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Studio di KW-0761 (Mogamulizumab) in soggetti con linfoma periferico a cellule T (PTCL) precedentemente trattato

14 giugno 2024 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studio in aperto, multicentrico, di fase 2 dell'anticorpo monoclonale anti-CCR4 KW-0761 (Mogamulizumab) in soggetti con linfoma a cellule T periferiche (PTCL) precedentemente trattato

L'obiettivo principale di questo studio è determinare il tasso di risposta globale di KW-0761 per il trattamento di pazienti con PTCL recidivante o refrattario. KW-0761 prende di mira CCR4. CCR4 è il recettore per le chemochine derivate dai macrofagi MDC/CCL22 e TARC/CCL17. Si ritiene che le chemochine svolgano un ruolo sia nel reclutamento di cellule immunitarie e infiammatorie per la risposta antitumorale sia nell'homing selettivo delle cellule B e T neoplastiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PTCL è una malattia rara ed eterogenea che rimane difficile da diagnosticare e trattare. Nella maggior parte dei sottotipi di PTCL, i pazienti sono di età avanzata (>60 anni) e presentano una malattia in stadio avanzato. Con l'eccezione del sottotipo ALCL-ALK-positivo che risponde bene alla chemioterapia combinata CHOP, la maggior parte dei sottotipi di PTCL diventa refrattaria anche a regimi chemioterapici aggressivi o recidiva. La sopravvivenza complessiva dei pazienti con PTCL è scarsa rispetto a quella dei linfomi a cellule B aggressivi. Pertanto, sono necessarie terapie innovative ed efficaci. si lega a CCR4, una molecola che si suggerisce sia significativamente coinvolta nei pazienti con PTCL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Francia
      • Créteil Cedex, Francia, 94010
        • Chu Henri Mondor
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • CHRU Lille
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Pierre Benite, Francia, 69310
        • Centre Hospitaliser de Lyon Sud
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Universita di Bologna
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • SouthHampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Cancer Research UK Centre/Southhampton General Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Catalá D'Oncologia, Hospital Duran y Reynals
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Univesitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spagna, 37191
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni di età al momento dell'iscrizione;

  2. Diagnosi istologicamente confermata di PTCL come specificato di seguito:

    • PTCL-NOS
    • Linfoma angioimmunoblastico a cellule T
    • Linfoma anaplastico a grandi cellule, ALK-positivo
    • Linfoma anaplastico a grandi cellule, ALK-negativo
    • Micosi fungoide trasformata
  3. Fallimento o intolleranza ad almeno una precedente terapia antitumorale sistemica;
  4. punteggio del performance status ECOG ≤ 2 all'ingresso nello studio;
  5. Almeno un sito di malattia misurabile in due dimensioni mediante tomografia computerizzata (TC);
  6. Soggetti positivi per CCR4 mediante immunoistochimica;
  7. Risoluzione di tutti gli effetti tossici clinicamente significativi della precedente terapia antitumorale al grado ≤1 (NCI-CTCAE, v.4.0);
  8. Adeguata funzionalità ematologica epatica e renale.

Criteri di esclusione:

  1. Sono esclusi i soggetti con le seguenti diagnosi di PTCL;

    • Neoplasie precursori T/NK
    • Leucemia-linfoma a cellule T dell'adulto
    • Leucemia prolinfocitica a cellule T
    • Leucemia linfocitica granulare a grandi cellule T
    • Leucemia a cellule NK aggressiva
    • Disturbo linfoproliferativo a cellule T sistemico EBV-positivo dell'infanzia
    • Linfoma simile a Hydroa vacciniforme
    • Micosi fungoide, diversa dalla micosi fungoide trasformata
    • Sindrome di Sézary
    • Patologie cutanee primitive CD30+: linfoma anaplastico a grandi cellule e papulosi linfatoide
    • Linfoma cutaneo primitivo CD8+ aggressivo epidermotropo citossico a cellule T
    • Linfoma cutaneo primitivo CD4+ a piccole/medie cellule T
    • Linfoma primitivo cutaneo a cellule T gamma-delta
    • Linfoma a cellule T extranodale NK/T tipo nasale
    • Linfoma a cellule T associato a enteropatia
    • Linfoma epatosplenico a cellule T
    • Linfoma a cellule T simile a panniculite sottocutanea
    • Malattia linfoproliferativa cronica delle cellule NK
  2. Negli ultimi cinque anni ha avuto un tumore maligno solido invasivo, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma, del melanoma in situ, del carcinoma cervicale in situ, del carcinoma duttale/lobulare in situ della mammella o del carcinoma prostatico localizzato con un PSA corrente di ≤ 0,1 ng /ml che è attualmente senza evidenza di malattia;
  3. Ricaduta da meno di 75 giorni di trapianto di cellule staminali autologhe;
  4. Storia del trapianto di cellule staminali allogeniche;
  5. Evidenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC);
  6. Malattia psichiatrica, disabilità o situazione sociale che comprometterebbero la sicurezza o la capacità del soggetto di fornire il consenso o limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio;
  7. Soggetti con una storia di psoriasi moderata o grave o con psoriasi associata a sintomi sistemici, ad es. artropatia), o con un parente di 1° grado con storia di psoriasi che ha richiesto un intervento medico;
  8. Malattia intercorrente non controllata significativa;
  9. Conosciuto o risultato positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'epatite B o all'epatite C;
  10. Herpes simplex attivo o herpes zoster;
  11. Reazioni allergiche con esperienza agli anticorpi monoclonali o ad altre proteine ​​terapeutiche;
  12. Saranno escluse malattie autoimmuni attive note (ad esempio: morbo di Grave; lupus eritematoso sistemico; artrite reumatoide; morbo di Crohn);
  13. È incinta (confermata dalla beta gonadotropina corionica umana [β-HCG]) o in allattamento; Terapie e/o farmaci vietati
  14. Trattamento precedente con KW-0761;
  15. L'inizio del trattamento con steroidi sistemici durante lo studio è consentito solo per complicanze acute e brevi della malattia di base (ad es. Ipercalcemia) o per effetti collaterali correlati al trattamento;
  16. L'inizio del trattamento con steroidi topici durante lo studio non è consentito se non per il trattamento di un'eruzione cutanea acuta;
  17. - Hanno avuto chemioterapia antineoplastica, radiazioni, immunoterapia o farmaci sperimentali entro 4 settimane dalla visita di screening;
  18. Soggetti su qualsiasi farmaco immunomodulatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KW-0761
Biologico: KW-0761 (mogamulizumab)
1 mg/kg somministrato per via endovenosa ogni settimana x 4 poi a settimane alterne fino alla progressione
Altri nomi:
  • mogamulizumab
  • POTELIGEO®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: ogni 8 settimane
ogni 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Collaboratori

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pier Luigi Zinzani, M.D., PhD, Universita di Bologna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2012

Primo Inserito (Stimato)

4 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROTOCOL 0761-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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