이전에 치료받은 말초 T 세포 림프종(PTCL) 환자에서 KW-0761(Mogamulizumab)에 대한 연구
2024년 6월 14일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.
이전에 치료받은 말초 T 세포 림프종(PTCL) 환자를 대상으로 한 항-CCR4 단클론 항체 KW-0761(Mogamulizumab)의 오픈 라벨, 다기관, 2상 연구
이 연구의 주요 목적은 재발성 또는 불응성 PTCL 환자의 치료에 대한 KW-0761의 전체 반응률을 결정하는 것입니다.
KW-0761은 CCR4를 표적으로 합니다.
CCR4는 대식세포 유래 케모카인 MDC/CCL22 및 TARC/CCL17에 대한 수용체입니다.
케모카인은 항종양 반응을 위한 면역 및 염증 세포 모집과 신생 B 및 T 세포의 선택적 귀환 모두에서 역할을 하는 것으로 간주됩니다.
연구 개요
상세 설명
PTCL은 진단 및 치료가 어려운 희귀하고 이질적인 질병입니다.
대부분의 PTCL 하위 유형에서 환자는 고령(>60세)이고 진행성 병기 질환이 있습니다. CHOP 복합 화학요법에 잘 반응하는 ALCL-ALK 양성 하위 유형을 제외하고 대부분의 PTCL 하위 유형은 공격적인 화학 요법 또는 재발.
PTCL 환자의 전체 생존율은 공격적인 B세포 림프종에 비해 낮습니다. 따라서 새롭고 효과적인 치료법이 필요합니다. PTCL 환자에게 유의하게 관여하는 것으로 제안된 분자인 CCR4에 결합합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Aarhus University Hospital
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Barcelona, 스페인, 08908
- Institut Catalá D'Oncologia, Hospital Duran y Reynals
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Univesitario 12 de Octubre
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Salamanca, 스페인, 37191
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital
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SouthHampton, 영국, SO16 6YD
- Cancer Research UK Centre/Southhampton General Hospital
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Bologna, 이탈리아
- Universita di Bologna
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Créteil Cedex, 프랑스, 94010
- CHU Henri Mondor
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
- CHRU Lille
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Saint-Louis
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Pierre Benite, 프랑스, 69310
- Centre Hospitaliser de Lyon Sud
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 당시 18세 이상
하기에 명시된 PTCL의 조직학적으로 확인된 진단:
- PTCL-NOS
- 혈관면역모세포성 T세포 림프종
- 역형성 대세포 림프종, ALK 양성
- 역형성 대세포 림프종, ALK 음성
- 변형된 균상 식육종
- 적어도 하나의 이전 전신 항암 요법에 실패했거나 내약성이 없음;
- 연구 시작 시 ECOG 수행 상태 점수 ≤ 2;
- 컴퓨터 단층 촬영(CT)에 의해 2차원으로 측정 가능한 적어도 하나의 질병 부위;
- 면역조직화학에 의해 CCR4에 대해 양성인 피험자;
- 이전 암 요법의 모든 임상적으로 유의한 독성 효과를 1등급 이하로 해결(NCI-CTCAE, v.4.0);
- 적절한 혈액학적 간 및 신장 기능.
제외 기준:
다음 PTCL 진단이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 전구체 T/NK 신생물
- 성인 T세포 백혈병-림프종
- T세포 전림프구성 백혈병
- T 세포 거대 과립 림프구성 백혈병
- 공격적 NK 세포 백혈병
- 소아기의 전신성 EBV 양성 T 세포 림프증식성 장애
- Hydroa vacciniforme-like 림프종
- 변형된 균상식육종 이외의 균상식육종
- 시자리 증후군
- 원발성 피부 CD30+ 장애: 역형성 대세포 림프종 및 림프양 구진증
- 원발성 피부 CD8+ 공격성 표피친화성 세포독성 T세포 림프종
- 원발성 피부 CD4+ 소/중 T 세포 림프종
- 원발성 피부 감마델타 T세포 림프종
- 결절외 NK/T T 세포 림프종-비강 유형
- 장질환 관련 T세포 림프종
- 간비장 T 세포 림프종
- 피하 지방층염 유사 T 세포 림프종
- NK세포의 만성림프증식성질환
- 지난 5년 동안 비흑색종 피부암, 상피내 흑색종, 자궁경부 상피내암종, 유방의 유관/소엽 상피내암종 또는 현재 PSA가 0.1ng 이하인 국소 전립선암을 제외하고 침습성 고형 종양 악성 종양이 있었습니다. /ml 현재 질병의 증거가 없는 사람;
- 자가 줄기세포 이식 75일 미만 재발;
- 동종 줄기 세포 이식의 병력;
- 중추신경계(CNS) 전이의 증거;
- 피험자의 안전 또는 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키거나 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환, 장애 또는 사회적 상황;
- 중등도 또는 중증 건선의 병력이 있거나 전신 증상과 관련된 건선이 있는 피험자. 관절병증), 또는 의학적 개입이 필요한 건선 병력이 있는 1촌 친척;
- 통제되지 않는 중대한 병발성 질병;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대해 양성으로 알려졌거나 검사 결과가 양성인 경우
- 활동성 단순 포진 또는 대상 포진;
- 단클론 항체 또는 기타 치료용 단백질에 대한 알레르기 반응 경험자
- 알려진 활동성 자가면역 질환은 제외됩니다(예: 그레이브스병, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 크론병).
- 임신(베타 인간 융모성 고나도트로핀[β-HCG]에 의해 확인됨)이거나 수유 중입니다. 금지된 요법 및/또는 약물
- KW-0761로 사전 치료;
- 연구 중 전신 스테로이드 치료의 시작은 기저 질환(예: 고칼슘혈증)의 급성 및 단기 합병증 또는 치료 관련 부작용에 대해서만 허용됩니다.
- 급성 발진을 치료하는 경우를 제외하고 연구 중에 국소 스테로이드로 치료를 시작하는 것은 허용되지 않습니다.
- 스크리닝 방문 4주 이내에 항종양 화학요법, 방사선, 면역요법 또는 연구 약물을 투여받았음;
- 모든 면역 조절 약물에 대한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KW-0761
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1 mg/kg을 매주 x 4회 정맥 투여한 후 진행될 때까지 격주로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 8주마다
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8주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pier Luigi Zinzani, M.D., PhD, Universita di Bologna
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
말초 T 세포 림프종에 대한 임상 시험
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University of Alabama at Birmingham종료됨역형성 대세포 림프종 | 혈관면역모세포성 T세포 림프종 | 말초 T 세포 림프종 | 성인 T 세포 백혈병 | 성인 T 세포 림프종 | 상세불명의 말초 T 세포 림프종 | T/Null Cell 전신형 | 림프절/내장 질환을 동반한 피부 T세포 림프종미국
KW-0761(모가물리주맙)에 대한 임상 시험
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Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.완전한
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Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.완전한
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)종료됨
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