Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie KW-0761 (Mogamulizumab) u subjektů s dříve léčeným periferním T-buněčným lymfomem (PTCL)

14. června 2024 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Otevřená, multicentrická studie fáze 2 monoklonální protilátky anti-CCR4 KW-0761 (mogamulizumab) u subjektů s dříve léčeným lymfomem periferních T-buněk (PTCL)

Primárním cílem této studie je určit celkovou míru odpovědi KW-0761 na léčbu pacientů s relabující nebo refrakterní PTCL. KW-0761 míří na CCR4. CCR4 je receptor pro chemokiny odvozené od makrofágů MDC/CCL22 a TARC/CCL17. Předpokládá se, že chemokiny hrají roli jak při získávání imunitních a zánětlivých buněk pro protinádorovou odpověď, tak při selektivním navádění neoplastických B a T buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PTCL je vzácné a heterogenní onemocnění, které je stále obtížné diagnostikovat a léčit. U většiny podtypů PTCL jsou pacienti staršího věku (> 60 let) s pokročilým stádiem onemocnění. S výjimkou ALCL-ALK-pozitivního podtypu, který dobře odpovídá na kombinovanou chemoterapii CHOP, se většina podtypů PTCL stává refrakterní i na agresivní chemoterapeutické režimy nebo relaps. Celkové přežití pacientů s PTCL je špatné ve srovnání s přežitím agresivních B-buněčných lymfomů. Je tedy zapotřebí nových a účinných terapií. KW-0761 (mogamulizumab) je defukosylovaná, humanizovaná IgG1 mAb se zvýšenou buněčnou cytotoxicitou závislou na protilátkách (ADCC), která se váže na CCR4, molekulu, o které se předpokládá, že se významně podílí na pacientech s PTCL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Francie
      • Créteil Cedex, Francie, 94010
        • Chu Henri Mondor
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • CHRU Lille
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Pierre Benite, Francie, 69310
        • Centre Hospitaliser de Lyon Sud
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Universita di Bologna
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • SouthHampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Cancer Research UK Centre/Southhampton General Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Catalá D'Oncologia, Hospital Duran y Reynals
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Univesitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Španělsko, 37191
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let v době zápisu;

  2. Histologicky potvrzená diagnóza PTCL, jak je uvedeno níže:

    • PTCL-NOS
    • Angioimunoblastický T-buněčný lymfom
    • Anaplastický velkobuněčný lymfom, ALK-pozitivní
    • Anaplastický velkobuněčný lymfom, ALK-negativní
    • Transformovaná mycosis fungoides
  3. Selhání nebo netolerování alespoň jedné předchozí systémové protinádorové terapie;
  4. skóre stavu výkonnosti podle ECOG ≤ 2 při vstupu do studie;
  5. Alespoň jedno místo onemocnění měřitelné ve dvou rozměrech pomocí počítačové tomografie (CT);
  6. Subjekty, které jsou pozitivní na CCR4 imunohistochemicky;
  7. Vymizení všech klinicky významných toxických účinků předchozí terapie rakoviny na stupeň ≤1 (NCI-CTCAE, v.4.0);
  8. Přiměřená hematologická funkce jater a ledvin.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s následujícími diagnózami PTCL je vyloučen;

    • Prekurzorové T/NK novotvary
    • Dospělá T-buněčná leukémie-lymfom
    • T-buněčná prolymfocytární leukémie
    • T-buněčná velká granulární lymfocytární leukémie
    • Agresivní NK-buněčná leukémie
    • Systémová EBV-pozitivní T-buněčná lymfoproliferativní porucha dětského věku
    • Lymfom podobný hydroa vacciniforme
    • Mycosis fungoides, jiné než transformované mycosis fungoides
    • Sezaryho syndrom
    • Primární kožní CD30+ poruchy: Anaplastický velkobuněčný lymfom a lymfatoidní papulóza
    • Primární kožní CD8+ agresivní epidermotropní cytotoxický T-buněčný lymfom
    • Primární kožní CD4+ malý/střední T-buněčný lymfom
    • Primární kožní gama-delta T-buněčný lymfom
    • Extranodální NK/T T-buněčný lymfom-nosní typ
    • T-buněčný lymfom spojený s enteropatií
    • Hepatosplenický T-buněčný lymfom
    • Subkutánní T-buněčný lymfom podobný pannikulitidě
    • Chronická lymfoproliferativní porucha NK buněk
  2. měli v posledních pěti letech invazivní solidní nádorové zhoubné bujení s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu, melanomu in situ, cervikálního karcinomu in situ, duktálního/lobulárního karcinomu prsu in situ nebo lokalizovaného karcinomu prostaty se současným PSA ≤ 0,1 ng /ml, který je v současné době bez známek onemocnění;
  3. Relaps méně než 75 dnů po autologní transplantaci kmenových buněk;
  4. Historie alogenní transplantace kmenových buněk;
  5. Důkaz metastázy do centrálního nervového systému (CNS);
  6. Psychiatrické onemocnění, postižení nebo sociální situace, která by ohrozila bezpečnost subjektu nebo schopnost poskytnout souhlas nebo omezila dodržování požadavků studie;
  7. Subjekty s anamnézou středně těžké nebo těžké psoriázy nebo s psoriázou spojenou se systémovými příznaky, např. artropatie), nebo s příbuzným 1. stupně s psoriázou v anamnéze, která vyžadovala lékařskou intervenci;
  8. Významné nekontrolované interkurentní onemocnění;
  9. Známý nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C;
  10. Aktivní herpes simplex nebo herpes zoster;
  11. Zkušené alergické reakce na monoklonální protilátky nebo jiné terapeutické proteiny;
  12. Známé aktivní autoimunitní onemocnění bude vyloučeno (například: Graveova choroba; systémový lupus erythematodes; revmatoidní artritida; Crohnova choroba);
  13. je těhotná (potvrzeno beta lidským choriovým gonadotropinem [β-HCG]) nebo kojící; Zakázané terapie a/nebo léky
  14. Předchozí ošetření pomocí KW-0761;
  15. Zahájení léčby systémovými steroidy během studie je povoleno pouze pro akutní a krátké komplikace základního onemocnění (např. hyperkalcémie) nebo pro vedlejší účinky související s léčbou;
  16. Zahájení léčby topickými steroidy během studie není povoleno s výjimkou léčby akutní vyrážky;
  17. podstoupili antineoplastickou chemoterapii, ozařování, imunoterapii nebo zkoumanou medikaci do 4 týdnů od screeningové návštěvy;
  18. Subjekty užívající jakýkoli imunomodulační lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KW-0761
Biologický: KW-0761 (mogamulizumab)
1 mg/kg podávaný intravenózně 4x týdně, poté každý druhý týden až do progrese
Ostatní jména:
  • mogamulizumab
  • POTELIGEO®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: každých 8 týdnů
každých 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Spolupracovníci

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pier Luigi Zinzani, M.D., PhD, Universita di Bologna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROTOCOL 0761-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní T-buněčný lymfom

Klinické studie na KW-0761 (mogamulizumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit