- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01604902
микроРНК и мРНК при псориазе
микроРНК и мРНК при псориазе при лечении биологическими препаратами.
ЦЕЛЬ. Целью данного исследования является выявление и определение экспрессии микроРНК и их мишеней до и во время биологического лечения пациентов с псориазом.
ГИПОТЕЗА. Изменения в экспрессии специфических микроРНК играют важную роль в профиле экспрессии цитокинов, наблюдаемом в пораженной псориазом коже. Таким образом, микроРНК могут служить потенциальной мишенью для будущего антипсориатического лечения, а также возможными предикторами биологической реакции на лечение.
ПЕРСПЕКТИВЫ. Результаты этого нового исследовательского проекта увеличат понимание исследователями основных механизмов, ведущих к псориазу. Кроме того, возможно, что предикторы ответа на лечение могут быть идентифицированы. Выявление биомаркеров, предсказывающих исход лечения, позволит индивидуализировать уход за пациентами, снизить количество неудач лечения и тем самым оказать огромное социально-экономическое влияние и повысить качество жизни пациентов.
Обзор исследования
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ: Псориаз представляет собой хроническое воспалительное заболевание кожи, поражающее 2-3% населения во всем мире и оказывающее огромное влияние на качество жизни пациентов. Был достигнут прогресс в понимании клеточной иммунологии и биологии псориаза, но окончательная причина псориаза до сих пор неизвестна.
miRNA представляют собой некодирующие РНК длиной ~22 нуклеотида, которые модулируют экспрессию генов на посттранскрипционном уровне. miRNAs играют регулирующую роль в развитии, дифференцировке, контроле роста и апоптозе.
ЦЕЛЬ ПРОЕКТА: Идентифицировать миРНК, специфичную для псориаза. Исследовать различия в экспрессии миРНК и их мишенях между пораженной и неповрежденной псориатической кожей. Исследовать изменения экспрессии миРНК при биологическом воздействии.
МЕТОДЫ: Включенные пациенты — взрослые (> 18 лет) с вульгарным псориазом, которые будут лечиться биологическими препаратами независимо от этого проекта (в соответствии с национальными рекомендациями). Перед включением пациентов в проект будет получено подписанное информированное согласие.
Пациентам не разрешается получать местное лечение за 2 недели до включения или любое системное лечение, включая УФВ, за 6 недель до включения. Биопсии толщиной 4 мм из пораженной и не пораженной псориазом кожи будут получены с использованием местного анестетика, содержащего 1% лидокаина, в день 0 и до четырех раз после лечения в последующие дни 4, 14, 28 или 84. До и во время лечения пациентов будут контролировать по клинической шкале, включая PASI, BSA и PGA. Клиническая оценка будет проводиться обученным дерматологом в день 0 и день 84. Это позволяет нам сравнивать клинические изменения с результатами, полученными в ходе этого исследования.
Экспрессию микроРНК и мРНК будут анализировать с помощью количественной ПЦР, уровень белка с помощью ELISA, а пролиферацию клеток будут измерять с помощью стандартного анализа пролиферации клеток. Микрочипы miRNA коммерчески доступны и будут использоваться для идентификации представляющих интерес miRNA.
НОВИНКА: Изменения экспрессии миРНК при псориазе и регуляция миРНК во время лечения псориаза изучены очень редко. Таким образом, результаты этого исследовательского проекта улучшат наше понимание основных механизмов, ведущих к псориазу, и могут создать важные новые инструменты для индивидуального лечения псориаза.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Дания, 8000
- Рекрутинг
- Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Lars Iversen, Prof MD PhD
- Номер телефона: + 45 78611848
- Электронная почта: lars.iversen@clin.au.dk
-
Контакт:
- Line Raaby, MD
- Номер телефона: + 45 78461095
- Электронная почта: line.raaby@clin.au.dk
-
Главный следователь:
- Lars Iversen, Prof MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты с вульгарным псориазом, которые будут лечиться биологическими препаратами независимо от этого проекта.
- Подписанная форма информированного согласия перед любой процедурой, обязательной для исследования.
Критерий исключения:
- Отсутствие местного лечения за 2 недели до включения
- Никакого системного лечения, включая УФБ, за 6 недель до включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вульгарный псориаз
Пациенты с вульгарным псориазом, которые будут лечиться биологическими препаратами независимо от этого проекта (в соответствии с национальными рекомендациями).
|
Панч-биопсии толщиной 4 мм из пораженной и неповрежденной псориатической кожи в день 0 и до четырех раз после лечения в следующие дни: 4, 14, 28 или 84.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Регуляция микроРНК и мРНК в псориатической коже
Временное ограничение: янв 2015
|
янв 2015
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Line R OIsen, MD, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-218/2-86
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .