Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KW-0761:n (Mogamulitsumabi) tutkimus potilailla, joilla on aiemmin hoidettu perifeerinen T-solulymfooma (PTCL)

perjantai 14. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Avoin, monikeskus, vaiheen 2 tutkimus monoklonaalisesta anti-CCR4-vasta-aineesta KW-0761 (mogamulitsumabi) potilailla, joilla on aiemmin hoidettu perifeerinen T-solulymfooma (PTCL)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää KW-0761:n kokonaisvastesuhde potilaiden hoidossa, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen PTCL. KW-0761 kohdistuu CCR4:ään. CCR4 on makrofagiperäisten kemokiinien MDC/CCL22 ja TARC/CCL17 reseptori. Kemokiinien katsotaan näyttelevän roolia sekä immuuni- ja tulehdussolujen rekrytoinnissa kasvainten vastaisia ​​vasteita varten että neoplastisten B- ja T-solujen selektiivisessä kotiuttamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PTCL on harvinainen ja heterogeeninen sairaus, jota on edelleen vaikea diagnosoida ja hoitaa. Suurimmassa osassa PTCL-alatyypeistä potilaat ovat vanhempia (>60-vuotiaita) ja heillä on pitkälle edennyt sairaus. Lukuun ottamatta ALCL-ALK-positiivista alatyyppiä, joka reagoi hyvin CHOP-yhdistelmähoitoon, useimmat PTCL-alatyypit ovat tulenkestäviä jopa aggressiiviset kemoterapia-ohjelmat tai uusiutuminen. PTCL-potilaiden kokonaiseloonjääminen on huono verrattuna aggressiivisiin B-solulymfoomiin. Siten tarvitaan uusia ja tehokkaita hoitoja. KW-0761 (mogamulitsumabi) on defukosyloitu, humanisoitu IgG1-mAb, jolla on tehostettu vasta-aineriippuvainen solusytotoksisuus (ADCC). sitoutuu CCR4:ään, molekyyliin, jonka oletetaan olevan merkittävästi mukana potilaissa, joilla on PTCL.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Institut Catalá D'Oncologia, Hospital Duran y Reynals
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Univesitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Espanja, 37191
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Universita di Bologna
  • Ranska
      • Créteil Cedex, Ranska, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • CHRU LILLE
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre Benite, Ranska, 69310
        • Centre Hospitaliser de Lyon Sud
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • SouthHampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Cancer Research UK Centre/Southhampton General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18-vuotias ilmoittautumishetkellä;

  2. Histologisesti vahvistettu PTCL-diagnoosi, kuten alla on määritelty:

    • PTCL-NOS
    • Angioimmunoblastinen T-solulymfooma
    • Anaplastinen suursolulymfooma, ALK-positiivinen
    • Anaplastinen suursolulymfooma, ALK-negatiivinen
    • Transformoitunut mycosis fungoides
  3. Vähintään yhden aikaisemman systeemisen syöpähoidon epäonnistuminen tai sietämätön;
  4. ECOG-suorituskyvyn pistemäärä ≤ 2 tutkimukseen tullessa;
  5. Ainakin yksi sairauskohta, joka on mitattavissa kahdessa ulottuvuudessa tietokonetomografialla (CT);
  6. Kohteet, jotka ovat immunohistokemiallisesti positiivisia CCR4:lle;
  7. Kaikkien aikaisemman syöpähoidon kliinisesti merkittävien toksisten vaikutusten ratkaiseminen asteeseen ≤1 (NCI-CTCAE, v.4.0);
  8. Riittävä hematologinen maksan ja munuaisten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on seuraavat PTCL-diagnoosit, suljetaan pois;

    • Prekursori T/NK kasvaimet
    • Aikuisten T-soluleukemia-lymfooma
    • T-solujen prolymfosyyttinen leukemia
    • T-solu suuri rakeinen lymfosyyttinen leukemia
    • Aggressiivinen NK-soluleukemia
    • Lapsuuden systeeminen EBV-positiivinen T-solulymfoproliferatiivinen häiriö
    • Hydroa vacciniformen kaltainen lymfooma
    • Mycosis fungoides, muut kuin transformoidut mycosis fungoides
    • Sezaryn oireyhtymä
    • Primaariset ihon CD30+ häiriöt: Anaplastinen suursolulymfooma ja lymfaattinen papuloosi
    • Primaarinen ihon CD8+ aggressiivinen epidermotrooppinen sytoksinen T-solulymfooma
    • Primaarinen ihon CD4+ pieni/keskikokoinen T-solulymfooma
    • Primaarinen ihon gamma-delta T-solulymfooma
    • Ekstranodaalinen NK/T T-solulymfooma-nenätyyppi
    • Enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma
    • Hepatospleeninen T-solulymfooma
    • Ihonalainen pannikuliitin kaltainen T-solulymfooma
    • NK-solujen krooninen lymfoproliferatiivinen häiriö
  2. Sinulla on ollut invasiivinen kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, melanooma in situ, kohdunkaulan karsinooma in situ, ductal/lobulaarinen karsinooma in situ rinnassa tai paikallinen eturauhassyöpä, jonka nykyinen PSA on ≤ 0,1 ng /ml, jolla ei ole tällä hetkellä merkkejä sairaudesta;
  3. Uusiutui alle 75 päivää autologisesta kantasolusiirrosta;
  4. Allogeenisen kantasolusiirron historia;
  5. Todisteet keskushermoston (CNS) etäpesäkkeistä;
  6. Psykiatrinen sairaus, vamma tai sosiaalinen tilanne, joka vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai kyvyn antaa suostumus tai rajoittaa tutkimusvaatimusten noudattamista;
  7. Potilaat, joilla on ollut kohtalainen tai vaikea psoriaasi tai psoriaasi, johon liittyy systeemisiä oireita, esim. artropatia) tai jolla on 1. asteen sukulainen, jolla on ollut psoriaasi, joka vaati lääketieteellistä toimenpiteitä;
  8. Merkittävä hallitsematon väliaikainen sairaus;
  9. Tiedetään ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n suhteen tai sen testi on positiivinen;
  10. Aktiivinen herpes simplex tai herpes zoster;
  11. Kokeneet allergiset reaktiot monoklonaalisille vasta-aineille tai muille terapeuttisille proteiineille;
  12. Tunnettu aktiivinen autoimmuunisairaus suljetaan pois (esimerkiksi: Graven tauti; systeeminen lupus erythematosus; nivelreuma; Crohnin tauti);
  13. on raskaana (vahvistettu beeta-ihmisen koriongonadotropiinilla [β-HCG]) tai imettää; Kielletyt hoidot ja/tai lääkkeet
  14. Aikaisempi hoito KW-0761:llä;
  15. Hoidon aloittaminen systeemisillä steroideilla tutkimuksen aikana on sallittu vain taustalla olevan sairauden akuuttien ja lyhyiden komplikaatioiden (esim. hyperkalsemia) tai hoitoon liittyvien sivuvaikutusten vuoksi;
  16. Hoidon aloittaminen paikallisilla steroideilla tutkimuksen aikana ei ole sallittua paitsi akuutin ihottuman hoitoon;
  17. olet saanut antineoplastista kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai tutkimuslääkkeitä 4 viikon sisällä seulontakäynnistä;
  18. Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa immunomoduloivaa lääkettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KW-0761
Biologinen: KW-0761 (mogamulitsumabi)
1 mg/kg annettuna suonensisäisesti viikoittain x 4 ja sitten joka toinen viikko etenemiseen asti
Muut nimet:
  • mogamulitsumabi
  • POTELIGEO®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 8 viikon välein
8 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pier Luigi Zinzani, M.D., PhD, Universita di Bologna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROTOCOL 0761-007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset KW-0761 (mogamulitsumabi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa