- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01608152
Ontwikkeling van een videogame ter verbetering van de resultaten bij overlevenden van stamceltransplantaties
Spelmechanismen gebruiken om de resultaten van overlevenden van stamceltransplantaties te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Ontwikkel een prototype van een elektronisch interventiespel dat een testbare baseline-functieset implementeert, inclusief functies voor sociale netwerken binnen een virtuele spelruimte, het beheren van een intermitterende gemedieerde beloningscyclus, het stellen en volgen van doelen en het gezamenlijk oplossen van problemen.
II. Evalueer de technische waarde, haalbaarheid, gebruikersperceptie en acceptatie van het prototypesysteem met adolescenten en jongvolwassenen (AYA's) allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT's) patiënten in herstel.
III. Op basis van de resultaten van de prototype-evaluatie, verbeter en voltooi de ontwikkeling van de Stempowerment online interventie.
IV. Dit is een eenarmige studie zonder vergelijkingsgroep; daarom is het doel om de impact van de Stempowerment-interventie op
OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van 2 groepen.
GROEP I: Patiënten wonen een focusgroep bij van maximaal 1,5 uur en geven feedback over ontwerpelementen, specifieke wenselijke kenmerken en voorkeuren voor het eerste prototype.
GROEP II: Patiënten hebben 3 weken toegang tot de game en geven daarna feedback op problemen of vragen over het gebruik van het prototype.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Fase l
De doelgroep van dit onderzoek zal bestaan uit:
- Individuen van 15-29 jaar
- Engels kunnen lezen en spreken
- Diagnose van leukemie of lymfoom
- Eerste keer allogene SCT-ontvanger
Fase II
De doelgroep van dit onderzoek zal bestaan uit:
- Personen van 18-39 jaar (in fase I rekruteerden we alleen personen van 15-29 jaar. Voor fase II zullen we jongvolwassenen werven en de in aanmerking komende leeftijdscategorie uitbreiden tot 39 jaar. Deze uitbreiding van de geschiktheidsleeftijd tot 39 jaar komt overeen met de definitie van het National Cancer Institute van adolescenten en jongvolwassenen met kanker, en komt overeen met de leeftijdscategorie van patiënten die worden gezien bij MD Anderson in het Adolescent and Young Adult Center.
- Engels kunnen lezen en spreken
- Diagnose van leukemie of lymfoom (waaronder myelodysplastisch syndroom - MDS) of lymfoom
- HSCT-ontvanger
Uitsluitingscriteria:
Fase l
De doelpopulatie wordt uitgesloten als:
- Zij spreken geen Engels
- Ze hebben zichtproblemen
- Ze hebben cognitieve problemen
- Ze hebben psychische problemen
Fase II
De doelpopulatie wordt uitgesloten als:
- Zij spreken geen Engels
- Ze hebben zichtproblemen waardoor ze geen computerscherm kunnen bekijken.
- Ze hebben een verstandelijke beperking waardoor de potentiële deelnemer de informatie die op het computerplatform wordt geleverd niet kan begrijpen of, zoals gedefinieerd door de DSM-V Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, waardoor ze de informatie die op het computerplatform wordt geleverd niet kan begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep I (focusgroep)
Patiënten wonen maximaal 1,5 uur een focusgroep bij en geven feedback over ontwerpelementen, specifieke wenselijke kenmerken en voorkeuren voor het eerste prototype.
|
Woon een focusgroep bij
|
|
Groep II (toegang tot het spel)
Patiënten hebben 3 weken toegang tot de game en geven daarna feedback op problemen of vragen over het gebruik van het prototype.
|
Toegang hebben tot het spel
1 week na afloop van de periode van 3 weken, interview afgenomen via de telefoon of tijdens een bezoek aan een kliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van elektronische spelinterventie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Primaire haalbaarheidsbenchmark op basis van antwoorden op vragen over de perceptie van gebruikers van de technologie.
Als 75% van de respondenten een gemiddelde score heeft die positieve reacties weergeeft (bijvoorbeeld helemaal mee eens of mee eens) voor elk van de 7 constructen die verband houden met de perceptie van gebruikers, zoals hierboven beschreven, dan is aan de haalbaarheidsbenchmark voldaan.
Antwoorden op open vragen kwalitatief geanalyseerd met behulp van Atlas.ti
software.
Antwoorden op individuele vragen werden geëvalueerd om te zoeken naar gemeenschappelijke thema's, en bevindingen werden gebruikt om toekomstige ontwikkeling van het prototype te informeren.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan K Peterson, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Leukemie
- Lymfoom
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Interviews als onderwerp
- Focusgroepen
Andere studie-ID-nummers
- 2012-0362 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-00573 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R41CA168107 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .