Estudio de KW-0761 (Mogamulizumab) en sujetos con linfoma periférico de células T (PTCL) previamente tratado

Criterios de inclusión:

1. ≥18 años de edad en el momento de la inscripción;

2. Diagnóstico histológicamente confirmado de PTCL como se especifica a continuación:

   • PTCL-NOS
   • Linfoma angioinmunoblástico de células T
   • Linfoma anaplásico de células grandes, ALK positivo
   • Linfoma anaplásico de células grandes, ALK negativo
   • Micosis fungoide transformada
3. Fracaso o intolerancia a al menos una terapia anticancerosa sistémica previa;
4. Puntuación del estado funcional ECOG de ≤ 2 al ingreso al estudio;
5. Al menos un sitio de la enfermedad medible en dos dimensiones mediante tomografía computarizada (TC);
6. Sujetos que son positivos para CCR4 por inmunohistoquímica;
7. Resolución de todos los efectos tóxicos clínicamente significativos de la terapia anterior contra el cáncer a un grado ≤1 (NCI-CTCAE, v.4.0);
8. Función hematológica hepática y renal adecuada.

Criterio de exclusión:

1. Se excluyen los sujetos con los siguientes diagnósticos de PTCL;

   • Neoplasias precursoras de T/NK
   • Leucemia-linfoma de células T del adulto
   • Leucemia prolinfocítica de células T
   • Leucemia linfocítica granular de células T
   • Leucemia de células NK agresiva
   • Trastorno linfoproliferativo de células T positivas para VEB sistémico de la infancia
   • Linfoma tipo hidroa vacciniforme
   • Micosis fungoide, distinta de la micosis fungoide transformada
   • Síndrome de Sézary
   • Trastornos cutáneos primarios CD30+: linfoma anaplásico de células grandes y papulosis linfática
   • Linfoma de células T citotóxico epidermotrópico agresivo CD8+ cutáneo primario
   • Linfoma cutáneo primario CD4+ de células T pequeñas/medianas
   • Linfoma cutáneo primario de células T gamma-delta
   • Linfoma extraganglionar de células T NK/T tipo nasal
   • Linfoma de células T asociado a enteropatía
   • Linfoma hepatoesplénico de células T
   • Linfoma de células T tipo paniculitis subcutánea
   • Trastorno linfoproliferativo crónico de células NK
2. Haber tenido una neoplasia maligna de tumor sólido invasivo en los últimos cinco años, excepto cánceres de piel no melanoma, melanoma in situ, carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma ductal/lobulillar in situ de mama o cáncer de próstata localizado con un PSA actual de ≤ 0,1 ng /ml que actualmente no tiene evidencia de enfermedad;
3. Recaído menos de 75 días de trasplante autólogo de células madre;
4. Antecedentes de trasplante alogénico de células madre;
5. Evidencia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC);
6. Enfermedad psiquiátrica, discapacidad o situación social que comprometería la seguridad o la capacidad del sujeto para dar su consentimiento, o limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio;
7. Sujetos con antecedentes de psoriasis moderada o grave o con psoriasis asociada con síntomas sistémicos, p. artropatía), o con un familiar de 1er grado con antecedentes de psoriasis que requirió intervención médica;
8. Enfermedad intercurrente significativa no controlada;
9. Pruebas conocidas o positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C;
10. Herpes simple activo o herpes zoster;
11. Reacciones alérgicas experimentadas a anticuerpos monoclonales u otras proteínas terapéuticas;
12. Se excluirán las enfermedades autoinmunes activas conocidas (por ejemplo: enfermedad de Grave, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad de Crohn);
13. Está embarazada (confirmado por gonadotropina coriónica humana beta [β-HCG]) o lactando; Terapias y/o Medicamentos Prohibidos
14. Tratamiento previo con KW-0761;
15. El inicio del tratamiento con esteroides sistémicos durante el estudio solo está permitido para complicaciones breves y agudas de la enfermedad subyacente (p. ej., hipercalcemia) o para efectos secundarios relacionados con el tratamiento;
16. No se permite iniciar el tratamiento con esteroides tópicos durante el estudio, excepto para tratar una erupción cutánea aguda;
17. Haber recibido quimioterapia antineoplásica, radiación, inmunoterapia o medicamentos en investigación dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección;
18. Sujetos en cualquier fármaco inmunomodulador.