A KW-0761 (Mogamulizumab) vizsgálata korábban kezelt perifériás T-sejtes limfómában (PTCL) szenvedő alanyokon
2024. június 14. frissítette: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Nyílt, többközpontú, 2. fázisú KW-0761 anti-CCR4 monoklonális antitest (Mogamulizumab) vizsgálata korábban kezelt perifériás T-sejtes limfómában (PTCL) szenvedő alanyokon
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a KW-0761 általános válaszarányának meghatározása a visszaeső vagy refrakter PTCL-ben szenvedő betegek kezelésére.
A KW-0761 a CCR4-et célozza meg.
A CCR4 a makrofágokból származó MDC/CCL22 és TARC/CCL17 kemokinek receptora.
A kemokinokról úgy gondolják, hogy szerepet játszanak mind az immun- és gyulladásos sejtek toborzásában, mind a daganatellenes válaszreakcióban, mind pedig a neoplasztikus B- és T-sejtek szelektív elhelyezésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PTCL egy ritka és heterogén betegség, amelyet továbbra is nehéz diagnosztizálni és kezelni.
A PTCL-altípusok többségében a betegek idősebbek (60 év felett), és előrehaladott stádiumú betegségben szenvednek. Az ALCL-ALK-pozitív altípus kivételével, amely jól reagál a CHOP kombinált kemoterápiára, a legtöbb PTCL-altípus még a kezelésre is ellenállóvá válik. agresszív kemoterápiás sémák vagy visszaesés.
A PTCL-betegek általános túlélése gyenge az agresszív B-sejtes limfómákéhoz képest. Ezért új és hatékony terápiákra van szükség. A KW-0761 (mogamulizumab) egy defukozilált, humanizált IgG1 mAb fokozott antitest-dependens celluláris citotoxicitással (ADCC). kötődik a CCR4-hez, egy olyan molekulához, amelyről azt feltételezik, hogy jelentős szerepet játszik a PTCL-ben szenvedő betegekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Christie Hospital
-
SouthHampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Cancer Research UK Centre/Southhampton General Hospital
-
-
-
-
-
Créteil Cedex, Franciaország, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Lille Cedex, Franciaország, 59037
- CHRU Lille
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Pierre Benite, Franciaország, 69310
- Centre Hospitaliser de Lyon Sud
-
Rouen, Franciaország, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
- Università di Bologna
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08908
- Institut Catalá D'Oncologia, Hospital Duran y Reynals
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Univesitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Spanyolország, 37191
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves a beiratkozás időpontjában;
A PTCL szövettanilag megerősített diagnózisa az alábbiak szerint:
- PTCL-NOS
- Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma
- Anaplasztikus nagysejtes limfóma, ALK-pozitív
- Anaplasztikus nagysejtes limfóma, ALK-negatív
- Transzformált mycosis fungoides
- Legalább egy korábbi szisztémás rákellenes kezelés sikertelensége vagy intoleranciája;
- ECOG teljesítmény státusz pontszám ≤ 2 a vizsgálatba való belépéskor;
- A betegség legalább egy helye két dimenzióban mérhető számítógépes tomográfiával (CT);
- Azok az alanyok, akik immunhisztokémiával CCR4-re pozitívak;
- A korábbi rákterápia összes klinikailag jelentős toxikus hatásának feloldása ≤1-es fokozatra (NCI-CTCAE, v.4.0);
- Megfelelő hematológiai máj- és vesefunkció.
Kizárási kritériumok:
Az alábbi PTCL-diagnózisokkal rendelkező alanyok kizártak;
- Prekurzor T/NK neoplazmák
- Felnőttkori T-sejtes leukémia-limfóma
- T-sejtes prolimfocita leukémia
- T-sejtes nagy szemcsés limfocitás leukémia
- Agresszív NK-sejtes leukémia
- Szisztémás EBV-pozitív T-sejtes limfoproliferatív rendellenesség gyermekkorban
- Hydroa vacciniforme-szerű limfóma
- Mycosis fungoides, a transzformált mycosis fungoides kivételével
- Sezary szindróma
- Elsődleges bőr CD30+ rendellenességek: anaplasztikus nagysejtes limfóma és limfoid papulózis
- Elsődleges bőr CD8+ agresszív epidermotróp citoxikus T-sejtes limfóma
- Elsődleges bőr CD4+ kis/közepes T-sejtes limfóma
- Elsődleges bőr gamma-delta T-sejtes limfóma
- Extranodális NK/T T-sejtes lymphoma-nazális típus
- Enteropátiával összefüggő T-sejtes limfóma
- Hepatosplenicus T-sejtes limfóma
- Subcutan panniculitis-szerű T-sejtes limfóma
- Az NK-sejtek krónikus limfoproliferatív rendellenességei
- Invazív szolid daganatos rosszindulatú daganata volt az elmúlt öt évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot, a melanoma in situ, a méhnyakrák in situ, a ductalis/lobularis in situ emlőkarcinómát vagy a lokalizált prosztatarákot, amelynek jelenlegi PSA értéke ≤ 0,1 ng /ml, aki jelenleg nem rendelkezik betegséggel;
- Kiújult, kevesebb mint 75 napos autológ őssejt-transzplantáció;
- Allogén őssejt-transzplantáció története;
- Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok bizonyítéka;
- Pszichiátriai betegség, fogyatékosság vagy szociális helyzet, amely veszélyeztetné az alany biztonságát vagy beleegyezési képességét, vagy korlátozná a tanulmányi követelményeknek való megfelelést;
- Azok az alanyok, akiknek anamnézisében közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömör szerepel, vagy szisztémás tünetekkel társuló pikkelysömör, pl. arthropathia), vagy olyan 1. fokú rokonnál, akinek a kórtörténetében orvosi beavatkozást igénylő pikkelysömör szerepelt;
- Jelentős kontrollálatlan interkurrens betegség;
- Humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B-re vagy hepatitis C-re ismert, vagy a teszt pozitív;
- Aktív herpes simplex vagy herpes zoster;
- Tapasztalt allergiás reakciók monoklonális antitestekkel vagy más terápiás fehérjékkel szemben;
- Az ismert aktív autoimmun betegségek kizárásra kerülnek (például: Grave-kór; szisztémás lupus erythematosus; rheumatoid arthritis; Crohn-betegség);
- terhes (béta humán koriongonadotropin [β-HCG] által megerősítve) vagy szoptat; Tiltott terápiák és/vagy gyógyszerek
- Előzetes kezelés KW-0761-gyel;
- A szisztémás szteroidokkal végzett kezelés megkezdése a vizsgálat alatt csak az alapbetegség akut és rövid szövődményei (például hiperkalcémia) vagy a kezeléssel összefüggő mellékhatások esetén megengedett;
- A helyi szteroidokkal történő kezelés megkezdése a vizsgálat ideje alatt nem megengedett, kivéve az akut kiütések kezelésére;
- a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül daganatellenes kemoterápiában, sugárkezelésben, immunterápiában vagy vizsgálati gyógyszeres kezelésben részesült;
- Az alanyok bármilyen immunmoduláló gyógyszert szednek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KW-0761
|
1 mg/kg intravénásan adva hetente 4x, majd minden második héten a progresszióig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános válaszadási arány
Időkeret: 8 hetente
|
8 hetente
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pier Luigi Zinzani, M.D., PhD, Università di Bologna
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 1.
Első közzététel (Becsült)
2012. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROTOCOL 0761-007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .