Étude du KW-0761 (mogamulizumab) chez des sujets atteints d'un lymphome à cellules T périphérique (PTCL) précédemment traité

Critère d'intégration:

1. ≥ 18 ans au moment de l'inscription ;

2. Diagnostic histologiquement confirmé de PTCL comme spécifié ci-dessous :

   • PTCL-NOS
   • Lymphome T angio-immunoblastique
   • Lymphome anaplasique à grandes cellules, ALK-positif
   • Lymphome anaplasique à grandes cellules, ALK-négatif
   • Mycosis fongoïde transformé
3. Échec ou intolérance à au moins un traitement anticancéreux systémique antérieur ;
4. Score d'état de performance ECOG ≤ 2 à l'entrée dans l'étude ;
5. Au moins un site de maladie mesurable en deux dimensions par tomodensitométrie (TDM) ;
6. Sujets positifs pour CCR4 par immunohistochimie ;
7. Résolution de tous les effets toxiques cliniquement significatifs d'un traitement anticancéreux antérieur à un grade ≤ 1 (NCI-CTCAE, v.4.0) ;
8. Fonction hématologique hépatique et rénale adéquate.

Critère d'exclusion:

1. Les sujets présentant les diagnostics de PTCL suivants sont exclus ;

   • Tumeurs précurseurs T/NK
   • Leucémie-lymphome T de l'adulte
   • Leucémie prolymphocytaire à cellules T
   • Leucémie lymphoïde à grands lymphocytes T
   • Leucémie agressive à cellules NK
   • Trouble systémique lymphoprolifératif à cellules T EBV-positif de l'enfance
   • Lymphome de type Hydroa vacciniforme
   • Mycosis fongoïde, autre que mycosis fongoïde transformé
   • Syndrome de Sézary
   • Troubles CD30+ cutanés primitifs : lymphome anaplasique à grandes cellules et papulose lymphatoïde
   • Lymphome T cytotoxique épidermotrope cutané primitif CD8+ agressif
   • Lymphome T CD4+ cutané primitif à petites/moyennes cellules
   • Lymphome cutané gamma-delta primitif à cellules T
   • Lymphome T NK/T extranodal de type nasal
   • Lymphome T associé à une entéropathie
   • Lymphome T hépatosplénique
   • Lymphome T sous-cutané de type panniculite
   • Trouble lymphoprolifératif chronique des cellules NK
2. Avoir eu une tumeur maligne solide invasive au cours des cinq dernières années, à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes, du mélanome in situ, du carcinome cervical in situ, du carcinome canalaire/lobulaire in situ du sein ou du cancer de la prostate localisé avec un PSA actuel ≤ 0,1 ng /ml qui est actuellement sans signe de maladie ;
3. A rechuté moins de 75 jours après une autogreffe de cellules souches ;
4. Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ;
5. Preuve de métastases du système nerveux central (SNC);
6. Maladie psychiatrique, handicap ou situation sociale qui compromettrait la sécurité du sujet ou sa capacité à donner son consentement, ou limiterait le respect des exigences de l'étude ;
7. Sujets ayant des antécédents de psoriasis modéré ou sévère ou de psoriasis associé à des symptômes systémiques, par ex. arthropathie), ou avec un parent au 1er degré ayant des antécédents de psoriasis ayant nécessité une intervention médicale ;
8. Maladie intercurrente importante non maîtrisée ;
9. Connu ou test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C ;
10. Herpès simplex ou zona actif ;
11. Réactions allergiques éprouvées aux anticorps monoclonaux ou à d'autres protéines thérapeutiques ;
12. Les maladies auto-immunes actives connues seront exclues (par exemple : maladie de Grave ; lupus érythémateux disséminé ; polyarthrite rhumatoïde ; maladie de Crohn) ;
13. Est enceinte (confirmée par la bêta-gonadotrophine chorionique humaine [β-HCG]) ou allaite ; Thérapies et/ou médicaments interdits
14. Traitement préalable avec KW-0761 ;
15. L'initiation d'un traitement avec des stéroïdes systémiques pendant l'étude n'est autorisée que pour les complications aiguës et brèves d'une maladie sous-jacente (par exemple, l'hypercalcémie) ou pour les effets secondaires liés au traitement ;
16. L'initiation d'un traitement avec des stéroïdes topiques pendant l'étude n'est pas autorisée, sauf pour traiter une éruption cutanée aiguë ;
17. Avoir reçu une chimiothérapie anti-néoplasique, une radiothérapie, une immunothérapie ou des médicaments expérimentaux dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage ;
18. Sujets prenant tout médicament immunomodulateur.