- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01610076
Code Status Video nell'Unità di Terapia Intensiva: Educazione Video Assistita del Paziente
Studio pilota per determinare l'efficacia e l'accettazione di un video sullo stato del codice in terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo la randomizzazione i soggetti saranno divisi in gruppo di controllo e gruppo di intervento che riceveranno video tutorial. Tutti i soggetti avranno accesso illimitato agli opuscoli stampati sulle direttive anticipate disponibili presso la nostra istituzione. L'uso di tali materiali sarà lasciato alla loro discrezione di pazienti, surrogati e operatori sanitari coinvolti nella cura dei pazienti. Questo studio è stato condotto nell'ICU medica del centro medico terziario.
Video tutorial didattico sulla rianimazione cardiovascolare, la defibrillazione, l'intubazione endotracheale e la ventilazione meccanica. Il video presenta illustrazioni di rianimazione eseguita su attori. Informa sui rischi, i benefici e gli esiti statistici della rianimazione cardiopolmonare (RCP).
Immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva, ai pazienti o ai loro surrogati sanitari è stato chiesto di partecipare allo studio. Il tempo tra il ricovero e l'arruolamento variava a seconda delle esigenze del paziente e della possibilità di condurre la ricerca. Al momento dell'arruolamento i soggetti sono stati stratificati in due gruppi. Uno era composto da pazienti che partecipavano all'istruzione e ai test e un altro composto da surrogati sanitari che partecipavano per conto del paziente. Questi gruppi sono stati ulteriormente divisi in gruppo di intervento che ha ricevuto istruzione video e gruppo di controllo. La randomizzazione stratificata è avvenuta in base all'elenco generato dal computer che sarà seguito per tutta la durata dello studio. I pazienti in tutti e quattro i gruppi hanno avuto accesso a opuscoli stampati sulle direttive anticipate. Quegli opuscoli erano disponibili presso il banco di accettazione e presso le postazioni infermieristiche. Tutti i partecipanti sono stati testati in base alla loro conoscenza dello stato del codice e della relativa terminologia. I soggetti randomizzati al gruppo di controllo sono stati testati immediatamente dopo aver ottenuto il consenso. I soggetti del gruppo di intervento sono stati testati immediatamente dopo l'educazione video. Il test è stato somministrato dall'investigatore sotto forma di intervista. Il completamento del questionario ha richiesto <10 minuti. Il questionario conteneva 17 domande di prova. Il questionario è stato convalidato e pilotato prima del processo vero e proprio.
La soddisfazione per l'istruzione e il livello di disagio causato dalla partecipazione allo studio sono stati valutati con scale numeriche. Dopo l'intervista, a tutti i partecipanti è stato chiesto se desideravano discutere le preferenze sullo stato del codice con il medico che si prendeva cura di loro. In tal caso, la risposta è stata annotata e i servizi appropriati saranno immediatamente informati. Se i pazienti non erano in grado di acconsentire allo studio o di partecipare all'educazione e ai test video, i loro surrogati sanitari potevano partecipare per conto del paziente. La persona che ha prestato il consenso ha partecipato come soggetto. La partecipazione del proxy sanitario è stata tracciata nei dati raccolti. Il numero di cartella clinica del paziente è stato utilizzato come codice personalizzato per tutti i soggetti compresi i surrogati sanitari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati nell'unità di terapia intensiva medica
Criteri di esclusione:
- Stato istituzionalizzato (prigionieri)
- Gravidanza
- Misure di cura del comfort decise a priori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Nessun video - Controllo
Questo gruppo non guarda il video di 10 minuti sullo "stato del codice" prima che venga amministrato il video della knowledge base.
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SPERIMENTALE: Video sullo stato del codice
Questo gruppo visualizza un video di 10 minuti sullo "stato del codice" prima dell'amministrazione del sondaggio della knowledge base
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Video di 10 minuti su "Code Status"
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sondaggio sullo stato della rianimazione a 12 domande (la domanda 4 ha 4 domande secondarie)
Lasso di tempo: dopo il ricovero in terapia intensiva, circa un'ora
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Sondaggio di 12 domande (la domanda 4 ha 4 sotto-domande) precedentemente convalidato per determinare il livello di conoscenza sullo stato della rianimazione con punteggio totale sulla scala da 0 a 15. I punteggi possibili variavano da 0 a 15, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore conoscenza medica. L'indagine sulla conoscenza della RCP valuta le conoscenze di base dei partecipanti sulla rianimazione cardiopolmonare (RCP). Il sondaggio consisteva in 12 domande con un punto assegnato per ogni risposta corretta. La domanda quattro aveva un totale di quattro possibili risposte corrette. Pertanto, i punteggi sulla scala da 0 a 15 punti sono progettati, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore conoscenza. |
dopo il ricovero in terapia intensiva, circa un'ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il partecipante ha segnalato il comfort con l'intervento video
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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I pazienti sono stati intervistati su "Quanto ti sentivi a tuo agio guardando il video?"
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subito dopo l'intervento
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Percezione di utilità del video
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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I partecipanti sono stati intervistati, "Quanto ti è stato utile questo video per aiutarti a capire le tue opzioni?" Sono state fornite possibili risposte: Molto utile Abbastanza utile Non utile |
subito dopo l'intervento
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Disponibilità a consigliare video ad altri pazienti
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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I partecipanti sono stati intervistati, "Consiglieresti questo video ad altri pazienti?" Sono state fornite tre opzioni: Sicuramente lo consiglio Probabilmente lo consiglio Non lo consiglio |
subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kianoush B Kashani, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hofmann JC, Wenger NS, Davis RB, Teno J, Connors AF Jr, Desbiens N, Lynn J, Phillips RS. Patient preferences for communication with physicians about end-of-life decisions. SUPPORT Investigators. Study to Understand Prognoses and Preference for Outcomes and Risks of Treatment. Ann Intern Med. 1997 Jul 1;127(1):1-12. doi: 10.7326/0003-4819-127-1-199707010-00001.
- Wenger NS, Phillips RS, Teno JM, Oye RK, Dawson NV, Liu H, Califf R, Layde P, Hakim R, Lynn J. Physician understanding of patient resuscitation preferences: insights and clinical implications. J Am Geriatr Soc. 2000 May;48(S1):S44-51. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb03140.x.
- Teno JM, Hakim RB, Knaus WA, Wenger NS, Phillips RS, Wu AW, Layde P, Connors AF Jr, Dawson NV, Lynn J. Preferences for cardiopulmonary resuscitation: physician-patient agreement and hospital resource use. The SUPPORT Investigators. J Gen Intern Med. 1995 Apr;10(4):179-86. doi: 10.1007/BF02600252.
- von Gunten CF, Ferris FD, Emanuel LL. The patient-physician relationship. Ensuring competency in end-of-life care: communication and relational skills. JAMA. 2000 Dec 20;284(23):3051-7. doi: 10.1001/jama.284.23.3051.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-003628
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Prove cliniche su Video sullo stato del codice
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University of Colorado, DenverUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityCompletatoObesità | Comportamento alimentareStati Uniti
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University of EdinburghNHS LothianAttivo, non reclutanteDiagnosi | Insufficienza cardiaca acutaRegno Unito
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Intermountain Health Care, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Completato
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University Hospital, GhentNon ancora reclutamentoComando | Istruire | Pazienti in fine vita | Processo decisionale di fine vita | Processo decisionale, condiviso | Comunicazione di fine vita | Sensibilità eticaBelgio
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Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaCompletatoCommozione cerebrale | Ferita alla testaStati Uniti
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University of FloridaCompletato
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The Christie NHS Foundation TrustManchester University NHS Foundation Trust; Aptus Clinical Ltd.; Zenzium Ltd.Completato
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Spark Neuro Inc.National Institute on Aging (NIA)Iscrizione su invitoDemenza | Malattia di Alzheimer | Compromissione cognitiva lieveStati Uniti
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