2014 aggiornato da: University of Aarhus

miRNA e mRNA nella psoriasi durante il trattamento con farmaci biologici.

SCOPO - Lo scopo di questo studio è identificare e determinare l'espressione di miRNA ei loro bersagli prima e durante il trattamento biologico di pazienti psoriasici.

IPOTESI - I cambiamenti nell'espressione di miRNA specifici svolgono un ruolo importante per il profilo di espressione delle citochine osservato nella pelle psoriasica lesionale. I miRNA possono quindi fungere da potenziale bersaglio per futuri trattamenti antipsoriasici nonché possibili predittori della risposta al trattamento biologico.

PROSPETTIVE - I risultati di questo nuovo progetto di ricerca aumenteranno la comprensione dei ricercatori sui meccanismi sottostanti che portano alla psoriasi. Inoltre è possibile identificare i predittori della risposta al trattamento. L'identificazione di biomarcatori che prevedono l'esito del trattamento personalizzerà la cura del paziente, ridurrà il numero di fallimenti del trattamento e quindi avrà un enorme impatto socio-economico e aumenterà la qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BACKGROUND: La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica della pelle che colpisce il 2-3% della popolazione mondiale e ha un enorme impatto sulla qualità della vita dei pazienti. Sono stati compiuti progressi nella comprensione dell'immunologia cellulare e della biologia della psoriasi, ma la causa ultima della psoriasi è ancora sconosciuta.

i miRNA sono ~ 22 nt RNA non codificanti che modulano l'espressione genica a livello post-trascrizionale. i miRNA hanno ruoli regolatori nello sviluppo, nella differenziazione, nel controllo della crescita e nell'apoptosi.

SCOPO DEL PROGETTO: Identificare i miRNA specifici per la psoriasi. Per studiare le differenze nell'espressione di miRNA e i loro bersagli tra pelle psoriasica lesionale e non lesionale. Per studiare i cambiamenti nell'espressione del miRNA durante il trattamento biologico.

METODI: I pazienti inclusi sono adulti (> 18 anni) con psoriasi vulgaris che verranno trattati con farmaci biologici indipendenti da questo progetto (secondo le linee guida nazionali). Un consenso informato firmato sarà ottenuto prima che i pazienti siano inclusi nel progetto.

Ai pazienti non è consentito aver ricevuto un trattamento locale 2 settimane prima dell'inclusione o aver ricevuto alcun trattamento sistemico incluso UVB 6 settimane prima dell'inclusione. Verranno prelevate biopsie da 4 mm dalla pelle psoriasica lesionale e non lesionale utilizzando un anestetico locale contenente lidocaina all'1% al giorno 0 e fino a quattro volte dopo il trattamento nei giorni successivi 4, 14, 28 o 84. Prima e durante il trattamento i pazienti saranno monitorati con un punteggio clinico che include PASI, BSA e PGA. La valutazione clinica sarà condotta da un dermatologo esperto al giorno 0 e al giorno 84. Ciò ci consente di confrontare i cambiamenti clinici con i risultati ottenuti durante questo studio.

L'espressione di miRNA e mRNA sarà analizzata con PCR quantitativa, il livello proteico con ELISA e la proliferazione cellulare sarà misurata mediante un saggio standard di proliferazione cellulare. I microarray di miRNA sono disponibili in commercio e saranno utilizzati per identificare i miRNA di interesse.

NOVITÀ: i cambiamenti nell'espressione del miRNA nella psoriasi e nella regolazione del miRNA durante il trattamento della psoriasi sono stati studiati solo scarsamente. I risultati di questo progetto di ricerca aumenteranno quindi la nostra comprensione dei meccanismi sottostanti che portano alla psoriasi e potrebbero generare nuovi importanti strumenti per il trattamento individualizzato della psoriasi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Danimarca, 8000
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lars Iversen, Prof MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti inclusi sono adulti (> 18 anni) con psoriasi vulgaris che verranno trattati con farmaci biologici indipendenti da questo progetto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti affetti da psoriasi volgare che verranno trattati con farmaci biologici indipendenti da questo progetto.
  • Un modulo di consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.

Criteri di esclusione:

  • Nessun trattamento locale 2 settimane prima dell'inclusione
  • Nessun trattamento sistemico incluso UVB 6 settimane prima dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Psoriasi volgare
Pazienti con psoriasi volgare che verranno trattati con farmaci biologici indipendenti da questo progetto (secondo le linee guida nazionali).
Biopsie punch da 4 mm da pelle psoriasica lesionale e non lesionale al giorno 0 e fino a quattro volte dopo il trattamento nei seguenti giorni: 4, 14, 28 o 84.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
miRNA e regolazione dell'mRNA nella pelle psoriasica
Lasso di tempo: gennaio 2015
gennaio 2015

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-218/2-86

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Biopsie punch da 4 mm

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