- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01604902
miRNA e mRNA nella psoriasi
miRNA e mRNA nella psoriasi durante il trattamento con farmaci biologici.
SCOPO - Lo scopo di questo studio è identificare e determinare l'espressione di miRNA ei loro bersagli prima e durante il trattamento biologico di pazienti psoriasici.
IPOTESI - I cambiamenti nell'espressione di miRNA specifici svolgono un ruolo importante per il profilo di espressione delle citochine osservato nella pelle psoriasica lesionale. I miRNA possono quindi fungere da potenziale bersaglio per futuri trattamenti antipsoriasici nonché possibili predittori della risposta al trattamento biologico.
PROSPETTIVE - I risultati di questo nuovo progetto di ricerca aumenteranno la comprensione dei ricercatori sui meccanismi sottostanti che portano alla psoriasi. Inoltre è possibile identificare i predittori della risposta al trattamento. L'identificazione di biomarcatori che prevedono l'esito del trattamento personalizzerà la cura del paziente, ridurrà il numero di fallimenti del trattamento e quindi avrà un enorme impatto socio-economico e aumenterà la qualità della vita dei pazienti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
BACKGROUND: La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica della pelle che colpisce il 2-3% della popolazione mondiale e ha un enorme impatto sulla qualità della vita dei pazienti. Sono stati compiuti progressi nella comprensione dell'immunologia cellulare e della biologia della psoriasi, ma la causa ultima della psoriasi è ancora sconosciuta.
i miRNA sono ~ 22 nt RNA non codificanti che modulano l'espressione genica a livello post-trascrizionale. i miRNA hanno ruoli regolatori nello sviluppo, nella differenziazione, nel controllo della crescita e nell'apoptosi.
SCOPO DEL PROGETTO: Identificare i miRNA specifici per la psoriasi. Per studiare le differenze nell'espressione di miRNA e i loro bersagli tra pelle psoriasica lesionale e non lesionale. Per studiare i cambiamenti nell'espressione del miRNA durante il trattamento biologico.
METODI: I pazienti inclusi sono adulti (> 18 anni) con psoriasi vulgaris che verranno trattati con farmaci biologici indipendenti da questo progetto (secondo le linee guida nazionali). Un consenso informato firmato sarà ottenuto prima che i pazienti siano inclusi nel progetto.
Ai pazienti non è consentito aver ricevuto un trattamento locale 2 settimane prima dell'inclusione o aver ricevuto alcun trattamento sistemico incluso UVB 6 settimane prima dell'inclusione. Verranno prelevate biopsie da 4 mm dalla pelle psoriasica lesionale e non lesionale utilizzando un anestetico locale contenente lidocaina all'1% al giorno 0 e fino a quattro volte dopo il trattamento nei giorni successivi 4, 14, 28 o 84. Prima e durante il trattamento i pazienti saranno monitorati con un punteggio clinico che include PASI, BSA e PGA. La valutazione clinica sarà condotta da un dermatologo esperto al giorno 0 e al giorno 84. Ciò ci consente di confrontare i cambiamenti clinici con i risultati ottenuti durante questo studio.
L'espressione di miRNA e mRNA sarà analizzata con PCR quantitativa, il livello proteico con ELISA e la proliferazione cellulare sarà misurata mediante un saggio standard di proliferazione cellulare. I microarray di miRNA sono disponibili in commercio e saranno utilizzati per identificare i miRNA di interesse.
NOVITÀ: i cambiamenti nell'espressione del miRNA nella psoriasi e nella regolazione del miRNA durante il trattamento della psoriasi sono stati studiati solo scarsamente. I risultati di questo progetto di ricerca aumenteranno quindi la nostra comprensione dei meccanismi sottostanti che portano alla psoriasi e potrebbero generare nuovi importanti strumenti per il trattamento individualizzato della psoriasi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Danimarca, 8000
- Reclutamento
- Aarhus University Hospital
-
Contatto:
- Lars Iversen, Prof MD PhD
- Numero di telefono: + 45 78611848
- Email: lars.iversen@clin.au.dk
-
Contatto:
- Line Raaby, MD
- Numero di telefono: + 45 78461095
- Email: line.raaby@clin.au.dk
-
Investigatore principale:
- Lars Iversen, Prof MD PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti affetti da psoriasi volgare che verranno trattati con farmaci biologici indipendenti da questo progetto.
- Un modulo di consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
Criteri di esclusione:
- Nessun trattamento locale 2 settimane prima dell'inclusione
- Nessun trattamento sistemico incluso UVB 6 settimane prima dell'inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Psoriasi volgare
Pazienti con psoriasi volgare che verranno trattati con farmaci biologici indipendenti da questo progetto (secondo le linee guida nazionali).
|
Biopsie punch da 4 mm da pelle psoriasica lesionale e non lesionale al giorno 0 e fino a quattro volte dopo il trattamento nei seguenti giorni: 4, 14, 28 o 84.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
miRNA e regolazione dell'mRNA nella pelle psoriasica
Lasso di tempo: gennaio 2015
|
gennaio 2015
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Line R OIsen, MD, Aarhus University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-218/2-86
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