Studie av KW-0761 (Mogamulizumab) hos försökspersoner med tidigare behandlat perifert T-cellslymfom (PTCL)

Inklusionskriterier:

1. ≥18 år vid tidpunkten för inskrivningen;

2. Histologiskt bekräftad diagnos av PTCL enligt nedan:

   • PTCL-NOS
   • Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom
   • Anaplastiskt storcelligt lymfom, ALK-positivt
   • Anaplastiskt storcelligt lymfom, ALK-negativt
   • Transformerad mycosis fungoides
3. Misslyckad eller intolerant av minst en tidigare systemisk anticancerterapi;
4. ECOG prestationsstatuspoäng på ≤ 2 vid studiestart;
5. Minst ett sjukdomsställe som kan mätas i två dimensioner med datortomografi (CT);
6. Försökspersoner som är positiva för CCR4 genom immunhistokemi;
7. Upplösning av alla kliniskt signifikanta toxiska effekter av tidigare cancerterapi till grad ≤1 (NCI-CTCAE, v.4.0);
8. Adekvat hematologisk lever- och njurfunktion.

Exklusions kriterier:

1. Personer med följande PTCL-diagnoser är uteslutna;

   • Prekursor T/NK neoplasmer
   • Vuxen T-cellsleukemi-lymfom
   • T-cell prolymfocytisk leukemi
   • T-cell stor granulär lymfatisk leukemi
   • Aggressiv NK-cellsleukemi
   • Systemisk EBV-positiv T-cellslymfoproliferativ störning i barndomen
   • Hydroa vacciniforme-liknande lymfom
   • Mycosis fungoides, andra än transformerade mycosis fungoides
   • Sezary syndrom
   • Primära kutana CD30+-sjukdomar: Anaplastiskt storcelligt lymfom och lymfatoid papulos
   • Primärt kutant CD8+ aggressivt epidermotropt cytotoxiskt T-cellslymfom
   • Primärt kutant CD4+ små/medelstora T-cellslymfom
   • Primärt kutant gamma-delta T-cellslymfom
   • Extranodal NK/T T-cells lymfom-nasal typ
   • Enteropati-associerat T-cellslymfom
   • Hepatospleniskt T-cellslymfom
   • Subkutan pannikulit-liknande T-cellslymfom
   • Kronisk lymfoproliferativ störning av NK-celler
2. Har haft en invasiv solid tumörmalignitet under de senaste fem åren förutom icke-melanom hudcancer, melanom in situ, livmoderhalscancer in situ, duktalt/lobulärt karcinom in situ i bröstet eller lokaliserad prostatacancer med en nuvarande PSA på ≤ 0,1 ng /ml som för närvarande saknar tecken på sjukdom;
3. Återfall mindre än 75 dagar av autolog stamcellstransplantation;
4. Historik om allogen stamcellstransplantation;
5. Bevis på metastasering av centrala nervsystemet (CNS);
6. Psykiatrisk sjukdom, funktionshinder eller social situation som skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller förmåga att ge samtycke, eller begränsa efterlevnaden av studiekrav;
7. Patienter med en historia av måttlig eller svår psoriasis eller med psoriasis associerad med systemiska symtom t.ex. artropati), eller med en släkting i första graden med en historia av psoriasis som krävde medicinsk intervention;
8. Betydande okontrollerad interkurrent sjukdom;
9. Känd eller testas positivt för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C;
10. Aktiv herpes simplex eller herpes zoster;
11. Upplevt allergiska reaktioner mot monoklonala antikroppar eller andra terapeutiska proteiner;
12. Känd aktiv autoimmun sjukdom kommer att uteslutas (till exempel: Graves sjukdom; systemisk lupus erythematosus; reumatoid artrit; Crohns sjukdom);
13. Är gravid (bekräftat av beta-humant koriongonadotropin [β-HCG]) eller ammande; Förbjudna terapier och/eller mediciner
14. Tidigare behandling med KW-0761;
15. Initiering av behandling med systemiska steroider under studietiden är endast tillåten för akuta och kortvariga komplikationer av underliggande sjukdom (t.ex. hyperkalcemi) eller för behandlingsrelaterade biverkningar;
16. Initiering av behandling med topikala steroider under studien är inte tillåten förutom för att behandla akuta utslag;
17. Har haft antineoplastisk kemoterapi, strålning, immunterapi eller undersökningsmediciner inom 4 veckor efter screeningbesöket;
18. Försökspersoner på något immunmodulerande läkemedel.