Studie av KW-0761 (Mogamulizumab) hos försökspersoner med tidigare behandlat perifert T-cellslymfom (PTCL)
14 juni 2024 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Open-Label, multicenter, fas 2-studie av anti-CCR4 monoklonal antikropp KW-0761 (Mogamulizumab) hos patienter med tidigare behandlat perifert T-cellslymfom (PTCL)
Det primära syftet med denna studie är att fastställa den totala svarsfrekvensen för KW-0761 för behandling av patienter med återfall eller refraktär PTCL.
KW-0761 riktar sig till CCR4.
CCR4 är receptorn för makrofaghärledda kemokiner MDC/CCL22 och TARC/CCL17.
Kemokiner anses spela en roll både i rekryteringen av immun- och inflammatoriska celler för antitumörsvar och i den selektiva målsökningen av neoplastiska B- och T-celler.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PTCL är en sällsynt och heterogen sjukdom som fortfarande är svår att diagnostisera och behandla.
I majoriteten av PTCL-subtyperna är patienterna i högre ålder (>60 år) och har sjukdom i framskridet stadium. Med undantag för den ALCL-ALK-positiva subtypen som svarar bra på CHOP kombinerad kemoterapi, blir de flesta PTCL-subtyper refraktära även till aggressiva kemoterapiregimer eller återfall.
Den totala överlevnaden för PTCL-patienter är dålig jämfört med aggressiva B-cellslymfom. Sålunda behövs nya och effektiva terapier. KW-0761(mogamulizumab) är en defukosylerad, humaniserad, IgG1 mAb med förstärkt antikroppsberoende cellulär cytotoxicitet (ADCC) som binder till CCR4, en molekyl som föreslås vara signifikant involverad i patienter med PTCL.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Créteil Cedex, Frankrike, 94010
- Chu Henri Mondor
-
Lille Cedex, Frankrike, 59037
- Chru Lille
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Pierre Benite, Frankrike, 69310
- Centre Hospitaliser de Lyon Sud
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- Universita di Bologna
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Catalá D'Oncologia, Hospital Duran y Reynals
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Univesitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Spanien, 37191
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Christie Hospital
-
SouthHampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Cancer Research UK Centre/Southhampton General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år vid tidpunkten för inskrivningen;
Histologiskt bekräftad diagnos av PTCL enligt nedan:
- PTCL-NOS
- Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom
- Anaplastiskt storcelligt lymfom, ALK-positivt
- Anaplastiskt storcelligt lymfom, ALK-negativt
- Transformerad mycosis fungoides
- Misslyckad eller intolerant av minst en tidigare systemisk anticancerterapi;
- ECOG prestationsstatuspoäng på ≤ 2 vid studiestart;
- Minst ett sjukdomsställe som kan mätas i två dimensioner med datortomografi (CT);
- Försökspersoner som är positiva för CCR4 genom immunhistokemi;
- Upplösning av alla kliniskt signifikanta toxiska effekter av tidigare cancerterapi till grad ≤1 (NCI-CTCAE, v.4.0);
- Adekvat hematologisk lever- och njurfunktion.
Exklusions kriterier:
Personer med följande PTCL-diagnoser är uteslutna;
- Prekursor T/NK neoplasmer
- Vuxen T-cellsleukemi-lymfom
- T-cell prolymfocytisk leukemi
- T-cell stor granulär lymfatisk leukemi
- Aggressiv NK-cellsleukemi
- Systemisk EBV-positiv T-cellslymfoproliferativ störning i barndomen
- Hydroa vacciniforme-liknande lymfom
- Mycosis fungoides, andra än transformerade mycosis fungoides
- Sezary syndrom
- Primära kutana CD30+-sjukdomar: Anaplastiskt storcelligt lymfom och lymfatoid papulos
- Primärt kutant CD8+ aggressivt epidermotropt cytotoxiskt T-cellslymfom
- Primärt kutant CD4+ små/medelstora T-cellslymfom
- Primärt kutant gamma-delta T-cellslymfom
- Extranodal NK/T T-cells lymfom-nasal typ
- Enteropati-associerat T-cellslymfom
- Hepatospleniskt T-cellslymfom
- Subkutan pannikulit-liknande T-cellslymfom
- Kronisk lymfoproliferativ störning av NK-celler
- Har haft en invasiv solid tumörmalignitet under de senaste fem åren förutom icke-melanom hudcancer, melanom in situ, livmoderhalscancer in situ, duktalt/lobulärt karcinom in situ i bröstet eller lokaliserad prostatacancer med en nuvarande PSA på ≤ 0,1 ng /ml som för närvarande saknar tecken på sjukdom;
- Återfall mindre än 75 dagar av autolog stamcellstransplantation;
- Historik om allogen stamcellstransplantation;
- Bevis på metastasering av centrala nervsystemet (CNS);
- Psykiatrisk sjukdom, funktionshinder eller social situation som skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller förmåga att ge samtycke, eller begränsa efterlevnaden av studiekrav;
- Patienter med en historia av måttlig eller svår psoriasis eller med psoriasis associerad med systemiska symtom t.ex. artropati), eller med en släkting i första graden med en historia av psoriasis som krävde medicinsk intervention;
- Betydande okontrollerad interkurrent sjukdom;
- Känd eller testas positivt för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C;
- Aktiv herpes simplex eller herpes zoster;
- Upplevt allergiska reaktioner mot monoklonala antikroppar eller andra terapeutiska proteiner;
- Känd aktiv autoimmun sjukdom kommer att uteslutas (till exempel: Graves sjukdom; systemisk lupus erythematosus; reumatoid artrit; Crohns sjukdom);
- Är gravid (bekräftat av beta-humant koriongonadotropin [β-HCG]) eller ammande; Förbjudna terapier och/eller mediciner
- Tidigare behandling med KW-0761;
- Initiering av behandling med systemiska steroider under studietiden är endast tillåten för akuta och kortvariga komplikationer av underliggande sjukdom (t.ex. hyperkalcemi) eller för behandlingsrelaterade biverkningar;
- Initiering av behandling med topikala steroider under studien är inte tillåten förutom för att behandla akuta utslag;
- Har haft antineoplastisk kemoterapi, strålning, immunterapi eller undersökningsmediciner inom 4 veckor efter screeningbesöket;
- Försökspersoner på något immunmodulerande läkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KW-0761
|
1 mg/kg administrerat intravenöst veckovis x 4 sedan varannan vecka fram till progression
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: var 8:e vecka
|
var 8:e vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pier Luigi Zinzani, M.D., PhD, Universita di Bologna
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2012
Första postat (Beräknad)
4 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROTOCOL 0761-007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .