Um estudo de IMC-TR1 em participantes com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

• Parte A e Parte B: Os participantes devem ser candidatos apropriados para terapia experimental, com um tumor sólido que falhou na terapia padrão ou para o qual nenhuma terapia padrão está disponível e evidência de doença progressiva

  • Apenas Parte A: Os participantes devem ter evidência histológica ou citológica de um tumor sólido avançado e/ou metastático
  • Somente Parte B: Participantes que falharam na terapia/padrão de tratamento de primeira linha e têm evidência histológica ou citológica de um tipo de câncer para o qual foi observada evidência de atividade durante a Parte A ou para o qual foi observada evidência pré-clínica de atividade potencial

• Ter a presença de doença mensurável ou não mensurável, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST 1.1)

  • Apenas Parte A: Os participantes podem ter doença mensurável ou não mensurável
  • Parte B: Os participantes devem ter doença mensurável
• Ter função orgânica adequada, incluindo: Hematológica, Hepática, Albumina, Coagulação e Função Renal
• Ter um status de desempenho ≤ 1 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
• Interromperam tratamentos anteriores para câncer e se recuperaram dos efeitos agudos da terapia
• Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar precauções contraceptivas medicamente aprovadas durante o estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e não devem estar amamentando
• Ter uma expectativa de vida estimada > 3 meses

Critério de exclusão:

• Tem doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo:

  • Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da entrada no estudo, angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva ou hipertensão não controlada
  • Principais anormalidades do eletrocardiograma (ECG)
  • Principais anormalidades documentadas por ecocardiografia com Doppler
  • Têm condições predisponentes conhecidas que são consistentes com o desenvolvimento de aneurismas da aorta ascendente ou estresse aórtico
  • Ter intervalo QT corrigido (intervalo QTc) de > 500 ms no ECG de triagem
• Têm outras condições médicas pré-existentes graves conhecidas
• Ter recebido terapia experimental anterior visando o fator de crescimento transformador beta (TGFβ) ou seus receptores
• Têm sensibilidade conhecida a anticorpos monoclonais ou outras proteínas terapêuticas, a agentes de composição biológica semelhante ao IMC-TR1
• Têm alto risco de sangramento gastrointestinal, doença inflamatória intestinal ativa ou uso crônico de esteroides
• Está atualmente usando ou recebeu um agente trombolítico sistêmico dentro de 28 dias antes da inscrição

• Estão recebendo:

  • dose completa de varfarina
  • heparina intravenosa ou heparina de baixo peso molecular
  • tratamento diário crônico com aspirina em uma dose superior a 325 mg por dia ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides conhecidos por inibir a função plaquetária
• Tem evidência de doença da retina ou é um participante monocular
• Recebeu um transplante de órgão sólido, transplante de medula óssea ou transplante de células-tronco
• Tem malignidade sintomática do sistema nervoso central (SNC) ou metástase não tratada
• Tem leucemia aguda ou crônica
• Tem uma infecção fúngica, bacteriana e/ou viral ativa conhecida, incluindo vírus da imunodeficiência humana ou hepatite viral que requer tratamento
• Tem um teste de sangue oculto nas fezes positivo nos 14 dias anteriores à inscrição