- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01610076
Code Status Video op de Intensive Care: Video Assisted Patient Education
Pilotstudie om de effectiviteit en acceptatie van een codestatusvideo op de ICU te bepalen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Na randomisatie worden de proefpersonen verdeeld in een controlegroep en een interventiegroep die een videotutorial krijgen. Alle proefpersonen hebben onbeperkt toegang tot gedrukte brochures over voorafgaande richtlijnen die verkrijgbaar zijn bij onze instelling. Het gebruik van die materialen wordt overgelaten aan hun discretie van patiënten, surrogaten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die betrokken zijn bij de patiëntenzorg. Deze studie werd uitgevoerd op de medische ICU van een tertiair medisch centrum.
Educatieve videotutorial voor cardiovasculaire reanimatie, defibrillatie, endotracheale intubatie en mechanische beademing. Video presenteert illustraties van reanimatie uitgevoerd op acteurs. Het informeert over de risico's, voordelen en statistische resultaten van cardiopulmonale reanimatie (CPR).
Direct na opname op de IC werden patiënten of hun zorgsurrogaten gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. De tijd tussen opname en inschrijving varieerde afhankelijk van de behoeften van de patiënt en de haalbaarheid van het uitvoeren van onderzoek. Bij inschrijving werden proefpersonen gestratificeerd in twee groepen. De ene bestond uit patiënten die deelnamen aan onderwijs en testen en de andere bestond uit zorgsurrogaten die namens de patiënt deelnamen. Die groepen werden verder onderverdeeld in een interventiegroep die video-educatie kreeg en een controlegroep. Gestratificeerde randomisatie vond plaats volgens een door de computer gegenereerde lijst die gedurende het onderzoek zal worden gevolgd. Patiënten in alle vier de groepen hadden toegang tot gedrukte brochures over voorafgaande richtlijnen. Die pamfletten waren verkrijgbaar bij de opnamebalie en op de verpleegposten. Alle deelnemers werden getest op hun kennis van de codestatus en gerelateerde terminologie. Proefpersonen die naar de controlegroep waren gerandomiseerd, werden onmiddellijk na het verkrijgen van toestemming getest. Proefpersonen uit de interventiegroep werden direct na video-educatie getest. Test werd afgenomen door de onderzoeker in de vorm van een interview. Het invullen van de vragenlijst duurde <10 minuten. Vragenlijst bevatte 17 testvragen. De vragenlijst werd gevalideerd en getest voorafgaand aan de daadwerkelijke proef.
Tevredenheid over het onderwijs en de mate van ongemak veroorzaakt door deelname aan het onderzoek werden beoordeeld met numerieke schalen. Na het interview werd aan alle deelnemers gevraagd of ze de voorkeuren voor Code Status wilden bespreken met de arts die voor hen zorgde. Als dit het geval is, is de reactie genoteerd en zullen de juiste diensten onmiddellijk op de hoogte worden gebracht. Als patiënten niet konden instemmen met het onderzoek of niet konden deelnemen aan video-educatie en testen, mochten hun zorgsurrogaten namens de patiënt deelnemen. De persoon die de toestemming gaf, deed mee als proefpersoon. Deelname van zorgproxy werd bijgehouden in de verzamelde gegevens. Het medisch dossiernummer van de patiënt werd gebruikt als gepersonaliseerde code voor alle proefpersonen, inclusief zorgsurrogaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder worden opgenomen op de medische intensive care
Uitsluitingscriteria:
- Geïnstitutionaliseerde status (gevangenen)
- Zwangerschap
- A priori besloten comfortzorgmaatregelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen video - controle
Deze groep kijkt niet naar de 10 minuten durende "codestatus"-video voordat de kennisbank-video is afgenomen.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Codestatusvideo
Deze groep bekijkt een video van 10 minuten over "codestatus" voorafgaand aan de administratie van de kennisbankenquête
|
10 minuten durende video over "Codestatus"
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reanimatiestatusonderzoek met 12 vragen (vraag 4 heeft 4 subvragen)
Tijdsspanne: na opname op de IC, ongeveer een uur
|
12 vragen (vraag 4 heeft 4 subvragen) enquête eerder gevalideerd om kennisniveau over reanimatiestatus te bepalen met totaalscore op de schaal van 0-15. Mogelijke scores varieerden van 0 tot 15, waarbij hogere scores meer medische kennis vertegenwoordigden. De CPR-kennisenquête beoordeelt de basiskennis van een deelnemer op het gebied van cardiopulmonale reanimatie (CPR). De enquête bestond uit 12 vragen waarbij voor elk correct antwoord een punt werd toegekend. Vraag vier had in totaal vier mogelijke juiste antwoorden. Zo is de score op de schaal van 0-15 punten ontworpen, waarbij hogere scores meer kennis vertegenwoordigen. |
na opname op de IC, ongeveer een uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemer meldde comfort met video-interventie
Tijdsspanne: direct na tussenkomst
|
Patiënten werden ondervraagd over "Hoe comfortabel vond u het om naar de video te kijken?"
|
direct na tussenkomst
|
|
Perceptie van het nut van video
Tijdsspanne: direct na tussenkomst
|
Deelnemers werden ondervraagd: "Hoe nuttig was deze video om u te helpen uw opties te begrijpen?" Er werden mogelijke antwoorden gegeven: Zeer nuttig Enigszins nuttig Niet nuttig |
direct na tussenkomst
|
|
Bereidheid om video aan andere patiënten aan te bevelen
Tijdsspanne: direct na tussenkomst
|
Deelnemers werden ondervraagd: "Zou u deze video aanbevelen aan andere patiënten?" Er werden drie opties geboden: Zeker aan te bevelen Waarschijnlijk aan te bevelen Niet aan te bevelen |
direct na tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kianoush B Kashani, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hofmann JC, Wenger NS, Davis RB, Teno J, Connors AF Jr, Desbiens N, Lynn J, Phillips RS. Patient preferences for communication with physicians about end-of-life decisions. SUPPORT Investigators. Study to Understand Prognoses and Preference for Outcomes and Risks of Treatment. Ann Intern Med. 1997 Jul 1;127(1):1-12. doi: 10.7326/0003-4819-127-1-199707010-00001.
- Wenger NS, Phillips RS, Teno JM, Oye RK, Dawson NV, Liu H, Califf R, Layde P, Hakim R, Lynn J. Physician understanding of patient resuscitation preferences: insights and clinical implications. J Am Geriatr Soc. 2000 May;48(S1):S44-51. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb03140.x.
- Teno JM, Hakim RB, Knaus WA, Wenger NS, Phillips RS, Wu AW, Layde P, Connors AF Jr, Dawson NV, Lynn J. Preferences for cardiopulmonary resuscitation: physician-patient agreement and hospital resource use. The SUPPORT Investigators. J Gen Intern Med. 1995 Apr;10(4):179-86. doi: 10.1007/BF02600252.
- von Gunten CF, Ferris FD, Emanuel LL. The patient-physician relationship. Ensuring competency in end-of-life care: communication and relational skills. JAMA. 2000 Dec 20;284(23):3051-7. doi: 10.1001/jama.284.23.3051.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-003628
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .