Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie KW-0761 (Mogamulizumab) u pacjentów z wcześniej leczonym chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL)

14 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 przeciwciała monoklonalnego anty-CCR4 KW-0761 (Mogamulizumab) u pacjentów z wcześniej leczonym chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL)

Głównym celem tego badania jest określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi na KW-0761 w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie PTCL. KW-0761 celuje w CCR4. CCR4 jest receptorem dla chemokin pochodzących z makrofagów MDC/CCL22 i TARC/CCL17. Uważa się, że chemokiny odgrywają rolę zarówno w rekrutacji komórek odpornościowych i zapalnych w odpowiedzi przeciwnowotworowej, jak iw selektywnym zasiedlaniu nowotworowych komórek B i T.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PTCL jest rzadką i heterogenną chorobą, która pozostaje trudna do zdiagnozowania i leczenia. W większości podtypów PTCL pacjenci są w starszym wieku (>60 lat) i są w zaawansowanym stadium choroby. Z wyjątkiem podtypu ALCL-ALK-dodatniego, który dobrze reaguje na skojarzoną chemioterapię CHOP, większość podtypów PTCL staje się oporna nawet na agresywne schematy chemioterapii lub nawrót choroby. Całkowite przeżycie pacjentów z PTCL jest słabe w porównaniu z agresywnymi chłoniakami z komórek B. Dlatego potrzebne są nowe i skuteczne terapie. KW-0761 (mogamulizumab) to defukozylowane, humanizowane mAb IgG1 o zwiększonej cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ADCC), która wiąże się z CCR4, cząsteczką, która, jak się sugeruje, jest znacząco zaangażowana u pacjentów z PTCL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Francja
      • Créteil Cedex, Francja, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • CHRU Lille
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Pierre Benite, Francja, 69310
        • Centre Hospitaliser de Lyon Sud
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Catalá D'Oncologia, Hospital Duran y Reynals
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Univesitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Hiszpania, 37191
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Universita di Bologna
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • SouthHampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Cancer Research UK Centre/Southhampton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat w momencie rejestracji;

  2. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie PTCL, jak określono poniżej:

    • PTCL-NOS
    • Chłoniak z angioimmunoblastycznych komórek T
    • Anaplastyczny chłoniak z dużych komórek, ALK-dodatni
    • Anaplastyczny chłoniak z dużych komórek, ALK-ujemny
    • Przekształcone ziarniniaki grzybicze
  3. Nieudana lub nietolerancyjna co najmniej jedna wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa;
  4. Wynik stanu sprawności ECOG ≤ 2 na początku badania;
  5. Co najmniej jedno ognisko choroby mierzalne w dwóch wymiarach za pomocą tomografii komputerowej (CT);
  6. Podmioty, które są dodatnie pod względem CCR4 za pomocą immunohistochemii;
  7. Ustąpienie wszystkich klinicznie istotnych skutków toksycznych wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej do stopnia ≤1 (NCI-CTCAE, v.4.0);
  8. Odpowiednia czynność hematologiczna wątroby i nerek.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z następującymi diagnozami PTCL są wykluczeni;

    • Nowotwory prekursorowe T/NK
    • Białaczka-chłoniak z komórek T dorosłych
    • Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa
    • Białaczka limfocytowa z dużych ziarnistych komórek T
    • Agresywna białaczka z komórek NK
    • Układowe zaburzenie limfoproliferacyjne limfocytów T z dodatnim wynikiem EBV wieku dziecięcego
    • Chłoniak typu Hydroa vacciniforme
    • Ziarniniak grzybiasty, inny niż ziarniniak grzybiasty przekształcony
    • Zespół Sezary'ego
    • Pierwotne skórne zaburzenia CD30+: chłoniak anaplastyczny z dużych komórek i grudkowatość limfatoidalna
    • Pierwotny skórny chłoniak T-komórkowy agresywny epidermotropowo-cytotoksyczny CD8+
    • Pierwotny skórny chłoniak CD4+ z małych/średnich komórek T
    • Pierwotny skórny chłoniak T-komórkowy gamma-delta
    • Pozawęzłowy chłoniak T-komórkowy NK/T typu nosowego
    • Chłoniak T-komórkowy związany z enteropatią
    • Chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy
    • Chłoniak T-komórkowy podobny do podskórnego zapalenia tkanki podskórnej
    • Przewlekła choroba limfoproliferacyjna komórek NK
  2. W ciągu ostatnich pięciu lat wystąpił inwazyjny nowotwór lity, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry, czerniaka in situ, raka in situ szyjki macicy, raka przewodowego/zrazikowego in situ piersi lub zlokalizowanego raka prostaty z aktualnym PSA ≤ 0,1 ng /ml, który obecnie nie ma oznak choroby;
  3. Nawrót mniej niż 75 dni autologicznego przeszczepu komórek macierzystych;
  4. Historia allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych;
  5. Dowody przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
  6. choroba psychiczna, niepełnosprawność lub sytuacja społeczna, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub możliwości wyrażenia zgody lub ograniczyć zgodność z wymogami badania;
  7. Osoby z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim w wywiadzie lub z łuszczycą związaną z objawami ogólnoustrojowymi, np. artropatii) lub z krewnym I stopnia z łuszczycą w wywiadzie wymagającym interwencji medycznej;
  8. Znacząca niekontrolowana współistniejąca choroba;
  9. Znany lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C;
  10. Aktywna opryszczka zwykła lub półpasiec;
  11. Doświadczone reakcje alergiczne na przeciwciała monoklonalne lub inne białka terapeutyczne;
  12. Znana aktywna choroba autoimmunologiczna zostanie wykluczona (na przykład: choroba Grave'a; toczeń rumieniowaty układowy; reumatoidalne zapalenie stawów; choroba Leśniowskiego-Crohna);
  13. Jest w ciąży (potwierdzone przez beta-gonadotropinę kosmówkową [β-HCG]) lub karmi piersią; Zabronione terapie i/lub leki
  14. Wcześniejsze leczenie KW-0761;
  15. Rozpoczęcie leczenia sterydami ogólnoustrojowymi podczas badania jest dozwolone tylko w przypadku ostrych i krótkotrwałych powikłań choroby podstawowej (np. hiperkalcemii) lub działań niepożądanych związanych z leczeniem;
  16. Rozpoczęcie leczenia miejscowymi steroidami podczas badania jest niedozwolone, z wyjątkiem leczenia ostrej wysypki;
  17. Przeszedł chemioterapię przeciwnowotworową, radioterapię, immunoterapię lub eksperymentalne leki w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej;
  18. Osoby przyjmujące jakikolwiek lek immunomodulujący.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KW-0761
Biologiczny: KW-0761 (mogamulizumab)
1 mg/kg podawane dożylnie raz w tygodniu x 4, a następnie co drugi tydzień aż do wystąpienia progresji
Inne nazwy:
  • mogamulizumab
  • POTELIGEO®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: co 8 tygodni
co 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Współpracownicy

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pier Luigi Zinzani, M.D., PhD, Universita di Bologna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROTOCOL 0761-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z obwodowych komórek T

Badania kliniczne na KW-0761 (mogamulizumab)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj