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Einsatz von AKUPUNKTUR in der Notaufnahme

28. Januar 2020 aktualisiert von: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Akupunktur versus intravenöses Morphin bei der Behandlung akuter Schmerzen in der Notaufnahme (ED)

Schmerzen sind der häufigste Grund dafür, dass Patienten eine Notaufnahme aufsuchen, und werden oft nur unzureichend behandelt. Es gibt Hinweise darauf, dass Akupunktur zur Schmerzlinderung wirksam ist, sie wird jedoch in der Notaufnahme selten praktiziert.

Im Jahr 1998 überprüfte ein Konsenskonferenzgremium des National Institute of Health der Vereinigten Staaten den Status der Akupunktur und kam zu dem Schluss: „Es gibt genügend Beweise für den Wert der Akupunktur, um ihren Einsatz in der konventionellen Medizin auszuweiten und weitere Studien zu ihrer Physiologie und ihrem klinischen Wert zu fördern.“ In ähnlicher Weise erklärte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) im Jahr 2002, dass Akupunktur eine sichere, einfache und praktische Therapie sei und dass ihre Wirksamkeit als Analgesie in kontrollierten klinischen Studien nachgewiesen worden sei.

Ungeachtet dieser Schwierigkeiten hat sich gezeigt, dass die Akupunktur-Analgesie bei der Behandlung chronischer Schmerzen mit Morphin vergleichbar ist und dass es aufgrund seines besseren Sicherheitsprofils und der fehlenden Abhängigkeit die bevorzugte Methode der Wahl für diese Erkrankungen ist.

Es gibt nur sehr wenige klinische Studien zur Akupunktur bei akuten Schmerzen, die als Grundlage für die klinische Praxis dienen könnten. Deshalb kam uns die Idee, diese Studie in unserer Notaufnahme durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Akupunktur im Vergleich zu intravenösem Morphin bei der Behandlung akuter Schmerzen zu bewerten.

Die Ergebnisse werden auch die Auswirkungen ermitteln, die eine Akupunkturbehandlung auf die Nutzung von Gesundheitsressourcen in der Notaufnahme haben kann.

Es handelt sich um eine randomisierte, prospektive, kontrollierte Studie, die in die Notaufnahme durchgeführt wird. Akupunktur wird gemäß den Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture (STRICTA) angewendet.

Insgesamt haben wir zu Studienbeginn Folgendes erfasst:

Alter, Geschlecht, Beruf, Komorbidität, Stunde des Schmerzbeginns. Art und Schwere der Verletzung, bewertet durch den Injury Severity Score (ISS), Mechanismus der Verletzung und radiologische Befunde. VAPS: 0-100 %

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Emergency Departement

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Traumatische und nichttraumatische akute (<72 Stunden) Schmerzen des Bewegungsapparates mit visueller analoger Schmerzskala (VAS oder NRS) > 40 (auf einer Skala von 0–100)
  • Alter ≥18 Jahre
  • Vorab unterzeichnete Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
  • keine Anzeichen einer Fraktur oder Luxation, einschließlich Knöchel- und Knieverstauchungen ohne Anzeichen von Schwere (Bänderriss, Laxheit); Schulter- und Ellenbogensehnenentzündung; mechanische Schmerzen in den oberen und unteren Gliedmaßen und Schmerzen im unteren Rücken ohne Anzeichen eines neurologischen Defizits; akute Bauchschmerzen ohne dringenden chirurgischen Eingriff, einschließlich Nierenkoliken und Dysmenorrhoe; und akute Kopfschmerzen.

Ausschlusskriterien:

  • Temperatur > 37,7° C,
  • Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten oder Vorhandensein einer mechanischen Herzklappe,
  • Hautinfektionen, die die Nutzung bestimmter Akupunkturpunkte verhindern würden,
  • Verweigerung, Unfähigkeit zur Einwilligung oder Kommunikationsschwierigkeiten,
  • Akutes schweres Trauma,
  • Jede Form von Analgesie bis zu 60 Minuten vor Studienbeginn,
  • Ein anfänglicher Schmerzwert ≤ 40 auf der Schmerzskala (Wertungsbereich 0-100),
  • Opiat-Kontraindikation,
  • Schwangerschaft,
  • Vorstellung in der Notaufnahme > 4 Mal in den letzten 3 Monaten mit der gleichen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Akupunktur

Einschlusskriterien:

Traumatischer und nichttraumatischer akuter Schmerz mit visueller analoger Schmerzskala (VAPS) > 40 (auf einer Skala von 0-100) Alter ≥18 Jahre Vorab unterzeichnete Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

Temperatur > 37,7 °C, Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten oder Vorhandensein einer mechanischen Herzklappe, Hautinfektionen, die die Nutzung bestimmter Akupunkturpunkte verhindern würden, Verweigerung, Unfähigkeit zur Einwilligung oder Kommunikationsschwierigkeiten, akutes schweres Trauma, jede Form von Analgesie bis zu 60 Minuten vor Studienbeginn: Ein anfänglicher Schmerzwert ≤ 40 auf der Schmerzskala (Wertebereich 0–100), Opiat-Kontraindikation, Schwangerschaft, > 4-malige Vorstellung in der Notaufnahme in den letzten 3 Monaten mit der gleichen Erkrankung.
Verfahren: Akupunktur

-Gruppenakupunktur: Erhalt eines Akupunkturprotokolls. Die Akupunktur wird von einem ausgebildeten, zertifizierten Assistenzarzt durchgeführt.

Die Protokolle, die die Auswahl von Akupunkturpunkten aus einem Pool vorab festgelegter Punkte für jede Erkrankung ermöglichen, bieten eine ausreichende Standardisierung, um die Replikation zu unterstützen, sind jedoch flexibel genug, um individuelle Behandlungen zu ermöglichen. Diese Protokolle ermöglichen auch die Verwendung zusätzlicher Punkte, wie z. B. „Ashi-Punkte“, nach Ermessen des Akupunkteurs. Die Lage der Punkte, der Einführwinkel und die Einführtiefe wurden dem populären Text „A Manual of Acupuncture“ entnommen.

-Gruppe Morphin: Erhalt von 5 mg Morphin, gefolgt von einer intravenösen Verabreichung von 2,5 mg Morphin alle 5 Minuten, bis VAPS 30 % erreicht, 30 Minuten nach Beginn des Protokolls. In diesem Fall erfolgte die schmerzstillende Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes.
Schein-Komparator: Morphium
Medikament: 5 mg Morphin, gefolgt von einer intravenösen Verabreichung von 2,5 mg Morphin alle 5 Minuten, bis VAPS <30 % beträgt.
Verfahren: Akupunktur

-Gruppenakupunktur: Erhalt eines Akupunkturprotokolls. Die Akupunktur wird von einem ausgebildeten, zertifizierten Assistenzarzt durchgeführt.

Die Protokolle, die die Auswahl von Akupunkturpunkten aus einem Pool vorab festgelegter Punkte für jede Erkrankung ermöglichen, bieten eine ausreichende Standardisierung, um die Replikation zu unterstützen, sind jedoch flexibel genug, um individuelle Behandlungen zu ermöglichen. Diese Protokolle ermöglichen auch die Verwendung zusätzlicher Punkte, wie z. B. „Ashi-Punkte“, nach Ermessen des Akupunkteurs. Die Lage der Punkte, der Einführwinkel und die Einführtiefe wurden dem populären Text „A Manual of Acupuncture“ entnommen.

-Gruppe Morphin: Erhalt von 5 mg Morphin, gefolgt von einer intravenösen Verabreichung von 2,5 mg Morphin alle 5 Minuten, bis VAPS 30 % erreicht, 30 Minuten nach Beginn des Protokolls. In diesem Fall erfolgte die schmerzstillende Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetische Wirkung der Akupunktur
Zeitfenster: ein Jahr
subjektives Ergebnis
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsatz von Akupunktur in der Notaufnahme
Zeitfenster: ein Jahr
objektives Ergebnis
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Monastir

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • use of ACUPUNCTURE in ED

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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