Estudo de KW-0761 (Mogamulizumab) em indivíduos com linfoma periférico de células T (PTCL) previamente tratado

Critério de inclusão:

1. ≥18 anos de idade no momento da inscrição;

2. Diagnóstico confirmado histologicamente de PTCL conforme especificado abaixo:

   • PTCL-NOS
   • Linfoma angioimunoblástico de células T
   • Linfoma anaplásico de grandes células, ALK-positivo
   • Linfoma anaplásico de grandes células, ALK negativo
   • Micose fungóide transformada
3. Falha ou intolerância a pelo menos uma terapia anticancerígena sistêmica anterior;
4. Pontuação do estado de desempenho ECOG de ≤ 2 na entrada do estudo;
5. Pelo menos um local da doença mensurável em duas dimensões por tomografia computadorizada (TC);
6. Sujeitos positivos para CCR4 por imuno-histoquímica;
7. Resolução de todos os efeitos tóxicos clinicamente significativos da terapia anterior contra o câncer para grau ≤1 (NCI-CTCAE, v.4.0);
8. Função hepática e renal hematológica adequada.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com os seguintes diagnósticos de PTCL são excluídos;

   • Neoplasias precursoras T/NK
   • Leucemia-linfoma de células T do adulto
   • Leucemia prolinfocítica de células T
   • Leucemia linfocítica granular grande de células T
   • Leucemia de células NK agressiva
   • Distúrbio linfoproliferativo sistêmico de células T positivo para EBV da infância
   • Linfoma tipo Hydroa vaciniforme
   • Micose fungoide, exceto micose fungoide transformada
   • Síndrome de Sezary
   • Distúrbios cutâneos primários de CD30+: linfoma anaplásico de grandes células e papulose linfatóide
   • Linfoma cutâneo primário de células T epidermotrópico agressivo CD8+
   • Linfoma cutâneo primário de células T pequenas/médias CD4+
   • Linfoma cutâneo primário de células T gama-delta
   • Linfoma extranodal de células T NK/T tipo nasal
   • Linfoma de células T associado a enteropatia
   • Linfoma hepatoesplênico de células T
   • Linfoma de células T tipo paniculite subcutânea
   • Doença linfoproliferativa crônica das células NK
2. Teve um tumor maligno invasivo nos últimos cinco anos, exceto câncer de pele não melanoma, melanoma in situ, carcinoma cervical in situ, carcinoma ductal/lobular in situ da mama ou câncer de próstata localizado com PSA atual ≤ 0,1 ng /ml que está atualmente sem evidência de doença;
3. Recidivaram menos de 75 dias de transplante autólogo de células-tronco;
4. Histórico de transplante alogênico de células-tronco;
5. Evidência de metástase no sistema nervoso central (SNC);
6. Doença psiquiátrica, deficiência ou situação social que comprometa a segurança do sujeito ou a capacidade de fornecer consentimento ou limite a conformidade com os requisitos do estudo;
7. Indivíduos com histórico de psoríase moderada ou grave ou com psoríase associada a sintomas sistêmicos, por ex. artropatia) ou com parente de 1º grau com histórico de psoríase que necessitou de intervenção médica;
8. Doença intercorrente descontrolada significativa;
9. Conhecido ou com teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C;
10. Herpes simples ativo ou herpes zoster;
11. Reações alérgicas experimentadas a anticorpos monoclonais ou outras proteínas terapêuticas;
12. Doença autoimune ativa conhecida será excluída (por exemplo: doença de Graves; lúpus eritematoso sistêmico; artrite reumatoide; doença de Crohn);
13. Está grávida (confirmado por beta gonadotrofina coriônica humana [β-HCG]) ou amamentando; Terapias e/ou medicamentos proibidos
14. Tratamento prévio com KW-0761;
15. O início do tratamento com esteróides sistêmicos durante o estudo só é permitido para complicações agudas e breves da doença subjacente (por exemplo, hipercalcemia) ou para efeitos colaterais relacionados ao tratamento;
16. O início do tratamento com esteróides tópicos durante o estudo não é permitido, exceto para tratar uma erupção cutânea aguda;
17. Tiveram quimioterapia antineoplásica, radiação, imunoterapia ou medicamentos em investigação dentro de 4 semanas da consulta de triagem;
18. Sujeitos em qualquer droga imunomoduladora.