Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IMC-TR1:stä osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

perjantai 3. elokuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 1 tutkimus monoklonaalisesta anti-TGFβRII-vasta-aineesta IMC-TR1 (LY3022859) potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteitä kasvaimia, jotka ovat epäonnistuneet standardihoidossa tai joille standardia ei ole saatavilla

Tutkimus, jolla arvioidaan monoklonaalisen anti-TGFβRII-vasta-aineen (IMC-TR1) turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, sekä kerätä todisteita kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen ihmisillä suoritettu IMC-TR1:n vaiheen 1 tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osa A ja osa B: Osallistujien on oltava sopivia ehdokkaita kokeelliseen hoitoon, joilla on kiinteä kasvain, jonka standardihoito ei ole epäonnistunut tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa, ja joilla on todisteita sairauden etenemisestä

    • Vain osa A: Osallistujilla on oltava histologisia tai sytologisia todisteita kiinteästä kasvaimesta, joka on edennyt ja/tai metastaattinen
    • Vain osa B: Osallistujat, jotka ovat epäonnistuneet ensilinjan hoidossa/hoidon standardissa ja joilla on histologisia tai sytologisia todisteita syöpätyypistä, jonka aktiivisuudesta havaittiin osan A aikana tai joiden mahdollisesta aktiivisuudesta on havaittu prekliinisiä todisteita

  • sinulla on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien versiossa 1.1 (RECIST 1.1)

    • Vain osa A: Osallistujilla voi olla mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus
    • Osa B: Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus
  • Sillä on riittävä elinten toiminta, mukaan lukien: hematologinen, maksan, albumiinin, hyytymisen ja munuaisten toiminta
  • Suorituskyvyn tila on ≤ 1 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -asteikolla
  • Hän on lopettanut aiemmat syövän hoidot ja toipunut hoidon akuuteista vaikutuksista
  • Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, on täytynyt olla negatiivinen seerumin raskaustesti, eivätkä he saa imettää
  • Arvioitu elinajanodote on > 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien:

    • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon verenpainetauti
    • Merkittävät EKG:n poikkeavuudet
    • Suuret poikkeavuudet, jotka on dokumentoitu kaikukardiografialla Dopplerilla
    • sinulla on tiedossa altistavia tiloja, jotka vastaavat nousevan aortan aneurysmien kehittymistä tai aortan stressiä
    • Sinulla on korjattu QT-väli (QTc-aika) > 500 ms seulonta-EKG:ssä
  • Onko sinulla muita tunnettuja vakavia sairauksia
  • Olet saanut aikaisempaa tutkimushoitoa, joka on kohdistettu transformoivaan kasvutekijä beetaan (TGFβ) tai sen reseptoreihin
  • Heillä on tunnettu herkkyys monoklonaalisille vasta-aineille tai muille terapeuttisille proteiineille, aineille, joilla on samanlainen biologinen koostumus kuin IMC-TR1
  • Sinulla on suuri riski saada maha-suolikanavan verenvuoto, aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai krooninen steroidien käyttö
  • Käytät tällä hetkellä tai olet saanut systeemistä trombolyyttistä ainetta 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista

  • Vastaanottavat:

    • täysi annos varfariinia
    • suonensisäinen hepariini tai pienimolekyylinen hepariini
    • krooninen päivittäinen hoito aspiriinilla annoksella, joka on suurempi kuin 325 mg päivässä, tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, joiden tiedetään estävän verihiutaleiden toimintaa
  • Sinulla on näyttöä verkkokalvon sairaudesta tai olet monokulaarinen osallistuja
  • Sinulle on tehty kiinteä elinsiirto, luuydinsiirto tai kantasolusiirto
  • Sinulla on oireinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus tai hoitamaton etäpesäke
  • Onko sinulla akuutti tai krooninen leukemia
  • sinulla on tunnettu aktiivinen sieni-, bakteeri- ja/tai virusinfektio, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus tai virushepatiitti, joka vaatii hoitoa
  • Hänellä on positiivinen ulosteen piilevän veren testi 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IMC-TR1

Osa A – Annoksen korottaminen:

Kohortti 1A: 1,25 mg/kg, suonensisäisesti (IV) 2 viikon välein 6 viikon hoitojaksossa

Kohortit 1B-9: Annoksen nostaminen 12,5 mg:sta 1600 mg:aan (tasainen annos), suonensisäisesti (IV) 2 viikon välein 6 viikon hoitojaksoissa

Kohortit 10–12: Annoksen nostaminen 800 mg:sta 1600 mg:aan (tasainen annos), suonensisäisesti (IV), viikoittain 6 viikon hoitojaksojen aikana

Osa B – Tautikohtainen kohortin laajennus:

Osallistujat kirjataan kuhunkin kolmesta kasvainkohtaisesta kohorttilaajennuksesta. Osallistujia hoidetaan suositellulla vaiheen 2 annoksella.
Biologinen: IMC-TR1
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • LY3022859

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos jopa 6 viikkoa
DLT määriteltiin syklin 1 aikana (ensimmäiset 6 hoitoviikkoa) ilmeneväksi haitaksi, jonka katsottiin ainakin mahdollisesti liittyvän tutkimuslääkkeeseen, sen katsottiin olevan annoksesta riippuvainen ja joka täytti valitut kriteerit (käytettäessä National Cancer Instituten yleisiä terminologiakriteerejä Haittatapahtumat, versio 4.0 [NCI-CTCAE v 4.0] [NCI 2009]): Grade(Gr)≥3 ei-hematologinen toksisuus, Gr4 trombosytopenia, joka kestää vähintään 5 päivää ja/tai komplisoituu verenvuodolla, Gr≥3 kuumeinen neutropenia (ntr), Gr4 ntr > 5 päivää, lisäys (lisäys) vähintään 1 gr aiemmasta Gr1 läppävajauksesta tai mistä tahansa uudesta Gr≥2 läppätoksisuudesta, vasemman kammion (vtr) ejektiofraktion lasku 10 % absoluuttisena arvona tai 16 % suhteellisessa arvossa, lisäys oikean vtr:n systolisen paineen toimintahäiriössä lievästä kohtalaiseen (mod) tai tilasta vakavaan, lisäys vasemman eteisen tai kammiokammion koon ≥2 cm ja vastaavasti ≥1 cm, mikä tahansa muu hengenvaarallinen toksisuus, merkittävä morfologinen sydämen kaikukuvauksessa, missä tahansa suuressa silmässä.
Ensimmäinen annos jopa 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IMC-TR1:n suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos syklin 1 kautta (6 viikkoa)
MTD määriteltiin korkeimmaksi annostasoksi, jolla ≤33 % osallistujista koki DLT:n syklin 1 aikana.
Ensimmäinen annos syklin 1 kautta (6 viikkoa)
Suurin siedetty IMC-TR1-annos (MTD) (1,25 mg/kg LY3022859) osallistujille, jotka saavat painoon perustuvaa annosta
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos syklin 1 kautta (6 viikkoa)
MTD määriteltiin korkeimmaksi annostasoksi, jolla ≤33 % osallistujista koki DLT:n syklin 1 aikana.
Ensimmäinen annos syklin 1 kautta (6 viikkoa)
Annosta rajoittavien toksisuuksien määrä (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos syklin 1 kautta (6 viikkoa)
Ensimmäinen annos syklin 1 kautta (6 viikkoa)
Immunogeenisuus - IMC-TR1:n vastaisten vasta-aineiden kehittyminen
Aikaikkuna: Jakso 1 - päivä 1 ja päivä 29, sykli 2 - päivä 15, sykli 3 ja jokainen peräkkäinen sykli - päivä 1
Jakso 1 - päivä 1 ja päivä 29, sykli 2 - päivä 15, sykli 3 ja jokainen peräkkäinen sykli - päivä 1
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) (kokonaisvasteprosentti [ORR]) (IMC-TR1:n kasvainten vastainen aktiivisuus monoterapiana, arvioitu kasvainmittauksella vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa1.1, versio)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos mitattuun progressiiviseen sairauteen (jopa 21,3 viikkoa)
ORR on paras CR- tai PR-vaste tutkijoiden luokittelemana vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1). CR on kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen. PR on vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna perustason summahalkaisija) ilman ei-kohteena olevien leesioiden etenemistä tai uusien leesioiden ilmaantumista. Kokonaisvasteprosentti lasketaan jakamalla CR:n tai PR:n saaneiden osallistujien kokonaismäärä niiden osallistujien kokonaismäärällä, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, kerrottuna 100:lla.
Ensimmäinen annos mitattuun progressiiviseen sairauteen (jopa 21,3 viikkoa)
Farmakokinetiikka (PK) – IMC-TR1:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC[0-tlast]) ja AUCτ
Aikaikkuna: Jakso (C) 1 päivä (D) 1: 1, 2, 4, 8 tuntia (h); C1D2: 24 h; C1D3: 48 h; C1D5: 96 h; C1D8: 168 h; C1 D15: 336 h; C2 D15: 1, 2, 4, 8 tuntia; C2 D16: 24 h; C2 D17: 48 h; C2 D19: 96 h; C2 D22: 168 h, C2 D29: 336 h

AUC (0-tlast) on pinta-ala pitoisuus vs. aika -käyrän alla ajankohdasta nollasta viimeiseen.

AUCτ on pinta-ala pitoisuus vs. aika -käyrän alla 1 annosvälin aikana (336 tuntia).
Jakso (C) 1 päivä (D) 1: 1, 2, 4, 8 tuntia (h); C1D2: 24 h; C1D3: 48 h; C1D5: 96 h; C1D8: 168 h; C1 D15: 336 h; C2 D15: 1, 2, 4, 8 tuntia; C2 D16: 24 h; C2 D17: 48 h; C2 D19: 96 h; C2 D22: 168 h, C2 D29: 336 h
Farmakokinetiikka - IMC-TR1:n enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jakso (C) 1 päivä (D) 1: 1, 2, 4, 8 tuntia (h); C1D2: 24 h; C1D3: 48 h; C1D5: 96 h; C1D8: 168 h; C1 D15: 336 h; C2 D15: 1, 2, 4, 8 tuntia; C2 D16: 24 h; C2 D17: 48 h; C2 D19: 96 h; C2 D22: 168 h, C2 D29: 336 h
Jakso (C) 1 päivä (D) 1: 1, 2, 4, 8 tuntia (h); C1D2: 24 h; C1D3: 48 h; C1D5: 96 h; C1D8: 168 h; C1 D15: 336 h; C2 D15: 1, 2, 4, 8 tuntia; C2 D16: 24 h; C2 D17: 48 h; C2 D19: 96 h; C2 D22: 168 h, C2 D29: 336 h
Farmakokinetiikka - IMC-TR1:n vähimmäispitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Kierto 2 Päivä 1: Ennen neljättä infuusiota 0 tuntia (h)
Farmakokinetiikka - IMC-TR1:n vähimmäispitoisuus (Cmin).
Kierto 2 Päivä 1: Ennen neljättä infuusiota 0 tuntia (h)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14549
  • I5I-IE-JTCA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IMC-TR1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa