Исследование KW-0761 (могамулизумаб) у субъектов с ранее леченной периферической Т-клеточной лимфомой (ПТКЛ)

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет на момент регистрации;

2. Гистологически подтвержденный диагноз ПТКЛ, как указано ниже:

   • ПТКЛ-БДУ
   • Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома
   • Анапластическая крупноклеточная лимфома, ALK-положительная
   • Анапластическая крупноклеточная лимфома, ALK-отрицательная
   • Трансформированный грибовидный микоз
3. Неэффективность или непереносимость хотя бы одной предшествующей системной противоопухолевой терапии;
4. Оценка состояния работоспособности по шкале ECOG ≤ 2 при включении в исследование;
5. По крайней мере один участок заболевания, который можно измерить в двух измерениях с помощью компьютерной томографии (КТ);
6. Субъекты, которые являются положительными на CCR4 с помощью иммуногистохимии;
7. Разрешение всех клинически значимых токсических эффектов предшествующей терапии рака до степени ≤1 (NCI-CTCAE, v.4.0);
8. Адекватная гематологическая функция печени и почек.

Критерий исключения:

1. Исключаются субъекты со следующими диагнозами ПТКЛ;

   • Предшественники T/NK новообразований
   • Т-клеточный лейкоз-лимфома взрослых
   • Т-клеточный пролимфоцитарный лейкоз
   • Т-клеточный крупнозернистый лимфоцитарный лейкоз
   • Агрессивный NK-клеточный лейкоз
   • Системное EBV-положительное Т-клеточное лимфопролиферативное заболевание детского возраста
   • Hydroa vacciniforme-подобная лимфома
   • Грибовидный микоз, кроме трансформированного грибовидного микоза
   • Синдром Сезари
   • Первичные кожные CD30+ заболевания: анапластическая крупноклеточная лимфома и лимфоидный папулез.
   • Первичная кожная CD8+ агрессивная эпидермотропная цитотоксическая Т-клеточная лимфома
   • Первичная кожная CD4+ мелко/средняя Т-клеточная лимфома
   • Первичная кожная гамма-дельта Т-клеточная лимфома
   • Экстранодальная NK/T Т-клеточная лимфома назального типа
   • Ассоциированная с энтеропатией Т-клеточная лимфома
   • Гепатоспленическая Т-клеточная лимфома
   • Подкожная панникулит-подобная Т-клеточная лимфома
   • Хроническое лимфопролиферативное заболевание NK-клеток
2. Имели инвазивное солидное злокачественное новообразование за последние пять лет, за исключением немеланомного рака кожи, меланомы in situ, карциномы шейки матки in situ, протоковой/лобулярной карциномы in situ молочной железы или локализованного рака предстательной железы с текущим уровнем ПСА ≤ 0,1 нг /мл в настоящее время без признаков заболевания;
3. Рецидив менее чем через 75 дней после трансплантации аутологичных стволовых клеток;
4. История аллогенной трансплантации стволовых клеток;
5. Доказательства метастазирования в центральную нервную систему (ЦНС);
6. Психическое заболевание, инвалидность или социальная ситуация, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или его способность дать согласие или ограничить соблюдение требований исследования;
7. Субъекты с историей умеренного или тяжелого псориаза или с псориазом, связанным с системными симптомами, например. артропатия), либо у родственника 1 степени родства с псориазом в анамнезе, потребовавшим медицинского вмешательства;
8. Значительное неконтролируемое интеркуррентное заболевание;
9. Известный или положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B или гепатит C;
10. Активный простой герпес или опоясывающий герпес;
11. Имевшиеся аллергические реакции на моноклональные антитела или другие терапевтические белки;
12. Будут исключены известные активные аутоиммунные заболевания (например, болезнь Грейвса, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, болезнь Крона);
13. беременна (подтверждено бета-человеческим хорионическим гонадотропином [β-ХГЧ]) или кормит грудью; Запрещенные методы лечения и/или лекарства
14. Предшествующая обработка KW-0761;
15. Начало лечения системными стероидами во время исследования разрешено только при острых и кратковременных осложнениях основного заболевания (например, гиперкальциемия) или побочных эффектах, связанных с лечением;
16. Начало лечения топическими стероидами во время исследования не допускается, за исключением лечения острой сыпи;
17. Проходили противоопухолевую химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию или исследуемые препараты в течение 4 недель после визита для скрининга;
18. Субъекты на любом иммуномодулирующем препарате.