Beoordeling van UTI-symptomen en kwaliteit van leven volgens antibioticabehandeling bij acute ongecompliceerde cystitis
28 juni 2012 bijgewerkt door: Kwang-Woo Lee, MD, Soonchunhyang University Hospital
Een studie naar kwaliteit van leven en veranderingen in symptoomverlichting voor acute ongecompliceerde cystitis behandeld met antibiotica (Ciprobay); Prospectief, open-label, multicenter, observationeel onderzoek
Hoewel cystitis een klinisch syndroom omvat dat wordt gekenmerkt door verschillende combinaties van dysurie (pijnlijk urineren), frequentie, urgentie, grove hematurie, lage rug en/of abdominaal/suprapubisch ongemak met pyurie en bacteriurie.
Een acute ongecompliceerde urineweginfectie (ook wel cystitis genoemd) is gericht op micro-organismen en medicijnresistentie.
Er is weinig onderzoek gedaan naar klinische aspecten van de behandeling van cystitis, zoals hinder of de impact van symptomen op de kwaliteit van leven (QoL) van patiënten.
De onderzoekers willen studeren voor beoordeling van UTI-symptomen en kwaliteit van leven volgens antibioticabehandeling (Ciprobay) bij acute ongecompliceerde cystitis bij Koreaanse vrouwen.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
386
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 420-767
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Ambulant
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke ambulante patiënten (20-65 jaar oud)
- Acute cystitissymptomen (door de patiënt gemeld) gedurende < 1 week voorafgaand aan bezoek 1.
Uitsluitingscriteria:
- Symptomen van acute cystitis gedurende ≥ 1 week voorafgaand aan bezoek 1.
- Suikerziekte
- Aangeboren afwijking van de urinewegen
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of met een positieve urine-zwangerschapstest of die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 3 maanden na voltooiing van het onderzoek.
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof (Ciprobay).
- Proefpersonen die vaginale afscheiding hebben
- Koorts (≥ 37,5 ºC)
- Seksueel overdraagbare aandoeningen.
- Gedocumenteerde significante nierziekte (sCr > 1,5)
- Proefpersonen die niet kunnen instemmen met dit onderzoek.
- Proefpersonen die in de voorgaande 4 weken antimicrobiële middelen hadden gekregen.
- Recidiverende urineweginfectie gedefinieerd als behandeling voor urineweginfectie > 3 keer in het afgelopen jaar.
- Gebruik van een verblijfskatheter of een intermitterend zelfkatheterisatieprogramma.
- Neurogene blaas.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cystitis
vrouw met symptomen van cystitis
|
Ciprobay (250 mg, bid, oraal)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effect op patiënttevredenheid en kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: op dag 5 ten opzichte van de basislijn
|
op dag 5 ten opzichte van de basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in UTISA-subcategorie (dysurie, frequentie, urgentie, pijn, hematurie)
Tijdsspanne: op dag 10, 21 en 28 ten opzichte van de basislijn
|
op dag 10, 21 en 28 ten opzichte van de basislijn
|
|
Verandering in KHQ
Tijdsspanne: op dag 10, 21 en 28 ten opzichte van de basislijn
|
op dag 10, 21 en 28 ten opzichte van de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Min-Eui Kim, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KAUTII&Schbc-UTI-QoL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .