Gebruik van ACUPUNCTUUR op de afdeling spoedeisende hulp
Acupunctuur versus intraveneuze morfine bij de behandeling van acute pijn op de afdeling spoedeisende hulp (ED)
Pijn is de meest voorkomende reden dat patiënten zich op een afdeling spoedeisende hulp (SEH) melden en wordt vaak onvoldoende behandeld. Er zijn aanwijzingen dat acupunctuur effectief is voor pijnverlichting, maar het wordt zelden toegepast op de SEH.
In 1998 beoordeelde een consensusconferentiepanel van het Amerikaanse National Institute of Health de status van acupunctuur en concludeerde dat: "Er voldoende bewijs is van de waarde van acupunctuur om het gebruik ervan uit te breiden naar de conventionele geneeskunde en om verdere studies van de fysiologie en klinische waarde ervan aan te moedigen." Evenzo verklaarde de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in 2002 dat acupunctuur een veilige, eenvoudige en handige therapie is en dat de doeltreffendheid ervan als analgesie is vastgesteld in gecontroleerde klinische onderzoeken.
Ondanks deze moeilijkheden is aangetoond dat acupunctuur-analgesie bij de behandeling van chronische pijn vergelijkbaar is met morfine en dat het door zijn betere veiligheidsprofiel en gebrek aan afhankelijkheid de voorkeursmethode voor deze aandoeningen maakt.
Er zijn zeer weinig klinische onderzoeken naar acupunctuur voor acute pijn om de klinische praktijk te informeren; daarom hebben we het idee om dit onderzoek op onze spoedeisende hulp te doen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om de werkzaamheid en de tolerantie van acupunctuur te evalueren in vergelijking met intraveneuze morfine bij de behandeling van acute pijn.
De resultaten zullen ook de impact identificeren die acupunctuurbehandeling kan hebben op het gebruik van gezondheidsbronnen in de ED-omgeving.
Het is een gerandomiseerde, prospectieve, gecontroleerde, uitgevoerde spoedeisende hulp. Acupunctuur zal worden toegepast volgens Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture (STRICTA).
In totaal registreerden we bij baseline:
Leeftijd, geslacht, baan, comorbiditeit, uur van begin van de pijn. Aard en ernst van letsel beoordeeld door de Injury Severity Score (ISS) Mechanisme van het letsel en radiologische bevindingen. VAPS: 0-100%
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Monastir, Tunesië, 5000
- Emergency Departement
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Traumatische en niet-traumatische acute (<72 uur) musculoskeletale pijn met visueel analoge pijnschaal (VAS of NRS) > 40 (op een schaal van 0-100)
- Leeftijd ≥18 jaar
- Vooraf ondertekende toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
- geen tekenen van breuk of ontwrichting, inclusief enkel- en knieverstuikingen zonder tekenen van ernst (gewrichtsbandruptuur, verslapping); peesontsteking in schouder en elleboog; mechanische pijn in de bovenste en onderste ledematen en pijn in de onderrug zonder tekenen van neurologische uitval; acute buikpijn zonder dringende chirurgische ingreep, waaronder nierkoliek en dysmenorroe; en acute hoofdpijn.
Uitsluitingscriteria:
- Temperatuur > 37,7° C,
- Gebruik van antistollingsmedicatie of de aanwezigheid van een mechanische hartklep,
- Huidinfecties waardoor bepaalde acupunctuurpunten niet kunnen worden gebruikt,
- Weigering, onvermogen om toestemming te geven of communicatieproblemen,
- Acuut groot trauma,
- Elke vorm van analgesie tot 60 minuten voor aanvang van de studie,
- Een initiële pijnscore ≤ 40 op de pijnschaal (scorebereik 0-100),
- Opiaat contra-indicatie,
- Zwangerschap,
- Presentatie op de SEH > 4 keer in de afgelopen 3 maanden met dezelfde aandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: acupunctuur
Inclusiecriteria: Traumatische en niet-traumatische acute pijn met visuele analoge pijnschaal (VAPS) > 40 (op een schaal van 0-100) Leeftijd ≥18 jaar Vooraf ondertekende toestemming voor deelname aan het onderzoek. Uitsluitingscriteria: Temperatuur > 37,7 °C, Gebruik van anticoagulantia of de aanwezigheid van een mechanische hartklep, Huidinfecties die het gebruik van bepaalde acupunctuurpunten zouden verhinderen, Weigering, onvermogen om toestemming te geven of communicatieproblemen, Acuut groot trauma, Elke vorm van analgesie tot 60 minuten voorafgaand aan de start van de studie, Een initiële pijnscore ≤ 40 op de pijnschaal (scorebereik 0-100), Contra-indicatie voor opiaten, Zwangerschap, Presentatie op de SEH > 4 keer in de voorgaande 3 maanden met dezelfde aandoening. |
-Groepsacupunctuur: ontvangstprotocol van acupunctuur. Acupunctuur wordt uitgevoerd door een getrainde gediplomeerde resident. De protocollen, waarmee acupunctuurpunten kunnen worden geselecteerd uit een pool van vooraf bepaalde punten voor elke aandoening, bieden voldoende standaardisatie om replicatie te ondersteunen, maar zijn toch flexibel genoeg om geïndividualiseerde behandelingen mogelijk te maken. Deze protocollen staan ook toe dat extra punten, zoals 'ashi-punten', naar goeddunken van de acupuncturist worden gebruikt. De locatie van de punten, de insteekhoek en de inbrengdiepte zijn afkomstig uit een populaire tekst 'A Manual of Acupuncture'. - Groepsmorfine: 5 mg morfine krijgen, gevolgd door intraveneuze toediening van 2,5 mg morfine elke 5 minuten, totdat VAPS 30% wordt, 30 minuten na aanvang van het protocol. In dit geval werd analgetische behandeling toegediend volgens het oordeel van de behandelend arts. |
|
Sham-vergelijker: morfine
geneesmiddel: 5 mg morfine gevolgd door intraveneuze toediening van 2,5 mg morfine elke 5 min, totdat VAPS <30% wordt.
|
-Groepsacupunctuur: ontvangstprotocol van acupunctuur. Acupunctuur wordt uitgevoerd door een getrainde gediplomeerde resident. De protocollen, waarmee acupunctuurpunten kunnen worden geselecteerd uit een pool van vooraf bepaalde punten voor elke aandoening, bieden voldoende standaardisatie om replicatie te ondersteunen, maar zijn toch flexibel genoeg om geïndividualiseerde behandelingen mogelijk te maken. Deze protocollen staan ook toe dat extra punten, zoals 'ashi-punten', naar goeddunken van de acupuncturist worden gebruikt. De locatie van de punten, de insteekhoek en de inbrengdiepte zijn afkomstig uit een populaire tekst 'A Manual of Acupuncture'. - Groepsmorfine: 5 mg morfine krijgen, gevolgd door intraveneuze toediening van 2,5 mg morfine elke 5 minuten, totdat VAPS 30% wordt, 30 minuten na aanvang van het protocol. In dit geval werd analgetische behandeling toegediend volgens het oordeel van de behandelend arts. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
analgisie-effect van acupunctuur
Tijdsspanne: een jaar
|
subjectieve uitkomst
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gebruik van acupunctuur op de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: een jaar
|
objectief resultaat
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- use of ACUPUNCTURE in ED
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .