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Interskalenäre Verweilkatheter in der chirurgischen Behandlung der idiopathischen adhäsiven Kapsulitis

10. Juni 2013 aktualisiert von: OAD Orthopaedics
Bei Patienten, die sich einer Schultermanipulation wegen idiopathischer adhäsiver Kapsulitis unterziehen, verbessert ein postoperativer analgetischer Schmerzkatheter die Behandlungsergebnisse, indem er Schulterschmerzen lindert und den Bewegungsbereich im Vergleich zu einer Einzeldosis-Blockade zwischen den Skalenusen verbessert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Schultermanipulation unter Anästhesie zur Behandlung einer idiopathischen adhäsiven Kapsulitis wird nur durchgeführt, wenn eine konservative Behandlung den Zustand nicht beheben kann.

Es ist üblich, bei diesem chirurgischen Eingriff eine interskalenäre Nervenblockade als Anästhesie zu verwenden. Diese randomisierte prospektive Studie soll die Auswirkungen von zwei verschiedenen Anästhesiemethoden auf die postoperative Rehabilitation des Patienten nach Manipulation bewerten. Vierzig Patienten, bei denen eine Operation geplant ist, werden in diese Studie aufgenommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Einzeldosis-Interskalenus-Blockierung oder einer Einzeldosis-Interskalenus-Blockierung und einem Nervenverweilkatheter zugeteilt, der eine kontinuierliche Infusion eines Lokalanästhetikums bereitstellt. Patienten mit Dauerinfusion des Lokalanästhetikums erhalten die zusätzliche Anästhesie für 24 Stunden. Der Bewegungsumfang des Patienten wird präoperativ, intraoperativ und postoperativ nach 10 Tagen, 4, 8, 16 Wochen und 6 Monaten bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen über 18 Jahren mit der Diagnose einer idiopathischen adhäsiven Kapsulitis
  • Versagen einer konservativen Behandlung für mindestens 4 Monate
  • Der Patient hatte 3 aufeinanderfolgende Arztbesuche ohne klinische Besserung

Ausschlusskriterien:

  • Adhäsive Kapsulitis nach einem chirurgischen Eingriff und/oder einer Fraktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Einzeln im Interskalenblock
Einzelner interskalenärer Verweilblock mit Ropivacain 0,5 % 10 ml
Experimental: Skalenusblockade mit Nervenkatheter
Interskalenäre Blockade mit Ropivacain 0,5 % 10 ml und Platzierung eines Nervenverweilkatheters mit Ropivacain 0,2 % @ 5 ml/h für 24 Stunden
Verfahren: Skalenusblockade mit Nervenkatheter
Interskalenäre Blockade mit Ropivacain 0,5 % 10 ml und Platzierung eines Nervenverweilkatheters mit Ropivacain 0,2 % @ 5 ml/h für 24 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Schulterfunktion, nachgewiesen durch einen erhöhten Bewegungsbereich
Zeitfenster: 10 Tage, 4, 8, 16 Wochen und 6 Monate
Das primäre Ergebnismaß ist eine Verbesserung der Schulterfunktion, gemessen anhand des ASES-Schulter-Scores.
10 Tage, 4, 8, 16 Wochen und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der Schulterschmerzen
Zeitfenster: 10 Tage, 4, 8, 16 Wochen und 6 Monate
Das sekundäre Ergebnismaß ist eine Verringerung der Schulterschmerzen, gemessen anhand des VAS-Schmerzwertes.
10 Tage, 4, 8, 16 Wochen und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OAD Orthopaedics

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron A Bare, MD, OAD Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC001

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