KW-0761 (Mogamulizumab) 在接受过治疗的外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 受试者中的研究

纳入标准：

1. 入学时年满 18 岁；

2. PTCL 的组织学确诊诊断如下：

   • PTCL-NOS
   • 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤
   • 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性
   • 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性
   • 转化蕈样肉芽肿
3. 至少一种先前的全身抗癌治疗失败或不能耐受；
4. 进入研究时 ECOG 体能状态评分≤ 2；
5. 至少一个疾病部位可通过计算机断层扫描 (CT) 进行二维测量；
6. 免疫组化CCR4阳性的受试者；
7. 将先前癌症治疗的所有临床显着毒性作用解决至 ≤1 级（NCI-CTCAE，v.4.0）；
8. 足够的血液学肝肾功能。

排除标准：

1. 具有以下 PTCL 诊断的受试者被排除在外；

   • 前体 T/NK 肿瘤
   • 成人 T 细胞白血病-淋巴瘤
   • T细胞幼淋巴细胞白血病
   • T细胞大颗粒淋巴细胞白血病
   • 侵袭性 NK 细胞白血病
   • 儿童全身性 EBV 阳性 T 细胞淋巴组织增生性疾病
   • 水痘样淋巴瘤
   • 蕈样霉菌病，除了转化的蕈样霉菌病
   • 塞扎里综合症
   • 原发性皮肤 CD30+ 疾病：间变性大细胞淋巴瘤和淋巴样丘疹病
   • 原发性皮肤 CD8+ 侵袭性嗜表皮细胞毒性 T 细胞淋巴瘤
   • 原发性皮肤 CD4+ 小/中 T 细胞淋巴瘤
   • 原发性皮肤γ-δ T细胞淋巴瘤
   • 结外 NK/T T 细胞淋巴瘤-鼻型
   • 肠病相关的T细胞淋巴瘤
   • 肝脾T细胞淋巴瘤
   • 皮下脂膜炎样T细胞淋巴瘤
   • NK细胞慢性淋巴组织增生性疾病
2. 在过去五年内曾患过侵袭性实体瘤恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌、原位黑色素瘤、原位宫颈癌、乳腺导管/小叶原位癌或当前 PSA ≤ 0.1 ng 的局限性前列腺癌除外/ml 目前没有疾病迹象的人；
3. 自体干细胞移植75天以内复发；
4. 同种异体干细胞移植史；
5. 中枢神经系统 (CNS) 转移的证据；
6. 会危及受试者的安全或提供同意的能力，或限制对研究要求的遵守的精神疾病、残疾或社会状况；
7. 具有中度或重度牛皮癣病史或伴有全身症状的牛皮癣的受试者，例如 关节病），或有需要医疗干预的牛皮癣病史的一级亲属；
8. 严重的无法控制的并发疾病；
9. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎已知或检测呈阳性；
10. 活动性单纯疱疹或带状疱疹；
11. 对单克隆抗体或其他治疗性蛋白质有过过敏反应；
12. 排除已知的活动性自身免疫性疾病（例如：格雷夫氏病；系统性红斑狼疮；类风湿性关节炎；克罗恩氏病）；
13. 怀孕（通过 β 人绒毛膜促性腺激素 [β-HCG] 确认）或哺乳期；禁止的疗法和/或药物
14. 先前用 KW-0761 治疗；
15. 在研究期间开始全身性类固醇治疗只允许出现潜在疾病的急性和短暂并发症（例如高钙血症）或治疗相关的副作用；
16. 除了治疗急性皮疹外，不允许在研究期间开始使用局部类固醇治疗；
17. 在筛选访视后 4 周内接受过抗肿瘤化疗、放疗、免疫治疗或研究性药物治疗；
18. 使用任何免疫调节药物的受试者。