Un estudio de IMC-TR1 en participantes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• Parte A y Parte B: los participantes deben ser candidatos apropiados para la terapia experimental, con un tumor sólido que haya fallado en la terapia estándar o para el cual no hay terapia estándar disponible, y evidencia de enfermedad progresiva

  • Parte A solamente: los participantes deben tener evidencia histológica o citológica de un tumor sólido avanzado y/o metastásico
  • Parte B solamente: Participantes que fracasaron con la terapia de primera línea/cuidado estándar y tienen evidencia histológica o citológica de un tipo de cáncer para el cual se observó evidencia de actividad durante la Parte A o para el cual se observó evidencia preclínica de actividad potencial

• Tener la presencia de enfermedad medible o no medible según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, Versión 1.1 (RECIST 1.1)

  • Solo la Parte A: los participantes pueden tener una enfermedad medible o no medible
  • Parte B: los participantes deben tener una enfermedad medible
• Tener una función adecuada de los órganos, que incluye: funciones hematológicas, hepáticas, de albúmina, de coagulación y renales
• Tener un estado funcional de ≤ 1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
• Han interrumpido tratamientos previos para el cáncer y se han recuperado de los efectos agudos de la terapia.
• Los hombres y mujeres con potencial reproductivo deben aceptar usar precauciones anticonceptivas médicamente aprobadas durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben haber tenido una prueba de embarazo en suero negativa y no deben estar amamantando
• Tener una esperanza de vida estimada > 3 meses

Criterio de exclusión:

• Tiene una enfermedad cardíaca clínicamente significativa, que incluye:

  • Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión no controlada
  • Anomalías mayores en el electrocardiograma (ECG)
  • Anomalías mayores documentadas por ecocardiografía con Doppler
  • Tienen condiciones predisponentes conocidas que son consistentes con el desarrollo de aneurismas de la aorta ascendente o estrés aórtico
  • Tener un intervalo QT corregido (intervalo QTc) de > 500 mseg en el ECG de detección
• Tiene otras condiciones médicas preexistentes graves conocidas
• Haber recibido terapia previa en investigación dirigida al factor de crecimiento transformante beta (TGFβ) o sus receptores
• Tener una sensibilidad conocida a los anticuerpos monoclonales u otras proteínas terapéuticas, a agentes de composición biológica similar a IMC-TR1
• Tiene un alto riesgo de sangrado gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal activa o uso crónico de esteroides
• Actualmente está usando o ha recibido un agente trombolítico sistémico dentro de los 28 días anteriores a la inscripción

• están recibiendo:

  • warfarina de dosis completa
  • heparina intravenosa o heparina de bajo peso molecular
  • tratamiento diario crónico con aspirina a una dosis superior a 325 mg por día o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos conocidos por inhibir la función plaquetaria
• Tiene evidencia de enfermedad retiniana o es un participante monocular
• Haber recibido un trasplante de órgano sólido, un trasplante de médula ósea o un trasplante de células madre
• Tienen malignidad sintomática del sistema nervioso central (SNC) o metástasis no tratada
• Tiene leucemia aguda o crónica.
• Tiene una infección fúngica, bacteriana y/o viral activa conocida, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana o hepatitis viral que requiere tratamiento
• Tiene una prueba de sangre oculta en heces positiva dentro de los 14 días anteriores a la inscripción