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Studie zu KW-0761 (Mogamulizumab) bei Patienten mit vorbehandeltem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL)

14. Juni 2024 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Offene, multizentrische Phase-2-Studie zum monoklonalen Anti-CCR4-Antikörper KW-0761 (Mogamulizumab) bei Patienten mit vorbehandeltem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL)

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Gesamtansprechrate von KW-0761 für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem PTCL. KW-0761 zielt auf CCR4 ab. CCR4 ist der Rezeptor für die von Makrophagen abgeleiteten Chemokine MDC/CCL22 und TARC/CCL17. Es wird davon ausgegangen, dass Chemokine sowohl bei der Rekrutierung von Immun- und Entzündungszellen für eine Antitumorantwort als auch beim selektiven Homing von neoplastischen B- und T-Zellen eine Rolle spielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PTCL ist eine seltene und heterogene Erkrankung, die nach wie vor schwer zu diagnostizieren und zu behandeln ist. Bei den meisten PTCL-Subtypen sind die Patienten älter (> 60 Jahre) und haben eine Erkrankung im fortgeschrittenen Stadium. Mit Ausnahme des ALCL-ALK-positiven Subtyps, der gut auf eine kombinierte CHOP-Chemotherapie anspricht, werden die meisten PTCL-Subtypen sogar refraktär aggressive Chemotherapie oder Rückfall. Das Gesamtüberleben von PTCL-Patienten ist im Vergleich zu dem von aggressiven B-Zell-Lymphomen schlecht. Daher werden neuartige und wirksame Therapien benötigt bindet an CCR4, ein Molekül, von dem vermutet wird, dass es maßgeblich an Patienten mit PTCL beteiligt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Frankreich
      • Créteil Cedex, Frankreich, 94010
        • Chu Henri Mondor
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Pierre Benite, Frankreich, 69310
        • Centre Hospitaliser de Lyon Sud
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Universita di Bologna
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catalá D'Oncologia, Hospital Duran y Reynals
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Univesitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanien, 37191
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy'S Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • SouthHampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Cancer Research UK Centre/Southhampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung;

  2. Histologisch bestätigte Diagnose von PTCL wie unten angegeben:

    • PTCL-NR
    • Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom
    • Anaplastisches großzelliges Lymphom, ALK-positiv
    • Anaplastisches großzelliges Lymphom, ALK-negativ
    • Transformierte Mycosis fungoides
  3. Versagen oder Intoleranz gegenüber mindestens einer vorherigen systemischen Krebstherapie;
  4. ECOG-Performance-Status-Score von ≤ 2 bei Studieneintritt;
  5. Mindestens eine Krankheitsstelle, die in zwei Dimensionen durch Computertomographie (CT) messbar ist;
  6. Probanden, die durch Immunhistochemie positiv für CCR4 sind;
  7. Auflösung aller klinisch signifikanten toxischen Wirkungen einer vorherigen Krebstherapie auf Grad ≤1 (NCI-CTCAE, v.4.0);
  8. Angemessene hämatologische Leber- und Nierenfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt mit den folgenden PTCL-Diagnosen sind ausgeschlossen;

    • Vorläufer-T/NK-Neoplasmen
    • Adultes T-Zell-Leukämie-Lymphom
    • T-Zell-Prolymphozytäre Leukämie
    • Große granuläre lymphatische T-Zell-Leukämie
    • Aggressive NK-Zell-Leukämie
    • Systemische EBV-positive T-Zell-lymphoproliferative Erkrankung der Kindheit
    • Hydroa vacciniforme-ähnliches Lymphom
    • Mycosis fungoides, ausgenommen transformierte Mycosis fungoides
    • Sezary-Syndrom
    • Primär kutane CD30+-Erkrankungen: Anaplastisches großzelliges Lymphom und lymphatoide Papulose
    • Primär kutanes CD8+ aggressives epidermotropes zytotoxisches T-Zell-Lymphom
    • Primäres kutanes CD4+ kleines/mittleres T-Zell-Lymphom
    • Primär kutanes Gamma-Delta-T-Zell-Lymphom
    • Extranodales NK/T-T-Zell-Lymphom vom nasalen Typ
    • Enteropathie-assoziiertes T-Zell-Lymphom
    • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom
    • Subkutanes Pannikulitis-ähnliches T-Zell-Lymphom
    • Chronische lymphoproliferative Störung der NK-Zellen
  2. Hatten in den letzten fünf Jahren einen invasiven soliden bösartigen Tumor, ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs, Melanom in situ, Zervixkarzinom in situ, duktales/lobuläres Karzinom in situ der Brust oder lokalisierten Prostatakrebs mit einem aktuellen PSA von ≤ 0,1 ng /ml, der derzeit ohne Anzeichen einer Krankheit ist;
  3. Rückfall nach weniger als 75 Tagen autologer Stammzelltransplantation;
  4. Geschichte der allogenen Stammzelltransplantation;
  5. Nachweis einer Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS);
  6. Psychiatrische Erkrankung, Behinderung oder soziale Situation, die die Sicherheit oder Fähigkeit des Probanden zur Einwilligung beeinträchtigen oder die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde;
  7. Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Psoriasis in der Vorgeschichte oder mit Psoriasis in Verbindung mit systemischen Symptomen, z. Arthropathie) oder mit einem Verwandten 1. Grades mit einer Vorgeschichte von Psoriasis, die einen medizinischen Eingriff erforderte;
  8. Signifikante unkontrollierte interkurrente Erkrankung;
  9. bekannt oder positiv getestet auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C;
  10. Aktiver Herpes simplex oder Herpes zoster;
  11. Erfahrene allergische Reaktionen auf monoklonale Antikörper oder andere therapeutische Proteine;
  12. Eine bekannte aktive Autoimmunerkrankung wird ausgeschlossen (zum Beispiel: Morbus Basedow; systemischer Lupus erythematodes; rheumatoide Arthritis; Morbus Crohn);
  13. Schwanger ist (bestätigt durch humanes Beta-Choriongonadotropin [β-HCG]) oder stillt; Verbotene Therapien und/oder Medikamente
  14. Vorbehandlung mit KW-0761;
  15. Die Einleitung einer Behandlung mit systemischen Steroiden während der Studie ist nur bei akuten und kurzzeitigen Komplikationen der Grunderkrankung (z. B. Hyperkalzämie) oder bei behandlungsbedingten Nebenwirkungen zulässig;
  16. Der Beginn einer Behandlung mit topischen Steroiden während der Studie ist nicht erlaubt, außer zur Behandlung eines akuten Hautausschlags;
  17. Haben Sie innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch eine antineoplastische Chemotherapie, Bestrahlung, Immuntherapie oder Prüfmedikamente erhalten;
  18. Probanden auf einem beliebigen immunmodulatorischen Medikament.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KW-0761
Biologisch: KW-0761 (Mogamulizumab)
1 mg/kg wird wöchentlich x 4 intravenös verabreicht, dann jede zweite Woche bis zur Progression
Andere Namen:
  • Mogamulizumab
  • POTELIGEO®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: alle 8 wochen
alle 8 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Mitarbeiter

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pier Luigi Zinzani, M.D., PhD, Universita di Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROTOCOL 0761-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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