Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af KW-0761 (Mogamulizumab) hos forsøgspersoner med tidligere behandlet perifert T-celle lymfom (PTCL)

14. juni 2024 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Open-label, multicenter, fase 2-undersøgelse af anti-CCR4 monoklonalt antistof KW-0761 (Mogamulizumab) hos forsøgspersoner med tidligere behandlet perifert T-celle lymfom (PTCL)

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den samlede responsrate for KW-0761 til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær PTCL. KW-0761 er målrettet mod CCR4. CCR4 er receptoren for makrofagafledte kemokiner MDC/CCL22 og TARC/CCL17. Kemokiner anses for at spille en rolle både i rekrutteringen af ​​immun- og inflammatoriske celler til antitumorrespons og i den selektive målsøgning af neoplastiske B- og T-celler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PTCL er en sjælden og heterogen sygdom, som stadig er svær at diagnosticere og behandle. I de fleste PTCL-undertyper er patienterne i en ældre alder (>60 år) og har en fremskreden sygdom. Med undtagelse af den ALCL-ALK-positive undertype, der reagerer godt på CHOP kombineret kemoterapi, bliver de fleste PTCL-undertyper refraktære selv til aggressiv kemoterapi eller tilbagefald. Den samlede overlevelse for PTCL-patienter er dårlig sammenlignet med aggressive B-celle lymfomer. Der er således behov for nye og effektive behandlinger. KW-0761 (mogamulizumab) er en defucosyleret, humaniseret, IgG1 mAb med forstærket antistofafhængig cellulær cytotoksicitet (ADCC), der binder til CCR4, et molekyle, der foreslås at være signifikant involveret i patienter med PTCL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • SouthHampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Cancer Research UK Centre/Southhampton General Hospital
  • Frankrig
      • Créteil Cedex, Frankrig, 94010
        • Chu Henri Mondor
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Pierre Benite, Frankrig, 69310
        • Centre Hospitaliser de Lyon Sud
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Universita di Bologna
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catalá D'Oncologia, Hospital Duran y Reynals
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Univesitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanien, 37191
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år på tilmeldingstidspunktet;

  2. Histologisk bekræftet diagnose af PTCL som specificeret nedenfor:

    • PTCL-NOS
    • Angioimmunoblastisk T-celle lymfom
    • Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positiv
    • Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-negativ
    • Transformeret mycosis fungoides
  3. Mislykket eller intolerant over for mindst én tidligere systemisk anticancerbehandling;
  4. ECOG præstationsstatusscore på ≤ 2 ved studiestart;
  5. Mindst ét ​​sygdomssted, der kan måles i to dimensioner ved computertomografi (CT);
  6. Forsøgspersoner, der er positive for CCR4 ved immunhistokemi;
  7. Resolution af alle klinisk signifikante toksiske virkninger af tidligere cancerterapi til grad ≤1 (NCI-CTCAE, v.4.0);
  8. Tilstrækkelig hæmatologisk lever- og nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med følgende PTCL-diagnoser er udelukket;

    • Precursor T/NK neoplasmer
    • Voksen T-celle leukæmi-lymfom
    • T-celle prolymfocytisk leukæmi
    • T-celle stor granulær lymfatisk leukæmi
    • Aggressiv NK-celle leukæmi
    • Systemisk EBV-positiv T-celle lymfoproliferativ lidelse i barndommen
    • Hydroa vacciniforme-lignende lymfom
    • Mycosis fungoides, bortset fra transformerede mycosis fungoides
    • Sezary syndrom
    • Primære kutane CD30+ lidelser: Anaplastisk storcellet lymfom og lymfatoid papulose
    • Primær kutan CD8+ aggressiv epidermotropisk cytotoksisk T-celle lymfom
    • Primær kutan CD4+ små/mellem T-celle lymfom
    • Primær kutan gamma-delta T-celle lymfom
    • Ekstranodal NK/T T-celle lymfom-nasal type
    • Enteropati-associeret T-celle lymfom
    • Hepatosplenisk T-celle lymfom
    • Subkutan panniculitis-lignende T-celle lymfom
    • Kronisk lymfoproliferativ lidelse af NK-celler
  2. Har haft en invasiv solid tumor malignitet inden for de seneste fem år undtagen ikke-melanom hudkræft, melanom in situ, cervikal carcinom in situ, duktalt/lobulært carcinom in situ af brystet eller lokaliseret prostatacancer med en aktuel PSA på ≤ 0,1 ng /ml som i øjeblikket er uden tegn på sygdom;
  3. Tilbagefald mindre end 75 dage med autolog stamcelletransplantation;
  4. Historie om allogen stamcelletransplantation;
  5. Beviser for metastaser i centralnervesystemet (CNS);
  6. Psykiatrisk sygdom, handicap eller social situation, der ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller evne til at give samtykke eller begrænse overholdelse af studiekrav;
  7. Personer med en anamnese med moderat eller svær psoriasis eller med psoriasis forbundet med systemiske symptomer, f.eks. artropati), eller med en 1. grads slægtning med en historie med psoriasis, der krævede medicinsk intervention;
  8. Betydelig ukontrolleret interkurrent sygdom;
  9. Kendt eller testet positiv for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C;
  10. Aktiv herpes simplex eller herpes zoster;
  11. Oplevet allergiske reaktioner på monoklonale antistoffer eller andre terapeutiske proteiner;
  12. Kendt aktiv autoimmun sygdom vil blive udelukket (for eksempel: Graves sygdom; systemisk lupus erythematosus; leddegigt; Crohns sygdom);
  13. Er gravid (bekræftet af beta-humant choriongonadotropin [β-HCG]) eller ammende; Forbudte terapier og/eller medicin
  14. Forudgående behandling med KW-0761;
  15. Påbegyndelse af behandling med systemiske steroider under undersøgelsen er kun tilladt for akutte og korte komplikationer af underliggende sygdom (f.eks. hypercalcæmi) eller for behandlingsrelaterede bivirkninger;
  16. Påbegyndelse af behandling med topikale steroider under undersøgelsen er ikke tilladt undtagen til behandling af et akut udslæt;
  17. Har haft anti-neoplastisk kemoterapi, stråling, immunterapi eller forsøgsmedicin inden for 4 uger efter screeningsbesøget;
  18. Forsøgspersoner på ethvert immunmodulerende lægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KW-0761
Biologisk: KW-0761 (mogamulizumab)
1 mg/kg administreret intravenøst ​​ugentligt x 4 derefter hver anden uge indtil progression
Andre navne:
  • mogamulizumab
  • POTELIGEO®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: hver 8. uge
hver 8. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pier Luigi Zinzani, M.D., PhD, Universita di Bologna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2012

Først opslået (Anslået)

4. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROTOCOL 0761-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KW-0761 (mogamulizumab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner