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Utilizzo dell'AGOPUNTURA in Pronto Soccorso

28 gennaio 2020 aggiornato da: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Agopuntura contro morfina endovenosa nella gestione del dolore acuto in pronto soccorso (DE)

Il dolore è il motivo più comune per cui i pazienti si presentano al pronto soccorso (DE) ed è spesso gestito in modo inadeguato. L'evidenza suggerisce che l'agopuntura è efficace per alleviare il dolore, ma è raramente praticata nel pronto soccorso.

Nel 1998, un panel della conferenza di consenso del National Institute of Health degli Stati Uniti ha riesaminato lo stato dell'agopuntura e ha concluso che: "Ci sono prove sufficienti del valore dell'agopuntura per espanderne l'uso nella medicina convenzionale e per incoraggiare ulteriori studi sulla sua fisiologia e valore clinico". Allo stesso modo, nel 2002, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha dichiarato che l'agopuntura è una terapia sicura, semplice e conveniente e che la sua efficacia come analgesico è stata stabilita in studi clinici controllati.

Nonostante queste difficoltà, è stato dimostrato che l'analgesia dell'agopuntura nel trattamento del dolore cronico è paragonabile alla morfina e che il suo migliore profilo di sicurezza e la mancanza di dipendenza la rendono il metodo preferito di scelta per queste condizioni.

Ci sono pochissimi studi clinici sull'agopuntura per il dolore acuto per informare la pratica clinica; ecco perché abbiamo l'idea di fare questo studio nel nostro pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è valutare l'efficacia e la tolleranza dell'agopuntura rispetto alla morfina endovenosa nella gestione del dolore acuto.

I risultati identificheranno anche l'impatto che il trattamento di agopuntura può avere sull'utilizzo delle risorse sanitarie nel contesto del pronto soccorso.

È un esame randomizzato, prospettico, controllato, condotto in pronto soccorso. L'agopuntura sarà applicata secondo gli standard per la segnalazione degli interventi negli studi clinici sull'agopuntura (STRICTA).

In tutto incluso abbiamo registrato al basale:

Età, sesso, lavoro, comorbilità, ora di inizio del dolore. Natura e gravità della lesione valutate dal meccanismo dell'Injury Severity Score (ISS) della lesione e dei risultati radiologici. VAPS: 0-100%

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Emergency Departement

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore muscoloscheletrico acuto (<72 ore) traumatico e non traumatico con scala analogica visiva del dolore (VAS o NRS) > 40 (su una scala 0-100)
  • Età ≥18 anni
  • Consenso prefirmato a partecipare allo studio.
  • nessuna evidenza di frattura o lussazione, comprese distorsioni della caviglia e del ginocchio senza segni di gravità (rottura del legamento, lassità); tendinite della spalla e del gomito; dolori meccanici agli arti superiori e inferiori e lombalgia senza evidenza di deficit neurologico; dolore addominale acuto senza intervento chirurgico urgente, comprese coliche renali e dismenorrea; e cefalea acuta.

Criteri di esclusione:

  • Temperatura > 37,7° C,
  • Uso di farmaci anticoagulanti o presenza di una valvola cardiaca meccanica,
  • Infezioni della pelle che potrebbero precludere l'uso di determinati punti di agopuntura,
  • Rifiuto, impossibilità di prestare il consenso o difficoltà di comunicazione,
  • Traumi maggiori acuti,
  • Qualsiasi forma di analgesia fino a 60 minuti prima dell'inizio dello studio,
  • Un punteggio del dolore iniziale ≤ 40 sulla scala del dolore (intervallo di punteggio 0-100),
  • Controindicazione agli oppiacei,
  • Gravidanza,
  • Presentazione al PS > 4 volte nei 3 mesi precedenti con la stessa condizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: agopuntura

Criterio di inclusione:

Dolore acuto traumatico e non traumatico con scala del dolore analogico visivo (VAPS) > 40 (su una scala 0-100) Età ≥18 anni Consenso prefirmato a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

Temperatura > 37,7° C, Uso di farmaci anticoagulanti o presenza di una valvola cardiaca meccanica, Infezioni cutanee che precluderebbero l'uso di determinati punti di agopuntura, Rifiuto, incapacità di dare il consenso o difficoltà di comunicazione, Trauma acuto maggiore, Qualsiasi forma di analgesia fino a 60 minuti prima dell'inizio dello studio, Un punteggio iniziale del dolore ≤ 40 sulla scala del dolore (intervallo di punteggio 0-100), Controindicazione agli oppiacei, Gravidanza, Presentazione al pronto soccorso> 4 volte nei 3 mesi precedenti con la stessa condizione.
Procedura: Agopuntura

-Gruppo Agopuntura: protocollo di ricezione dell'agopuntura. L'agopuntura viene eseguita da un residente certificato addestrato.

I protocolli, che consentono di selezionare i punti di agopuntura da un pool di punti predeterminati per ciascuna condizione, forniscono una standardizzazione sufficiente per assistere la replica, ma sono abbastanza flessibili da consentire trattamenti personalizzati. Questi protocolli consentono inoltre di utilizzare punti aggiuntivi, come i "punti ashi", a discrezione dell'agopuntore. La posizione dei punti, l'angolo di inserimento e la profondità di inserimento sono stati ricavati da un testo popolare "Un manuale di agopuntura".

-Gruppo Morfina: Ricezione di 5 mg di morfina seguita da somministrazione endovenosa di 2,5 mg di morfina ogni 5 minuti, fino a quando VAPS diventa del 30%, 30 minuti dopo l'inizio del protocollo. In questo caso, il trattamento analgesico è stato somministrato a discrezione del medico curante.
Comparatore fittizio: morfina
farmaco: 5 mg di morfina seguiti da somministrazione endovenosa di 2,5 mg di morfina ogni 5 minuti, fino a quando la VAPS diventa <30%.
Procedura: Agopuntura

-Gruppo Agopuntura: protocollo di ricezione dell'agopuntura. L'agopuntura viene eseguita da un residente certificato addestrato.

I protocolli, che consentono di selezionare i punti di agopuntura da un pool di punti predeterminati per ciascuna condizione, forniscono una standardizzazione sufficiente per assistere la replica, ma sono abbastanza flessibili da consentire trattamenti personalizzati. Questi protocolli consentono inoltre di utilizzare punti aggiuntivi, come i "punti ashi", a discrezione dell'agopuntore. La posizione dei punti, l'angolo di inserimento e la profondità di inserimento sono stati ricavati da un testo popolare "Un manuale di agopuntura".

-Gruppo Morfina: Ricezione di 5 mg di morfina seguita da somministrazione endovenosa di 2,5 mg di morfina ogni 5 minuti, fino a quando VAPS diventa del 30%, 30 minuti dopo l'inizio del protocollo. In questo caso, il trattamento analgesico è stato somministrato a discrezione del medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto analgisia dell'agopuntura
Lasso di tempo: un anno
esito congiuntivo
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'uso dell'agopuntura in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: un anno
esito oggettivo
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Monastir

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • use of ACUPUNCTURE in ED

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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