Een studie van IMC-TR1 bij deelnemers met gevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Deel A en Deel B: Deelnemers moeten geschikte kandidaten zijn voor experimentele therapie, met een solide tumor waarvoor de standaardtherapie niet heeft gefaald of waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is, en bewijs van progressieve ziekte

  • Alleen deel A: Deelnemers moeten histologisch of cytologisch bewijs hebben van een solide tumor die gevorderd en/of uitgezaaid is
  • Alleen deel B: deelnemers bij wie de eerstelijnstherapie/zorgstandaard niet is aangeslagen en die histologisch of cytologisch bewijs hebben van een kankertype waarvoor tijdens deel A tekenen van activiteit zijn waargenomen of waarvoor preklinisch bewijs van potentiële activiteit is waargenomen

• De aanwezigheid hebben van een meetbare of niet-meetbare ziekte zoals gedefinieerd door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST 1.1)

  • Alleen deel A: deelnemers kunnen een meetbare of niet-meetbare ziekte hebben
  • Deel B: Deelnemers moeten een meetbare ziekte hebben
• Een adequate orgaanfunctie hebben, waaronder: hematologische, lever-, albumine-, stollings- en nierfunctie
• Een prestatiestatus hebben van ≤ 1 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Eerdere behandelingen voor kanker hebben gestaakt en zijn hersteld van de acute effecten van therapie
• Mannen en vrouwen met reproductief potentieel moeten ermee instemmen medisch goedgekeurde voorbehoedsmiddelen te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben gehad en mogen geen borstvoeding geven
• Een geschatte levensverwachting hebben van > 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

• Een klinisch significante hartaandoening hebben, waaronder:

  • Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen of ongecontroleerde hypertensie
  • Grote afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG).
  • Grote afwijkingen gedocumenteerd door echocardiografie met Doppler
  • Predisponerende aandoeningen hebben gekend die consistent zijn met de ontwikkeling van aneurysma's van de stijgende aorta of aortastress
  • Heb een gecorrigeerd QT-interval (QTc-interval) van > 500 msec op screening-ECG
• Andere bekende ernstige reeds bestaande medische aandoeningen hebben
• Eerder experimentele therapie hebben gekregen gericht op Transforming Growth Factor Beta (TGFβ) of zijn receptoren
• Een bekende gevoeligheid hebben voor monoklonale antilichamen of andere therapeutische eiwitten, voor middelen met een vergelijkbare biologische samenstelling als IMC-TR1
• Een hoog risico hebben op gastro-intestinale bloedingen, actieve inflammatoire darmaandoeningen of chronisch gebruik van steroïden
• Gebruikt momenteel een systemisch trombolyticum of heeft dit binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving gekregen

• Ontvangen:

  • volledige dosis warfarine
  • intraveneuze heparine of laagmoleculaire heparine
  • chronische dagelijkse behandeling met aspirine in een dosis van meer dan 325 mg per dag of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie remmen
• Bewijs hebben van een netvliesaandoening of een monoculaire deelnemer zijn
• Een orgaantransplantatie, beenmergtransplantatie of stamceltransplantatie hebben ondergaan
• Heb symptomatische maligniteit van het centrale zenuwstelsel (CZS) of onbehandelde metastase
• Heb acute of chronische leukemie
• Een bekende actieve schimmel-, bacteriële en/of virale infectie hebben, waaronder humaan immunodeficiëntievirus of virale hepatitis die behandeling vereist
• Heeft een positieve fecaal occult bloedtest binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving