Исследование IMC-TR1 у участников с прогрессирующими солидными опухолями

Критерии включения:

• Часть A и часть B: Участники должны быть подходящими кандидатами на экспериментальную терапию, с солидной опухолью, которая не помогла стандартной терапии или для которой стандартная терапия недоступна, и признаками прогрессирующего заболевания.

  • Только часть A: участники должны иметь гистологические или цитологические доказательства солидной опухоли, которая прогрессирует и/или метастазирует.
  • Только часть B: участники, у которых терапия первой линии/стандарт лечения оказалась неудачной, и у которых есть гистологические или цитологические признаки типа рака, для которого признаки активности наблюдались во время части A или для которых наблюдались доклинические доказательства потенциальной активности.

• Иметь наличие измеримого или неизмеримого заболевания, как это определено Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1)

  • Только часть A: у участников может быть измеримое или неизмеримое заболевание.
  • Часть B: Участники должны иметь измеримое заболевание
• Иметь адекватную функцию органов, включая: гематологическую, печеночную, альбуминовую, коагуляционную и почечную функции.
• Иметь рабочий статус ≤ 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
• Прекратили предыдущее лечение рака и оправились от острых последствий терапии
• Мужчины и женщины с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование утвержденных с медицинской точки зрения противозачаточных средств во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
• Женщины с потенциалом деторождения должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность и не должны кормить грудью.
• Иметь расчетную ожидаемую продолжительность жизни > 3 месяцев

Критерий исключения:

• Имеют клинически значимое заболевание сердца, в том числе:

  • Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность или неконтролируемая артериальная гипертензия
  • Основные отклонения электрокардиограммы (ЭКГ)
  • Основные аномалии, подтвержденные эхокардиографией с доплером
  • Имеют известные предрасполагающие состояния, которые согласуются с развитием аневризм восходящей аорты или аортального стресса
  • Иметь скорректированный интервал QT (интервал QTc)> 500 мс на скрининговой ЭКГ
• Имейте другие известные серьезные ранее существовавшие заболевания
• Получали ранее исследуемую терапию, направленную на бета-трансформирующий фактор роста (TGFβ) или его рецепторы.
• Иметь известную чувствительность к моноклональным антителам или другим терапевтическим белкам, к агентам аналогичного биологического состава, как IMC-TR1
• Имеют высокий риск желудочно-кишечного кровотечения, активного воспалительного заболевания кишечника или хронического употребления стероидов.
• В настоящее время используют или получали системный тромболитический агент в течение 28 дней до регистрации

• Получают:

  • полная доза варфарина
  • внутривенный гепарин или низкомолекулярный гепарин
  • постоянное ежедневное лечение аспирином в дозе более 325 мг в день или нестероидными противовоспалительными препаратами, которые, как известно, ингибируют функцию тромбоцитов
• Имеют признаки заболевания сетчатки или являются монокулярными участниками
• Получили трансплантацию твердых органов, трансплантацию костного мозга или трансплантацию стволовых клеток
• Имеют симптоматическое злокачественное новообразование центральной нервной системы (ЦНС) или нелеченные метастазы
• Наличие острого или хронического лейкоза
• Наличие известной активной грибковой, бактериальной и/или вирусной инфекции, включая вирус иммунодефицита человека или вирусный гепатит, требующий лечения
• Имеет положительный анализ кала на скрытую кровь в течение 14 дней до зачисления