A KW-0761 (Mogamulizumab) vizsgálata korábban kezelt perifériás T-sejtes limfómában (PTCL) szenvedő alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. ≥18 éves a beiratkozás időpontjában;

2. A PTCL szövettanilag megerősített diagnózisa az alábbiak szerint:

   • PTCL-NOS
   • Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma
   • Anaplasztikus nagysejtes limfóma, ALK-pozitív
   • Anaplasztikus nagysejtes limfóma, ALK-negatív
   • Transzformált mycosis fungoides
3. Legalább egy korábbi szisztémás rákellenes kezelés sikertelensége vagy intoleranciája;
4. ECOG teljesítmény státusz pontszám ≤ 2 a vizsgálatba való belépéskor;
5. A betegség legalább egy helye két dimenzióban mérhető számítógépes tomográfiával (CT);
6. Azok az alanyok, akik immunhisztokémiával CCR4-re pozitívak;
7. A korábbi rákterápia összes klinikailag jelentős toxikus hatásának feloldása ≤1-es fokozatra (NCI-CTCAE, v.4.0);
8. Megfelelő hematológiai máj- és vesefunkció.

Kizárási kritériumok:

1. Az alábbi PTCL-diagnózisokkal rendelkező alanyok kizártak;

   • Prekurzor T/NK neoplazmák
   • Felnőttkori T-sejtes leukémia-limfóma
   • T-sejtes prolimfocita leukémia
   • T-sejtes nagy szemcsés limfocitás leukémia
   • Agresszív NK-sejtes leukémia
   • Szisztémás EBV-pozitív T-sejtes limfoproliferatív rendellenesség gyermekkorban
   • Hydroa vacciniforme-szerű limfóma
   • Mycosis fungoides, a transzformált mycosis fungoides kivételével
   • Sezary szindróma
   • Elsődleges bőr CD30+ rendellenességek: anaplasztikus nagysejtes limfóma és limfoid papulózis
   • Elsődleges bőr CD8+ agresszív epidermotróp citoxikus T-sejtes limfóma
   • Elsődleges bőr CD4+ kis/közepes T-sejtes limfóma
   • Elsődleges bőr gamma-delta T-sejtes limfóma
   • Extranodális NK/T T-sejtes lymphoma-nazális típus
   • Enteropátiával összefüggő T-sejtes limfóma
   • Hepatosplenicus T-sejtes limfóma
   • Subcutan panniculitis-szerű T-sejtes limfóma
   • Az NK-sejtek krónikus limfoproliferatív rendellenességei
2. Invazív szolid daganatos rosszindulatú daganata volt az elmúlt öt évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot, a melanoma in situ, a méhnyakrák in situ, a ductalis/lobularis in situ emlőkarcinómát vagy a lokalizált prosztatarákot, amelynek jelenlegi PSA értéke ≤ 0,1 ng /ml, aki jelenleg nem rendelkezik betegséggel;
3. Kiújult, kevesebb mint 75 napos autológ őssejt-transzplantáció;
4. Allogén őssejt-transzplantáció története;
5. Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok bizonyítéka;
6. Pszichiátriai betegség, fogyatékosság vagy szociális helyzet, amely veszélyeztetné az alany biztonságát vagy beleegyezési képességét, vagy korlátozná a tanulmányi követelményeknek való megfelelést;
7. Azok az alanyok, akiknek anamnézisében közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömör szerepel, vagy szisztémás tünetekkel társuló pikkelysömör, pl. arthropathia), vagy olyan 1. fokú rokonnál, akinek a kórtörténetében orvosi beavatkozást igénylő pikkelysömör szerepelt;
8. Jelentős kontrollálatlan interkurrens betegség;
9. Humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B-re vagy hepatitis C-re ismert, vagy a teszt pozitív;
10. Aktív herpes simplex vagy herpes zoster;
11. Tapasztalt allergiás reakciók monoklonális antitestekkel vagy más terápiás fehérjékkel szemben;
12. Az ismert aktív autoimmun betegségek kizárásra kerülnek (például: Grave-kór; szisztémás lupus erythematosus; rheumatoid arthritis; Crohn-betegség);
13. terhes (béta humán koriongonadotropin [β-HCG] által megerősítve) vagy szoptat; Tiltott terápiák és/vagy gyógyszerek
14. Előzetes kezelés KW-0761-gyel;
15. A szisztémás szteroidokkal végzett kezelés megkezdése a vizsgálat alatt csak az alapbetegség akut és rövid szövődményei (például hiperkalcémia) vagy a kezeléssel összefüggő mellékhatások esetén megengedett;
16. A helyi szteroidokkal történő kezelés megkezdése a vizsgálat ideje alatt nem megengedett, kivéve az akut kiütések kezelésére;
17. a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül daganatellenes kemoterápiában, sugárkezelésben, immunterápiában vagy vizsgálati gyógyszeres kezelésben részesült;
18. Az alanyok bármilyen immunmoduláló gyógyszert szednek.