Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av KW-0761 (Mogamulizumab) hos personer med tidligere behandlet perifert T-celle lymfom (PTCL)

14. juni 2024 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Åpen, multisenter, fase 2-studie av anti-CCR4 monoklonalt antistoff KW-0761 (Mogamulizumab) hos personer med tidligere behandlet perifert T-celle lymfom (PTCL)

Hovedmålet med denne studien er å bestemme den totale responsraten til KW-0761 for behandling av pasienter med residiverende eller refraktær PTCL. KW-0761 mål CCR4. CCR4 er reseptoren for makrofagavledede kjemokiner MDC/CCL22 og TARC/CCL17. Kjemokiner anses å spille en rolle både i rekrutteringen av immun- og inflammatoriske celler for anti-tumorrespons og i den selektive homing av neoplastiske B- og T-celler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PTCL er en sjelden og heterogen sykdom som fortsatt er vanskelig å diagnostisere og behandle. I de fleste PTCL-subtypene er pasientene eldre (>60 år) og har sykdom i avansert stadium. Med unntak av den ALCL-ALK-positive subtypen som responderer godt på CHOP kombinert kjemoterapi, blir de fleste PTCL-subtypene refraktære selv til aggressive kjemoterapiregimer eller tilbakefall. Total overlevelse for PTCL-pasienter er dårlig sammenlignet med aggressive B-celle lymfomer. Derfor er det nødvendig med nye og effektive terapier. KW-0761 (mogamulizumab) er en defukosylert, humanisert, IgG1 mAb med forbedret antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet (ADCC) som binder seg til CCR4, et molekyl som antas å være betydelig involvert i pasienter med PTCL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Frankrike
      • Créteil Cedex, Frankrike, 94010
        • Chu Henri Mondor
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre Benite, Frankrike, 69310
        • Centre Hospitaliser de Lyon Sud
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Universita di Bologna
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Institut Catalá D'Oncologia, Hospital Duran y Reynals
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Univesitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spania, 37191
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • SouthHampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Cancer Research UK Centre/Southhampton General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18 år på registreringstidspunktet;

  2. Histologisk bekreftet diagnose av PTCL som spesifisert nedenfor:

    • PTCL-NOS
    • Angioimmunoblastisk T-celle lymfom
    • Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positiv
    • Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-negativ
    • Transformert mycosis fungoides
  3. Mislykket eller intolerant av minst én tidligere systemisk antikreftbehandling;
  4. ECOG ytelsesstatusscore på ≤ 2 ved studiestart;
  5. Minst ett sykdomssted som kan måles i to dimensjoner ved computertomografi (CT);
  6. Personer som er positive for CCR4 ved immunhistokjemi;
  7. Oppløsning av alle klinisk signifikante toksiske effekter av tidligere kreftbehandling til grad ≤1 (NCI-CTCAE, v.4.0);
  8. Tilstrekkelig hematologisk lever- og nyrefunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med følgende PTCL-diagnoser er ekskludert;

    • Forløper T/NK neoplasmer
    • Voksen T-celleleukemi-lymfom
    • T-celle prolymfocytisk leukemi
    • T-celle stor granulær lymfatisk leukemi
    • Aggressiv NK-celleleukemi
    • Systemisk EBV-positiv T-celle lymfoproliferativ lidelse i barndommen
    • Hydroa vacciniforme-lignende lymfom
    • Mycosis fungoides, annet enn transformerte mycosis fungoides
    • Sezary syndrom
    • Primære kutane CD30+ lidelser: Anaplastisk storcellet lymfom og lymfatoid papulose
    • Primært kutan CD8+ aggressiv epidermotropisk cytotoksisk T-celle lymfom
    • Primært kutant CD4+ små/middels T-celle lymfom
    • Primært kutant gamma-delta T-celle lymfom
    • Ekstranodal NK/T T-celle lymfom-nasal type
    • Enteropati-assosiert T-celle lymfom
    • Hepatosplenisk T-celle lymfom
    • Subkutan pannikulitt-lignende T-celle lymfom
    • Kronisk lymfoproliferativ lidelse av NK-celler
  2. Har hatt en invasiv solid tumor malignitet de siste fem årene unntatt ikke-melanom hudkreft, melanom in situ, cervical carcinoma in situ, ductal/lobulært karsinom in situ av brystet eller lokalisert prostatakreft med en nåværende PSA på ≤ 0,1 ng /ml som for øyeblikket er uten tegn på sykdom;
  3. Tilbakefall mindre enn 75 dager med autolog stamcelletransplantasjon;
  4. Historie med allogen stamcelletransplantasjon;
  5. Bevis på metastaser i sentralnervesystemet (CNS);
  6. Psykiatrisk sykdom, funksjonshemming eller sosial situasjon som ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller evne til å gi samtykke, eller begrense overholdelse av studiekrav;
  7. Personer med en historie med moderat eller alvorlig psoriasis eller med psoriasis assosiert med systemiske symptomer, f.eks. artropati), eller med en slektning i 1. grad med psoriasis i historien som krevde medisinsk intervensjon;
  8. Betydelig ukontrollert interkurrent sykdom;
  9. Kjent eller testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C;
  10. Aktiv herpes simplex eller herpes zoster;
  11. Opplevde allergiske reaksjoner på monoklonale antistoffer eller andre terapeutiske proteiner;
  12. Kjent aktiv autoimmun sykdom vil bli ekskludert (For eksempel: Graves sykdom; systemisk lupus erythematosus; revmatoid artritt; Crohns sykdom);
  13. Er gravid (bekreftet av beta-humant koriongonadotropin [β-HCG]) eller ammende; Forbudte terapier og/eller medisiner
  14. Tidligere behandling med KW-0761;
  15. Start av behandling med systemiske steroider under studiet er kun tillatt for akutte og korte komplikasjoner av underliggende sykdom (f.eks. hyperkalsemi) eller for behandlingsrelaterte bivirkninger;
  16. Oppstart av behandling med topikale steroider under studiet er ikke tillatt bortsett fra for å behandle et akutt utslett;
  17. Har hatt antineoplastisk kjemoterapi, stråling, immunterapi eller undersøkelsesmedisiner innen 4 uker etter screeningbesøk;
  18. Personer på et hvilket som helst immunmodulerende legemiddel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KW-0761
Biologisk: KW-0761 (mogamulizumab)
1 mg/kg administrert intravenøst ​​ukentlig x 4 deretter annenhver uke frem til progresjon
Andre navn:
  • mogamulizumab
  • POTELEGEO®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: hver 8. uke
hver 8. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pier Luigi Zinzani, M.D., PhD, Universita di Bologna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2012

Først lagt ut (Antatt)

4. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROTOCOL 0761-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifert T-celle lymfom

Kliniske studier på KW-0761 (mogamulizumab)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere