Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inwonende interscalene zenuwkatheters bij de chirurgische behandeling van idiopathische adhesieve capsulitis

10 juni 2013 bijgewerkt door: OAD Orthopaedics
Bij patiënten die schoudermanipulatie ondergaan voor idiopathische adhesieve capsulitis, zal een postoperatieve pijnstillende pijnkatheter de patiëntresultaten verbeteren door schouderpijn te verminderen en het bewegingsbereik te verbeteren in vergelijking met een enkelvoudige dosis interscaleenblok.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schoudermanipulatie onder narcose om idiopathische adhesieve capsulitis te behandelen wordt alleen uitgevoerd als conservatieve behandeling de aandoening niet kan verhelpen.

Het is gebruikelijk om een ​​interscalene zenuwblokkade te gebruiken als anesthesie voor deze chirurgische ingreep. Deze gerandomiseerde prospectieve studie is ontworpen om de effecten van twee verschillende anesthesiemethoden op de postoperatieve revalidatie van de patiënt na manipulatie te evalueren. Veertig patiënten die voor een operatie zijn ingepland, zullen in deze studie worden opgenomen. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een enkelvoudige dosis interscaleenblok of een enkelvoudige dosis interscaleenblok en een inwonende zenuwkatheter die zorgt voor een continue infusie van lokaal anestheticum. Patiënten met een continu infuus met lokaal anestheticum krijgen de aanvullende anesthesie gedurende 24 uur. Het bewegingsbereik van de patiënt wordt pre-op, intra-op en postoperatief geëvalueerd na 10 dagen, 4,8,16 weken en 6 maanden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar met de diagnose idiopathische adhesieve capsulitis
  • Mislukte conservatieve behandeling gedurende minimaal 4 maanden
  • Patiënt had 3 opeenvolgende kantoorbezoeken zonder klinische verbetering

Uitsluitingscriteria:

  • Adhesieve capsulitis na een chirurgische ingreep en/of breuk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Single in interscalene blok
Enkelvoudig inwonend interscaleenblok met ropivacaïne 0,5% 10ml
Experimenteel: Interscalene blok met zenuwcatheter
Interscaleenblokkade met ropivacaïne 0,5% 10 ml en plaatsing van een zenuwkatheter met ropivacaïne 0,2% @ 5 ml/uur gedurende 24 uur
Procedure: Interscalene blok met zenuwcatheter
Interscaleenblokkade met ropivacaïne 0,5% 10 ml en plaatsing van een zenuwkatheter met ropivacaïne 0,2% @ 5 ml/uur gedurende 24 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de schouderfunctie zoals blijkt uit een groter bewegingsbereik
Tijdsspanne: 10 dagen, 4, 8, 16 weken en 6 maanden
De primaire uitkomstmaat is een verbetering van de schouderfunctie zoals gemeten door de ASES-schouderscore.
10 dagen, 4, 8, 16 weken en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van schouderpijn
Tijdsspanne: 10 dagen, 4, 8, 16 weken en 6 maanden
De secundaire uitkomstmaat zal een vermindering van schouderpijn zijn, gemeten aan de hand van de VAS-pijnscore.
10 dagen, 4, 8, 16 weken en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OAD Orthopaedics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aaron A Bare, MD, OAD Orthopaedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren