Studie van KW-0761 (Mogamulizumab) bij proefpersonen met eerder behandeld perifeer T-cellymfoom (PTCL)
14 juni 2024 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Open-label, multicenter, fase 2-onderzoek naar anti-CCR4 monoklonaal antilichaam KW-0761 (mogamulizumab) bij proefpersonen met eerder behandeld perifeer T-cellymfoom (PTCL)
Het primaire doel van deze studie is om het totale responspercentage van KW-0761 te bepalen voor de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire PTCL.
KW-0761 richt zich op CCR4.
CCR4 is de receptor voor van macrofagen afgeleide chemokinen MDC/CCL22 en TARC/CCL17.
Aangenomen wordt dat chemokinen een rol spelen bij zowel de rekrutering van immuun- en ontstekingscellen voor antitumorrespons als bij de selectieve homing van neoplastische B- en T-cellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PTCL is een zeldzame en heterogene ziekte die moeilijk te diagnosticeren en te behandelen blijft.
Bij de meeste PTCL-subtypen zijn de patiënten ouder (>60 jaar) en hebben ze een gevorderd stadium van de ziekte. Met uitzondering van het ALCL-ALK-positieve subtype dat goed reageert op gecombineerde CHOP-chemotherapie, worden de meeste PTCL-subtypen ongevoelig, zelfs voor agressieve chemotherapieregimes of terugval.
De algehele overleving van PTCL-patiënten is slecht in vergelijking met die van agressieve B-cellymfomen. Daarom zijn nieuwe en effectieve therapieën nodig. KW-0761 (mogamulizumab) is een gedefucosyleerd, gehumaniseerd IgG1-mAb met verbeterde antilichaamafhankelijke cellulaire bindt aan CCR4, een molecuul waarvan wordt gesuggereerd dat het significant betrokken is bij patiënten met PTCL.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Créteil Cedex, Frankrijk, 94010
- Chu Henri Mondor
-
Lille Cedex, Frankrijk, 59037
- Chru Lille
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Pierre Benite, Frankrijk, 69310
- Centre Hospitaliser de Lyon Sud
-
Rouen, Frankrijk, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
-
-
-
Bologna, Italië
- Universita di Bologna
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08908
- Institut Catalá D'Oncologia, Hospital Duran y Reynals
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Univesitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Spanje, 37191
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Christie Hospital
-
SouthHampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Cancer Research UK Centre/Southhampton General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud op het moment van inschrijving;
Histologisch bevestigde diagnose van PTCL zoals hieronder gespecificeerd:
- PTCL-NOS
- Angioimmunoblastisch T-cellymfoom
- Anaplastisch grootcellig lymfoom, ALK-positief
- Anaplastisch grootcellig lymfoom, ALK-negatief
- Getransformeerde mycosis fungoides
- Gefaald of intolerant voor ten minste één eerdere systemische antikankertherapie;
- ECOG-prestatiestatusscore van ≤ 2 bij aanvang van de studie;
- Ten minste één plaats van ziekte meetbaar in twee dimensies door computertomografie (CT);
- Proefpersonen die positief zijn voor CCR4 door immunohistochemie;
- Herstel van alle klinisch significante toxische effecten van eerdere kankertherapie tot graad ≤1 (NCI-CTCAE, v.4.0);
- Adequate hematologische lever- en nierfunctie.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen met de volgende PTCL-diagnoses zijn uitgesloten;
- Precursor T/NK-neoplasmata
- Volwassen T-celleukemie-lymfoom
- T-cel prolymfocytische leukemie
- T-cel grote granulaire lymfatische leukemie
- Agressieve NK-celleukemie
- Systemische EBV-positieve T-cel lymfoproliferatieve aandoening van de kindertijd
- Hydroa vacciniforme-achtig lymfoom
- Mycosis fungoides, anders dan getransformeerde mycosis fungoides
- Sezary-syndroom
- Primaire CD30+-cutane aandoeningen: anaplastisch grootcellig lymfoom en lymfatoïde papulosis
- Primair cutaan CD8+ agressief epidermotroop cytotoxisch T-cellymfoom
- Primair cutaan CD4+ klein/medium T-cellymfoom
- Primair cutaan gamma-delta T-cellymfoom
- Extranodaal NK/T T-cellymfoma-nasaal type
- Enteropathie-geassocieerd T-cellymfoom
- Hepatosplenisch T-cellymfoom
- Subcutaan panniculitis-achtig T-cellymfoom
- Chronische lymfoproliferatieve aandoening van NK-cellen
- In de afgelopen vijf jaar een invasieve solide tumor maligniteit hebben gehad, behalve niet-melanoom huidkanker, melanoom in situ, cervicaal carcinoom in situ, ductaal/lobulair carcinoom in situ van de borst, of gelokaliseerde prostaatkanker met een huidige PSA van ≤ 0,1 ng /ml die momenteel geen tekenen van ziekte heeft;
- Recidiverende minder dan 75 dagen autologe stamceltransplantatie;
- Geschiedenis van allogene stamceltransplantatie;
- Bewijs van metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS);
- Psychiatrische ziekte, handicap of sociale situatie die de veiligheid van de proefpersoon of het vermogen om toestemming te geven in gevaar zou brengen, of de naleving van de studievereisten zou beperken;
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van matige of ernstige psoriasis of met psoriasis geassocieerd met systemische symptomen, b.v. artropathie), of met een familielid in de eerste graad met een voorgeschiedenis van psoriasis waarvoor medische tussenkomst nodig was;
- Aanzienlijke ongecontroleerde bijkomende ziekte;
- Bekend of positief getest op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C;
- Actieve herpes simplex of herpes zoster;
- Ervaren allergische reacties op monoklonale antilichamen of andere therapeutische eiwitten;
- Bekende actieve auto-immuunziekte wordt uitgesloten (bijvoorbeeld: de ziekte van Grave; systemische lupus erythematosus; reumatoïde artritis; de ziekte van Crohn);
- zwanger is (bevestigd door bèta-humaan choriongonadotrofine [β-HCG]) of borstvoeding geeft; Verboden therapieën en/of medicijnen
- Voorafgaande behandeling met KW-0761;
- Het starten van een behandeling met systemische steroïden tijdens de studie is alleen toegestaan voor acute en kortdurende complicaties van een onderliggende ziekte (bijv. hypercalciëmie) of voor aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen;
- Het starten van een behandeling met lokale steroïden tijdens de studie is niet toegestaan, behalve voor de behandeling van acute huiduitslag;
- Binnen 4 weken na het screeningsbezoek antineoplastische chemotherapie, bestraling, immunotherapie of onderzoeksmedicatie hebben gehad;
- Proefpersonen op een immunomodulerend medicijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KW-0761
|
1 mg/kg wekelijks x 4 intraveneus toegediend, daarna om de week tot progressie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: elke 8 weken
|
elke 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pier Luigi Zinzani, M.D., PhD, Universita di Bologna
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
4 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROTOCOL 0761-007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .