Evaluación de los síntomas de ITU y calidad de vida según el tratamiento antibiótico en la cistitis aguda no complicada
28 de junio de 2012 actualizado por: Kwang-Woo Lee, MD, Soonchunhyang University Hospital
Un estudio de calidad de vida y cambios en el alivio de los síntomas de la cistitis aguda no complicada tratada con antibióticos (Ciprobay); Estudio prospectivo, abierto, multicéntrico, observacional
Aunque la cistitis incluye un síndrome clínico caracterizado por diversas combinaciones de disuria (micción dolorosa), polaquiuria, urgencia, hematuria macroscópica, molestias en la zona lumbar y/o abdominal/suprapúbica con piuria y bacteriuria.
Una infección urinaria aguda no complicada (conocida como cistitis) se ha centrado en los microorganismos y la resistencia a los medicamentos.
Ha habido poca investigación sobre los aspectos clínicos del tratamiento de la cistitis, como la molestia o el impacto de los síntomas en la calidad de vida (QoL) de los pacientes.
Los investigadores quieren estudiar para la evaluación de los síntomas de ITU y la calidad de vida según el tratamiento con antibióticos (Ciprobay) en la cistitis aguda no complicada en mujeres coreanas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
386
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 420-767
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Paciente externo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ambulatorias (20-65 años)
- Síntomas de cistitis aguda (informados por el sujeto) durante < 1 semana antes de la Visita 1.
Criterio de exclusión:
- Síntomas de cistitis aguda durante ≥ 1 semana antes de la Visita 1.
- Diabetes mellitus
- Anomalía congénita del tracto urinario
- Sujetos femeninos que estén embarazadas, amamantando o con una prueba de embarazo en orina positiva o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del estudio.
- Hipersensibilidad al principio activo (Ciprobay).
- Sujetos que tienen flujo vaginal.
- Fiebre ( ≥ 37,5 ºC)
- Enfermedades de transmisión sexual.
- Enfermedad renal significativa documentada (sCr > 1,5)
- Sujetos que no pueden dar su consentimiento para este estudio.
- Sujetos que habían recibido agentes antimicrobianos en las 4 semanas anteriores.
- Infección urinaria recurrente definida como tratamiento de ITU > 3 veces en el último año.
- Uso de un catéter permanente o un programa de autosondaje intermitente.
- Vejiga neurógena.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cistitis
mujer con síntomas de cistitis
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Ciprobay (250 mg, bid, oral)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efecto sobre la satisfacción del paciente y la calidad de vida.
Periodo de tiempo: en el día 5 en relación con la línea de base
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en el día 5 en relación con la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la subcategoría UTISA (disuria, polaquiuria, urgencia, dolor, hematuria)
Periodo de tiempo: en el día 10, 21 y 28 en relación con la línea de base
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en el día 10, 21 y 28 en relación con la línea de base
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Cambio en KHQ
Periodo de tiempo: en el día 10, 21 y 28 en relación con la línea de base
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en el día 10, 21 y 28 en relación con la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min-Eui Kim, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KAUTII&Schbc-UTI-QoL
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