Bewertung der Harnwegsinfektionssymptome und der Lebensqualität gemäß der Antibiotikabehandlung bei akuter unkomplizierter Zystitis
28. Juni 2012 aktualisiert von: Kwang-Woo Lee, MD, Soonchunhyang University Hospital
Eine Studie über Lebensqualität und Veränderungen der Symptomlinderung bei akuter unkomplizierter Zystitis, die mit Antibiotika behandelt wurde (Ciprobay); Prospektive, offene, multizentrische Beobachtungsstudie
Obwohl es sich bei Zystitis um ein klinisches Syndrom handelt, das durch verschiedene Kombinationen von Dysurie (schmerzhaftes Wasserlassen), Häufigkeit, Harndrang, grober Hämaturie, Beschwerden im unteren Rückenbereich und/oder abdominalen/suprapubischen Beschwerden mit Pyurie und Bakteriurie gekennzeichnet ist.
Eine akute, unkomplizierte Harnwegsinfektion (Zystitis) ist auf Mikroorganismen und Arzneimittelresistenz zurückzuführen.
Klinische Aspekte der Behandlung von Zystitis, wie z. B. Belästigung oder die Auswirkung von Symptomen auf die Lebensqualität (QoL), der Patienten sind nur wenig erforscht.
Die Forscher wollen eine Studie zur Beurteilung der Harnwegsinfektionssymptome und der Lebensqualität gemäß der Antibiotikabehandlung (Ciprobay) bei akuter unkomplizierter Zystitis bei koreanischen Frauen durchführen.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
386
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 420-767
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Ambulant
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche ambulante Patienten (20-65 Jahre)
- Akute Zystitis-Symptome (vom Probanden berichtet) für < 1 Woche vor Besuch 1.
Ausschlusskriterien:
- Akute Zystitis-Symptome für ≥ 1 Woche vor Besuch 1.
- Diabetes Mellitus
- Angeborene Anomalie der Harnwege
- Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder einen positiven Urin-Schwangerschaftstest haben oder die beabsichtigen, während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Studie schwanger zu werden.
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Ciprobay).
- Personen mit vaginalem Ausfluss
- Fieber (≥ 37,5 ºC)
- Sexuell übertragbare Krankheiten.
- Dokumentierte schwere Nierenerkrankung (sCr > 1,5)
- Probanden, die dieser Studie nicht zustimmen können.
- Probanden, die in den letzten 4 Wochen antimikrobielle Wirkstoffe erhalten hatten.
- Wiederkehrende Harnwegsinfektion, definiert als mehr als dreimalige Behandlung einer Harnwegsinfektion im letzten Jahr.
- Verwendung eines Dauerkatheters oder eines intermittierenden Selbstkatheterisierungsprogramms.
- Neurogene Blasen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Zystitis
Frau mit Blasenentzündungssymptomen
|
Ciprobay (250 mg, 2-mal täglich, oral)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Auswirkung auf Patientenzufriedenheit und Lebensqualität.
Zeitfenster: am Tag 5 im Vergleich zum Ausgangswert
|
am Tag 5 im Vergleich zum Ausgangswert
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der UTISA-Unterkategorie (Dysurie, Häufigkeit, Dringlichkeit, Schmerz, Hämaturie)
Zeitfenster: am 10., 21. und 28. Tag im Vergleich zum Ausgangswert
|
am 10., 21. und 28. Tag im Vergleich zum Ausgangswert
|
|
Wechsel im KHQ
Zeitfenster: am 10., 21. und 28. Tag im Vergleich zum Ausgangswert
|
am 10., 21. und 28. Tag im Vergleich zum Ausgangswert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Min-Eui Kim, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KAUTII&Schbc-UTI-QoL
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .